比较接受腹部手术的癌症患者早期和晚期营养的研究 (PaNCS)
2018年2月5日 更新者：Patrícia Camargo Marques、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
接受腹部手术的癌症患者的早期和晚期肠外营养
本研究的目的是找出接受腹部手术的癌症患者术后并发症的最佳营养策略。
研究概览
详细说明
对于接受腹部手术的癌症患者，仅通过肠内营养无法满足热量目标，关于开始肠外营养的时机存在争议。
这是一项比较早期开始和晚期开始肠外营养的随机对照试验。
早期启动组：患者将被随机分组，在术后第 2 天开始肠外营养。
晚期启动组：患者将被随机分组，在术后第 7 天开始肠外营养。
关于热量目标的计算包括蛋白质能量，并基于校正后的理想体重、年龄和性别。 当口服或肠内营养达到计算热量目标的 80% 时，肠外营养减少并逐渐停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01414001
- ICESP
-
São Paulo、SP、巴西、01246-000
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 腹部肿瘤手术的剖腹手术：泌尿科、妇科、消化科、腹部肉瘤和黑色素瘤、淋巴瘤和腹部血管瘤。
- 患者或法定监护人签署的知情同意书。
排除标准：
- 上次手术后一年内再次手术。 使用以前的肠外营养。
- 参与另一项研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：早期肠外营养
术后第2天开始肠外营养。
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有源比较器：晚期肠外营养
术后第 7 天开始肠外营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床并发症
大体时间：30天
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呼吸、心血管、肾脏、神经、感染、外科
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
30天死亡率
|
30天
|
|
在 ICU 和医院的停留时间
大体时间：30天
|
停留时间
|
30天
|
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ICU再入院率
大体时间：30天
|
ICU再入院率
|
30天
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|
药物血流动力学支持的持续时间
大体时间：30天
|
血管加压药治疗的持续时间
|
30天
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：7天
|
C反应蛋白的血清水平
|
7天
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机械通气时间
大体时间：30天
|
有创机械通气持续时间
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30天
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肝功能障碍
大体时间：30天
|
根据 SOFA 的肝功能障碍
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Marques, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月7日
初级完成 (实际的)
2016年6月27日
研究完成 (预期的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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