- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01839903
Systembasert sporing og behandling for akuttpasienter som røyker: STTEPS (STTEPS)
Emergency Departments (EDs) er en kritisk komponent i det amerikanske helsevesenet, og behandler over 119 millioner pasienter hvert år. Mens ED-er historisk har forsømt innsatsen for tobakkskontroll, har flere nyere studier undersøkt gjennomførbarheten og effekten av å implementere tobakksavvenning i ED. Arbeid fra vårt forskerteam og andre har vist at tobakksbehandling er både gjennomførbart og effektivt i ED-innstillingen.
Effektive, evidensbaserte intervensjoner for behandling av tobakksavhengighet er også blitt kodifisert i retningslinjene for USAs offentlige helsetjeneste. Selv korte intervensjoner levert av leger og andre helsepersonell kan gi betydelige økninger i seponering på tvers av ulike kliniske miljøer (f.eks. poliklinikker, kirurgiske enheter, akuttmottak) og pasientgrupper (hjerte-, luftveis-, generelle innleggelser). I klinisk praksis er imidlertid levering av tobakksintervensjoner i beste fall inkonsekvent, spesielt i ikke-primæromsorgsmiljøer.
Denne translasjonsstudien bruker et eksisterende informasjonssystem for akuttavdelingen (EDIS), for å lette identifiseringen av røykere og for å forbedre tilbudet av intervensjonsmateriell for røykeavvenning og farmakologiske hjelpemidler for pasienter som mottar behandling i akuttmottaket. EDIS sporer den geografiske og kronologiske progresjonen til pasienter gjennom ED og inneholder triage- og sykepleiernotater, laboratorieverdier, radiologirapporter og lenker til bilder, vitale tegn, innebygde utskrivbare utskrivningsinstruksjoner og fakslenker til primærhelsetjenesteleverandører (PCP).
Etter rekruttering av en baseline (care-as-usual)-kohort (trinn 1), vil etterforskerne gi opplæring til ED-leger og ansatte for å forbedre identifiseringen og behandlingen av røykere. Etter trinn 1 vil etterforskerne gjøre tilpasninger til EDIS-systemet som inkluderer sporing av røykestatus, meldinger om tobakksbehandling og medisininformasjonspaneler for akuttbehandleren, og lenker til utskrivbare utskrivningsinstruksjoner, medisiner om slutte å røyke og henvisning til en pro- aktiv telefonoppfølgingsrådgivning for påmeldte røykere. En andre kohort med deltakere (trinn 2) vil bli påmeldt etter at implementeringen er fullført. Samtidig med trinn 1 og 2, vil deltakerkohorter bli rekruttert på et kontrollsted (UMass Medical) for å kontrollere potensielle effekter av historiske trender. Denne studien representerer en omfattende systembasert oversettelse av empirisk støttet tobakksbehandling innebygd i en mye brukt pasientsporingsplattform (MedHost) som maksimerer sannsynligheten for å utvikle en bærekraftig tobakksintervensjon som lett kan spres.
Spesifikke mål A.1. For å teste den inkrementelle effektiviteten til et modifisert informasjonssystem for akuttavdelingen (EDIS) "MedHost", ved bruk av et design med flere kohorter implementert i 2 trinn. To rekrutteringsfaser (baseline/care as usual og full implementering) vil bli brukt for å vurdere effekten av EDIS-forbedringer på frekvensen av identifisering og behandling av ED-pasienter som røyker. Det primære resultatet er forskjellen i seks måneders avholdenhet mellom de som ble rekruttert før programimplementeringen (Baseline) og de som ble rekruttert når programmet er fullt implementert (trinn 2). H1) Røykere påmeldt under trinn 2 ved RIH vil vise signifikant større slutt ved måned 6 sammenlignet med trinn 1 og deltakere på kontrollstedet.
A.2. For å sammenligne frekvensen av røykeidentifikasjon, legeintervensjon og oppfølgingsbehandling for røykeslutt og bruk av medisiner for å slutte å røyke blant ED-pasienter rekruttert før og etter EDIS-modifisering. H2) Sammenlignet med trinn 1 og kontrollstedet, vil trinn 2 vise signifikant høyere forekomst av røykeidentifikasjon, legeintervensjon og oppfølging av røyking og bruk av medisiner for å slutte å røyke.
A.3. For å undersøke effekten av EDIS-forbedringen på relevante atferdsmessige og psykologiske konstruksjoner som kan fungere som mediatorer av røykeatferdsendring ("Handlingsmekanismer"), og forholdet mellom disse potensielle mediatorene til røykeslutt (f.eks. opplevd risiko, nikotinavhengighet; i avsnittet Tiltak). H3) Deltakere som ble registrert under trinn 2 ved RIH vil vise større endringer i posisjonerte medieringskonstruksjoner enn de som ble registrert i trinn 1 og på kontrollstedet.
A.4. Å undersøke de inkrementelle kostnadene ved implementering av intervensjonen og å gjennomføre analyser av marginalkostnadseffektivitet ved å bruke kostnad per røyker-slutt. (Dette målet er ikke hypotesedrevet) Undersøkende mål: A.5. Å undersøke ED-leger og andre helsepersonells (HCP) holdninger angående nytten av EDIS-systemet for tobakksintervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre intervjuer med leger og sykepleiere på akuttmottaket for å få frem deres oppfatninger av nytten og hjelpsomheten til den modifiserte EDIS, og dens effekter på deres opplevde selveffektivitet og motivasjon til å gi tobakksintervensjon. Etterforskerne vil også be om direkte tilbakemelding på den modifiserte plattformen og brukergrensesnittet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på akuttmottaket med underkritisk sykdom eller skade
- være 18 år eller eldre,
- røyke 3 eller flere sigaretter daglig de siste 3 månedene eller lenger
- engelsktalende
- være tilgjengelig på telefon,
- godta å delta i studien og være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- endret mental status eller blir brakt til legevakten for behandling av alkohol eller andre rusmidler eller psykiatrisk sykdom eller tar psykoaktive medisiner
- bruker for tiden røykfri tobakk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIH EDIS
Data vil bli samlet inn i to trinn på RIH-stedet: trinn én vil være omsorg som vanlig.
Trinn 2 vil innebære endringer i EDIS-systemet
|
Endringer gjort i EDIS-systemet for å forbedre sporing og behandling av røyking i ED
Pleie som vanlig i akuttmottaket vil bli sporet
|
|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Pleie som vanlig i akuttmottaket vil bli sporet
|
Pleie som vanlig i akuttmottaket vil bli sporet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Røykeavholdenhet ved 6 måneders oppfølging.
Abstinens bestemmes av Cotinine-validert 7-dagers punktprevalensabstinens ved hver oppfølging (24 timer, 3 måneder, 6, måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helsepersonellintervensjon
Tidsramme: Basline og 12 måneder
|
Data vil bli samlet inn om frekvensen av røykeridentifikasjon og intervensjon fra ED helsepersonell i løpet av den første fasen og den andre fasen (12 måneder hver) av denne studien
|
Basline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA156699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .