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喫煙者の救急患者に対するシステムベースの追跡と治療: STTEPS (STTEPS)

2019年4月23日 更新者:The Miriam Hospital

救急科 (ED) は米国の医療システムの重要な構成要素であり、毎年 1 億 1,900 万人以上の患者を治療しています。 ED は歴史的にタバコ規制の取り組みを無視してきましたが、最近のいくつかの研究では、ED における禁煙実施の実現可能性と有効性が調査されています。 私たちの研究チームやその他の研究者らによる研究では、EDの状況においてタバコ治療が実行可能かつ効果的であることが示されています。

タバコ依存症を治療するための効果的で証拠に基づいた介入は、米国公衆衛生局のガイドラインでも成文化されています。 医師や他の医療提供者が短期間介入しただけでも、さまざまな臨床現場(外来診療所、手術室、EDなど)や患者グループ(心臓病、呼吸器病、一般入院)全体で禁煙が大幅に増加する可能性があります。 しかし、臨床現場では、特にプライマリケア以外の現場では、タバコへの介入はせいぜい一貫性がありません。

このトランスレーショナル研究では、既存の救急部門情報システム (EDIS) を使用して、喫煙者の特定を容易にし、救急外来で治療を受けている患者に対する禁煙介入資料と薬理学的補助剤の提供を強化しています。 EDIS は、ED までの患者の地理的および時系列的な経過を追跡し、トリアージおよび看護記録、検査値、放射線医学レポート、画像へのリンク、バイタルサイン、埋め込まれた印刷可能な退院指示、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) オフィスへの FAX リンクが含まれています。

ベースライン(通常通りのケア)コホートの募集(ステップ 1)に続いて、研究者は喫煙者の特定と治療を改善するために ED の医師とスタッフにトレーニングを提供します。 ステップ 1 に続いて、研究者は、喫煙状況の追跡、タバコ治療のプロンプト、救急治療医向けの薬剤情報パネル、印刷可能な退院指示、禁煙薬情報、プロ医師への紹介などを含む EDIS システムを調整します。登録済みの喫煙者に対する積極的な電話フォローアップカウンセリング。 参加者の 2 番目のコホート (ステップ 2) は、実装が完了した後に登録されます。 ステップ 1 および 2 と同時に、過去の傾向の潜在的な影響を制御するために、参加者コホートが対照サイト (UMass Medical) で募集されます。 この研究は、広く使用されている患者追跡プラットフォーム (MedHost) に組み込まれた経験的に裏付けられたタバコ治療の包括的なシステムベースの翻訳を表しており、容易に普及できる持続可能なタバコ介入を開発する可能性を最大化します。

具体的な目的 A.1. 2 つのステップで実装された複数コホート設計を使用して、改良された救急部門情報システム (EDIS) 「MedHost」の漸進的な有効性をテストします。 2 つの募集フェーズ (通常のベースライン/ケアと完全実施) を使用して、喫煙する ED 患者の発見率と治療率に対する EDIS の強化の影響を評価します。 主な結果は、プログラム実施前に採用された被験者(ベースライン)とプログラムが完全に実施されたときに採用された被験者(ステップ 2)との間の 6 か月間の禁欲の差です。 H1) RIH のステップ 2 中に登録された喫煙者は、ステップ 1 および対照施設の参加者と比較して、6 か月目に有意に高い禁煙を示します。

A.2. EDIS修正の前後で募集されたED患者の間で、喫煙者の特定、医師の介入、禁煙のためのフォローアップケア、および禁煙薬の使用率を比較する。 H2) ステップ 1 および対照サイトと比較して、ステップ 2 では、喫煙者の特定、医師の介入および喫煙に対するフォローアップ、および禁煙薬の使用率が著しく高いことが示されます。

A.3. 喫煙行動変化のメディエーターとして機能する可能性のある関連する行動的および心理的構造に対する EDIS 強化の影響 (「作用機序」)、およびこれらの潜在的なメディエーターと禁煙との関係 (例: 認識されたリスク、ニコチン依存性、および喫煙のリスク) を調査すること。対策セクションに記載)。 H3) ステップ 2 の間に RIH で登録された参加者は、ステップ 1 および対照施設で登録された参加者よりも、仮定された媒介構築物に大きな変化を示すでしょう。

A.4. 介入の実施に伴う増分コストを調査し、喫煙者禁煙あたりのコストを使用して限界費用効果の分析を実施する。 (この目的は仮説に基づいたものではありません) 探索的目的: A.5. タバコ介入における EDIS システムの有用性に関する ED 医師および他の医療提供者 (HCP) の態度を調査する。 研究者らは、EDの医師と看護師にインタビューを実施し、修正EDISの有用性と有用性についての認識、およびその認識された自己効力感とタバコ介入に対する動機への影響を聞き出す予定である。 調査員は、変更されたプラットフォームとユーザー インターフェイスに関する直接のフィードバックも求めます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • University of Massachusetts Medical School
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 亜重症の病気または怪我で救急外来に入院した場合
  • 18歳以上であること、
  • 過去 3 か月以上、毎日 3 本以上のタバコを吸っている
  • 英語を話す
  • 電話で連絡が取れること、
  • 研究に参加し、追跡評価を受けることに同意する

除外基準:

  • 精神状態が変化した、またはアルコールやその他の薬物摂取、精神疾患の治療のために救急病院に運ばれた、または向精神薬を服用している
  • 現在無煙タバコを使用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リ・エディス
データは RIH サイトで 2 つのステップで収集されます。ステップ 1 では、通常どおりのケアが行われます。 ステップ 2 には EDIS システムへの変更が含まれます
ED における喫煙の追跡と治療を改善するために EDIS システムに加えられた変更
ED での通常どおりのケアが追跡されます
アクティブコンパレータ:いつも通りのお手入れ
ED での通常どおりのケアが追跡されます
ED での通常どおりのケアが追跡されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:6ヶ月
6か月後の追跡調査で禁煙。 禁欲は、各フォローアップ(24時間、3か月、6か月)ごとのコチニンで検証された7日間の禁欲率によって決定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者の介入の変化
時間枠:ベースラインと12か月
この研究の第 1 フェーズと第 2 フェーズ (それぞれ 12 か月) で、喫煙者の特定率と ED 医療従事者による介入に関するデータが収集されます。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月19日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01CA156699 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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