Badanie porównujące wczesne i późne odżywianie pacjentów z rakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (PaNCS)
Wczesne kontra późne żywienie pozajelitowe u pacjentów z rakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją kontrowersje dotyczące czasu rozpoczęcia żywienia pozajelitowego u chorych na raka poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej, u których docelowej kaloryczności nie można osiągnąć wyłącznie za pomocą żywienia dojelitowego.
Jest to randomizowane i kontrolowane badanie porównujące wczesne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego z późnym rozpoczęciem żywienia pozajelitowego.
Grupa wczesnej inicjacji: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia żywienia pozajelitowego w 2. dniu po operacji.
Grupa późnej inicjacji: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia żywienia pozajelitowego w 7 dniu po operacji.
Obliczenia dotyczące celu kalorycznego obejmowały energię białka i były oparte na skorygowanej idealnej masie ciała, wieku i płci. Gdy żywienie doustne lub dojelitowe pokrywało 80% obliczonej docelowej liczby kalorii, żywienie pozajelitowe było zmniejszane i stopniowo zatrzymywane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01414001
- ICESP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Laparotomia w operacjach nowotworów jamy brzusznej: urologicznych, ginekologicznych, przewodu pokarmowego, mięsaków i czerniaków jamy brzusznej, chłoniaków i naczyniowych jamy brzusznej.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna operacja w ciągu roku od poprzedniej operacji. stosując wcześniej żywienie pozajelitowe.
- Udział w innym protokole badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe rozpoczyna się w 2. dobie po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Późne żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe rozpoczyna się w 7. dobie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, neurologicznego, zakaźnego, chirurgicznego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu
|
30 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
|
30 dni
|
|
Czas trwania farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas trwania terapii wazopresyjnej
|
30 dni
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
poziom białka C-reaktywnego w surowicy
|
7 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
30 dni
|
|
Dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
dysfunkcja wątroby wg SOFA
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Marques, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICESP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .