腹部手術を受けるがん患者の初期と後期の栄養を比較した研究 (PaNCS)
2018年2月5日 更新者：Patrícia Camargo Marques、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
腹部手術を受けるがん患者における非経口栄養の初期と後期の比較
この研究の目的は、腹部手術を受けるがん患者における術後合併症に関して最適な栄養戦略はどれであるかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
経腸栄養だけではカロリー目標を達成できない、開腹手術を受けるがん患者において非経口栄養を開始するタイミングについては議論がある。
これは、非経口栄養の早期開始と後期開始を比較するランダム化対照試験です。
早期開始グループ: 患者は手術後 2 日目に非経口栄養を開始するようにランダムに割り当てられます。
後期開始グループ: 患者は手術後 7 日目に非経口栄養を開始するようランダム化されます。
カロリー目標に関する計算にはタンパク質エネルギーが含まれ、修正された理想体重、年齢、性別に基づいていました。 経口または経腸栄養が計算上のカロリー目標の 80% をカバーした場合、非経口栄養は減量され、徐々に中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01414001
- ICESP
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São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Cancer Institute of the State of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹部がん手術のための開腹術：泌尿器科、婦人科がん、消化器がん、腹部肉腫および黒色腫、リンパ腫および腹部血管。
- 患者または法的保護者が署名したインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 前回の手術から1年以内の再手術。 以前は非経口栄養を使用していた。
- 別の研究プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：早期の非経口栄養
術後2日目から非経口栄養を開始します。
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アクティブコンパレータ：後期非経口栄養
術後7日目から非経口栄養を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的合併症
時間枠：30日
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呼吸器、心血管、腎臓、神経、感染症、外科
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
|
30日死亡率
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30日
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ICUおよび入院期間
時間枠：30日
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滞在日数
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30日
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ICU再入室率
時間枠：30日
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ICU再入室率
|
30日
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薬理学的血行動態サポートの期間
時間枠：30日
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昇圧剤治療の期間
|
30日
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C反応性タンパク質のレベル
時間枠：7日
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C反応性タンパク質の血清レベル
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7日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
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30日
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肝機能障害
時間枠：30日
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地位協定に基づく肝機能障害
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Marques, MD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月7日
一次修了 (実際)
2016年6月27日
研究の完了 (予想される)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。