Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tidlig og sen ernæring hos kreftpasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (PaNCS)

5. februar 2018 oppdatert av: Patrícia Camargo Marques, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tidlig versus sen parenteral ernæring hos kreftpasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Målet med denne studien er å finne hvilken som er den beste ernæringsstrategien hos kreftpasienter som gjennomgår abdominal kirurgi angående postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en kontrovers angående tidspunktet for oppstart av parenteral ernæring hos kreftpasienter som gjennomgår abdominal kirurgi der kalorimål ikke kan nås med enteral ernæring alene.

Dette er en randomisert og kontrollert studie som sammenligner tidlig initiering med sen initiering av parenteral ernæring.

Tidlig initieringsgruppe: Pasienter vil bli randomisert til å starte parenteral ernæring 2. dag etter operasjonen.

Sen-initieringsgruppe: pasienter vil bli randomisert til å starte parenteral ernæring på den 7. dagen etter operasjonen.

Beregninger angående kalorimålet inkluderte proteinenergi og var basert på korrigert ideell kroppsvekt, alder og kjønn. Når oral eller enteral ernæring dekket 80 % av det beregnede kalorimålet, ble parenteral ernæring redusert og gradvis stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01414001
        • ICESP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Cancer Institute of the State of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Laparotomi for abdominal kreftkirurgi: urologisk, gynekologisk, fordøyelseskanal, abdominal sarkom og melanomer, lymfomer og abdominal vaskulære.
  • Skjema for informert samtykke signert av pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Reoperasjon innen ett år fra forrige operasjon. ved bruk av tidligere parenteral ernæring.
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig parenteral ernæring
Parenteral ernæring starter 2. postoperativ dag.
Kosttilskudd: Tidlig parenteral ernæring
Aktiv komparator: Sen parenteral ernæring
Parenteral ernæring starter på 7. postoperativ dag.
Kosttilskudd: Sen parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
respiratoriske, kardiovaskulære, renale, nevrologiske, smittsomme, kirurgiske
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdeling og på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Lengden på oppholdet
30 dager
ICU reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
ICU reinnleggelsesrate
30 dager
Varighet av farmakologisk hemodynamisk støtte
Tidsramme: 30 dager
varighet av vasopressorterapi
30 dager
Nivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
serumnivåer av C-reaktivt protein
7 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
30 dager
Leverdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
leverdysfunksjon i henhold til SOFA
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Marques, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ICESP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere