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Studie zum Vergleich der frühen und späten Ernährung bei Krebspatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen (PaNCS)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Patrícia Camargo Marques, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Frühe versus späte parenterale Ernährung bei Krebspatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Ernährungsstrategie bei Krebspatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, hinsichtlich postoperativer Komplikationen die beste ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Kontroverse über den Zeitpunkt des Beginns der parenteralen Ernährung bei Krebspatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen und deren Kalorienziele durch enterale Ernährung allein nicht erreicht werden können.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte und kontrollierte Studie, in der der frühe mit dem späten Beginn der parenteralen Ernährung verglichen wird.

Früheinleitungsgruppe: Die Patienten werden randomisiert und beginnen am 2. Tag nach der Operation mit der parenteralen Ernährung.

Späteinleitungsgruppe: Die Patienten werden randomisiert und beginnen am 7. Tag nach der Operation mit der parenteralen Ernährung.

Die Berechnungen zum Kalorienziel umfassten die Proteinenergie und basierten auf korrigiertem Idealgewicht, Alter und Geschlecht. Wenn die orale oder enterale Ernährung 80 % des berechneten Kalorienziels abdeckte, wurde die parenterale Ernährung reduziert und schrittweise gestoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01414001
        • ICESP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Cancer Institute of the State of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Laparotomie für Bauchkrebsoperationen: urologische, gynäkologische, verdauungsfördernde, abdominale Sarkome und Melanome, Lymphome und abdominale Gefäßerkrankungen.
  • Vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Reoperation innerhalb eines Jahres nach der vorherigen Operation. mit zuvor parenteraler Ernährung.
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe parenterale Ernährung
Die parenterale Ernährung beginnt am 2. postoperativen Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: Späte parenterale Ernährung
Die parenterale Ernährung beginnt am 7. postoperativen Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Späte parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
respiratorische, kardiovaskuläre, renale, neurologische, infektiöse, chirurgische
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
30 Tage
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer der pharmakologischen hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der Vasopressortherapie
30 Tage
Gehalt an C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 7 Tage
Serumspiegel von C-reaktivem Protein
7 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage
Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
Leberfunktionsstörung laut SOFA
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Marques, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICESP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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