Étude comparant la nutrition précoce et tardive chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale (PaNCS)
Nutrition parentérale précoce versus tardive chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une controverse concernant le moment de l'initiation de la nutrition parentérale chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale chez qui les objectifs caloriques ne peuvent pas être atteints par la nutrition entérale seule.
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé comparant l'initiation précoce à l'initiation tardive de la nutrition parentérale.
Groupe d'initiation précoce : les patients seront randomisés pour initier la nutrition parentérale au 2ème jour après la chirurgie.
Groupe d'initiation tardive : les patients seront randomisés pour initier la nutrition parentérale au 7ème jour après la chirurgie.
Les calculs concernant l'objectif calorique incluaient l'énergie protéique et étaient basés sur le poids corporel idéal corrigé, l'âge et le sexe. Lorsque la nutrition orale ou entérale couvrait 80 % de l'objectif calorique calculé, la nutrition parentérale était réduite et progressivement arrêtée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01414001
- ICESP
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São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Cancer Institute of the State of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Laparotomie pour la chirurgie des cancers abdominaux : urologiques, gynécologiques, digestifs, sarcomes et mélanomes abdominaux, lymphomes et vasculaires abdominaux.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Réopération dans l'année suivant la chirurgie précédente. en utilisant auparavant la nutrition parentérale.
- Participation à un autre protocole de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nutrition parentérale précoce
La nutrition parentérale débute au 2ème jour postopératoire.
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Comparateur actif: Nutrition parentérale tardive
La nutrition parentérale débute au 7ème jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cliniques
Délai: 30 jours
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respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique, infectieuse, chirurgicale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour
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30 jours
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Taux de réadmission en USI
Délai: 30 jours
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Taux de réadmission en USI
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30 jours
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Durée du soutien hémodynamique pharmacologique
Délai: 30 jours
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durée du traitement vasopresseur
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30 jours
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: 7 jours
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taux sériques de protéine C-réactive
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7 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Durée de la ventilation mécanique invasive
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30 jours
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Dysfonctionnement hépatique
Délai: 30 jours
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dysfonctionnement hépatique selon SOFA
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Marques, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICESP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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