Studie die vroege en late voeding vergelijkt bij kankerpatiënten die een buikoperatie ondergaan (PaNCS)
Vroege versus late parenterale voeding bij kankerpatiënten die een buikoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is controverse over het tijdstip waarop parenterale voeding wordt gestart bij kankerpatiënten die een buikoperatie ondergaan bij wie de caloriedoelstellingen niet kunnen worden bereikt met enterale voeding alleen.
Dit is een gerandomiseerde en gecontroleerde studie waarin vroege start met late start van parenterale voeding wordt vergeleken.
Groep met vroege start: patiënten worden gerandomiseerd om parenterale voeding te starten op de 2e dag na de operatie.
Laat-initiatiegroep: patiënten worden gerandomiseerd om parenterale voeding te starten op de 7e dag na de operatie.
Berekeningen met betrekking tot het caloriedoel omvatten eiwitenergie en waren gebaseerd op gecorrigeerd ideaal lichaamsgewicht, leeftijd en geslacht. Wanneer orale of enterale voeding 80% van het berekende caloriedoel dekte, werd parenterale voeding verminderd en geleidelijk stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01414001
- ICESP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Laparotomie voor abdominale kankerchirurgie: urologische, gynaecologische, spijsverterings-, abdominale sarcomen en melanomen, lymfomen en abdominaal vaatstelsel.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Heroperatie binnen een jaar na de vorige operatie. het gebruik van eerder parenterale voeding.
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege parenterale voeding
Parenterale voeding begint op de 2e postoperatieve dag.
|
|
|
Actieve vergelijker: Late parenterale voeding
Parenterale voeding begint op de 7e postoperatieve dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
respiratoir, cardiovasculair, renaal, neurologisch, infectieus, chirurgisch
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf
|
30 dagen
|
|
ICU-heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ICU-heropnamepercentage
|
30 dagen
|
|
Duur van farmacologische hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
duur van vasopressortherapie
|
30 dagen
|
|
Niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
serumspiegels van C-reactief proteïne
|
7 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
|
Lever disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
leverdisfunctie volgens SOFA
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Marques, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICESP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .