- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01839903
Systemowe śledzenie i leczenie palących pacjentów w nagłych wypadkach: STTEPS (STTEPS)
Oddziały ratunkowe (SOR) to kluczowy element systemu opieki zdrowotnej w USA, na którym każdego roku leczy się ponad 119 milionów pacjentów. Podczas gdy ED historycznie zaniedbywały wysiłki w zakresie kontroli tytoniu, kilka ostatnich badań zbadało wykonalność i skuteczność wprowadzenia zaprzestania palenia tytoniu w ED. Praca naszego zespołu badawczego i innych osób wykazała, że leczenie tytoniu jest zarówno wykonalne, jak i skuteczne w warunkach ED.
Skuteczne, oparte na dowodach interwencje w leczeniu uzależnienia od tytoniu zostały również skodyfikowane w wytycznych Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego. Nawet krótkie interwencje przeprowadzone przez lekarzy i innych pracowników służby zdrowia mogą spowodować znaczny wzrost liczby zaprzestań palenia w różnych środowiskach klinicznych (np. Jednak w praktyce klinicznej interwencje tytoniowe są co najwyżej niespójne, szczególnie w warunkach opieki innej niż podstawowa.
To badanie translacyjne wykorzystuje istniejący System Informacji Oddziału Ratunkowego (EDIS), aby ułatwić identyfikację palaczy i usprawnić dostarczanie materiałów interwencyjnych i środków wspomagających rzucanie palenia dla pacjentów leczonych na SOR. EDIS śledzi geograficzny i chronologiczny postęp pacjentów w SOR i zawiera notatki dotyczące segregacji i pielęgniarstwa, wartości laboratoryjne, raporty radiologiczne oraz łącza do obrazów, parametrów życiowych, wbudowane instrukcje wypisu do wydrukowania oraz łącza faksowe do biur podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Po zrekrutowaniu kohorty wyjściowej (zwykła opieka) (krok 1), badacze przeprowadzą szkolenie dla lekarzy i personelu SOR w celu poprawy identyfikacji i leczenia palaczy. Po Kroku 1 badacze dokonają adaptacji systemu EDIS, które obejmą śledzenie statusu palenia, podpowiedzi dotyczące leczenia tytoniowego i panele informacyjne dotyczące leków dla lekarza prowadzącego w nagłych wypadkach, a także łącza do drukowanych instrukcji wypisu, informacji o lekach rzucających palenie i skierowania do specjalisty ds. aktywne doradztwo telefoniczne dla zarejestrowanych palaczy. Druga kohorta uczestników (krok 2) zostanie zarejestrowana po zakończeniu wdrażania. Równocześnie z krokami 1 i 2 kohorty uczestników zostaną zrekrutowane w miejscu kontrolnym (UMass Medical) w celu kontroli potencjalnych skutków trendów historycznych. Niniejsze badanie stanowi kompleksowe, oparte na systemach tłumaczenie empirycznie wspieranego leczenia tytoniowego, wbudowane w szeroko stosowaną platformę śledzenia pacjentów (MedHost), maksymalizując prawdopodobieństwo opracowania zrównoważonej interwencji tytoniowej, którą można łatwo rozpowszechnić.
Cele szczegółowe A.1. Aby przetestować przyrostową skuteczność zmodyfikowanego systemu informacyjnego oddziału ratunkowego (EDIS) „MedHost”, przy użyciu projektu wielu kohort wdrożonego w 2 krokach. Dwie fazy rekrutacji (podstawowa/zwykła opieka i pełne wdrożenie) zostaną wykorzystane do oceny wpływu ulepszeń EDIS na wskaźniki identyfikacji i leczenia pacjentów z ostrym dyżurem, którzy palą. Podstawowym wynikiem jest różnica w sześciomiesięcznej abstynencji między osobami rekrutowanymi przed wdrożeniem programu (linia bazowa) a tymi rekrutowanymi, gdy program jest w pełni realizowany (krok 2). H1) Palacze zarejestrowani podczas Kroku 2 w RIH wykażą znacznie większe zaprzestanie palenia w miesiącu 6 w porównaniu z uczestnikami Kroku 1 i kontrolnymi.
A.2. Aby porównać wskaźniki identyfikacji palaczy, interwencji lekarza i dalszej opieki nad zaprzestaniem palenia i stosowaniem leków rzucających palenie wśród pacjentów z ED rekrutowanych przed i po modyfikacji EDIS. H2) W porównaniu z Krokiem 1 i miejscem kontrolnym, Krok 2 wykaże znacznie wyższe wskaźniki identyfikacji palaczy, interwencji lekarza i kontroli palenia oraz stosowania leków rzucających palenie.
A.3. Zbadanie wpływu ulepszenia EDIS na odpowiednie konstrukty behawioralne i psychologiczne, które mogą działać jako mediatory zmiany zachowań związanych z paleniem („Mechanizmy działania”) oraz związki tych potencjalnych mediatorów z zaprzestaniem palenia (np. postrzegane ryzyko, uzależnienie od nikotyny; w dziale Miary). H3) Uczestnicy zapisani podczas kroku 2 w RIH wykażą większe zmiany w założonych konstruktach mediacyjnych niż ci zapisani w kroku 1 iw miejscu kontrolnym.
A.4. Zbadanie kosztów przyrostowych wdrożenia interwencji oraz przeprowadzenie analiz efektywności kosztu krańcowego z wykorzystaniem kosztu rzucenia palenia. (Ten cel nie jest oparty na hipotezach) Cel eksploracyjny: A.5. Zbadanie postaw lekarzy ED i innych pracowników służby zdrowia (HCP) dotyczących przydatności systemu EDIS do interwencji tytoniowych. Badacze przeprowadzą wywiady z lekarzami i pielęgniarkami ED, aby uzyskać ich opinie na temat przydatności i przydatności zmodyfikowanego EDIS oraz jego wpływu na postrzeganą przez nich własną skuteczność i motywację do interwencji tytoniowej. Badacze będą również zabiegać o bezpośrednie opinie na temat zmodyfikowanej platformy i interfejsu użytkownika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział ratunkowy z chorobą lub urazem w stanie podkrytycznym
- mieć ukończone 18 lat,
- palić 3 lub więcej papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej
- mówiący po angielsku
- być dostępnym pod telefonem,
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i być dostępnym do dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
- zmieniony stan psychiczny lub przywieziony na SOR w celu leczenia alkoholu lub zażycia innych narkotyków lub choroby psychicznej lub przyjmuje leki psychoaktywne
- obecnie używa tytoniu bezdymnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIH EDIS
Dane będą gromadzone w dwóch krokach w witrynie RIH: pierwszy krok to jak zwykle opieka.
Krok 2 będzie obejmował zmiany w systemie EDIS
|
Zmiany wprowadzone w systemie EDIS w celu usprawnienia śledzenia i leczenia palenia na SOR
Opieka jak zwykle na SOR będzie śledzona
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle na SOR będzie śledzona
|
Opieka jak zwykle na SOR będzie śledzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Abstynencja od palenia po 6 miesiącach obserwacji.
Abstynencja jest określana na podstawie 7-dniowej punktowej abstynencji rozpowszechnienia kotyniny podczas każdej wizyty kontrolnej (24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w interwencjach świadczeniodawców
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zostaną zebrane dane dotyczące wskaźników identyfikacji palaczy i interwencji personelu medycznego SOR podczas pierwszej i drugiej fazy (12 miesięcy każda) tego badania
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01CA156699 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .