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Studio che confronta l'alimentazione precoce e tardiva nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale (PaNCS)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Patrícia Camargo Marques, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nutrizione parenterale precoce e tardiva nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale

Lo scopo di questo studio è quello di trovare quale sia la migliore strategia nutrizionale nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale per quanto riguarda le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una controversia riguardo ai tempi di inizio della nutrizione parenterale nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale in cui gli obiettivi calorici non possono essere raggiunti dalla sola nutrizione enterale.

Questo è uno studio randomizzato e controllato che confronta l'inizio precoce con l'inizio tardivo della nutrizione parenterale.

Gruppo di inizio precoce: i pazienti saranno randomizzati per iniziare la nutrizione parenterale nel 2 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo di inizio tardivo: i pazienti saranno randomizzati per iniziare la nutrizione parenterale nel 7° giorno dopo l'intervento.

I calcoli relativi all'obiettivo calorico includevano l'energia proteica e si basavano su peso corporeo ideale corretto, età e sesso. Quando la nutrizione orale o enterale copriva l'80% dell'obiettivo calorico calcolato, la nutrizione parenterale veniva ridotta e progressivamente interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01414001
        • ICESP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Cancer Institute of the State of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Laparotomia per la chirurgia dei tumori addominali: urologici, ginecologici, digestivi, sarcomi e melanomi addominali, linfomi e vascolari addominali.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Reintervento entro un anno dal precedente intervento. utilizzando una precedente nutrizione parenterale.
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale precoce
La nutrizione parenterale inizia in 2a giornata postoperatoria.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale precoce
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale tardiva
La nutrizione parenterale inizia in 7a giornata postoperatoria.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale tardiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: 30 giorni
respiratorie, cardiovascolari, renali, neurologiche, infettive, chirurgiche
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del soggiorno
30 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva
30 giorni
Durata del supporto emodinamico farmacologico
Lasso di tempo: 30 giorni
durata della terapia vasopressoria
30 giorni
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
livelli sierici di proteina C-reattiva
7 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
30 giorni
Disfunzione epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
disfunzione epatica secondo SOFA
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Marques, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICESP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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