- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01839903
Systembaseret sporing og behandling for akutte patienter, der ryger: STTEPS (STTEPS)
Emergency Departments (ED'er) er en kritisk komponent i det amerikanske sundhedssystem, der behandler over 119 millioner patienter hvert år. Mens ED'er historisk har forsømt indsatsen for tobakskontrol, har flere nyere undersøgelser undersøgt gennemførligheden og effektiviteten af at implementere tobaksstop i ED. Arbejdet fra vores forskerhold og andre har vist, at tobaksbehandling er både mulig og effektiv i ED-miljøet.
Effektive, evidensbaserede interventioner til behandling af tobaksafhængighed er også blevet kodificeret i retningslinjerne for USA's offentlige sundhedstjeneste. Selv korte interventioner leveret af læger og andre sundhedsudbydere kan give betydelige stigninger i ophør på tværs af forskellige kliniske omgivelser (f.eks. ambulatorier, kirurgiske afdelinger, ED'er) og patientgrupper (hjerte-, luftvejs-, generelle indlæggelser). Men i klinisk praksis er levering af tobaksinterventioner i bedste fald inkonsekvent, især i ikke-primær pleje.
Denne translationelle undersøgelse bruger et eksisterende informationssystem for akutafdelingen (EDIS) for at lette identifikation af rygere og for at forbedre leveringen af rygestop-interventionsmaterialer og farmakologiske hjælpemidler til patienter, der modtager behandling i akutmodtagelsen. EDIS sporer patienters geografiske og kronologiske progression gennem ED og indeholder triage- og sygeplejenotater, laboratorieværdier, røntgenrapporter og links til billeder, vitale tegn, indlejrede udskrivningsinstruktioner, der kan udskrives, og faxlinks til primære udbydere (PCP) kontorer.
Efter rekruttering af en basislinje (care-as-usual) kohorte (trin 1), vil efterforskerne give træning til ED-læger og personale for at forbedre identifikation og behandling af rygere. Efter trin 1 vil efterforskerne foretage tilpasninger til EDIS-systemet, der inkluderer rygestatussporing, tobaksbehandlingsprompter og medicininformationspaneler til den akutte behandlende læge og links til udskrivningsinstruktioner, der kan udskrives, information om rygestop og henvisning til en pro- aktiv telefonisk opfølgningsrådgivning til tilmeldte rygere. En anden kohorte af deltagere (trin 2) vil blive tilmeldt efter implementeringen er gennemført. Samtidig med trin 1 og 2 vil deltagerkohorter blive rekrutteret på et kontrolsted (UMass Medical) for at kontrollere for potentielle virkninger af historiske tendenser. Denne undersøgelse repræsenterer en omfattende systembaseret oversættelse af empirisk understøttet tobaksbehandling indbygget i en udbredt patientsporingsplatform (MedHost), der maksimerer sandsynligheden for at udvikle en bæredygtig tobaksintervention, der let kan udbredes.
Specifikke mål A.1. For at teste den trinvise effektivitet af et modificeret Emergency Department Information System (EDIS) "MedHost", ved hjælp af et multiple-cohort design implementeret i 2 trin. To rekrutteringsfaser (baseline/pleje som sædvanlig og fuld implementering) vil blive brugt til at vurdere virkningen af EDIS-forbedringer på hastigheden for identifikation og behandling af ED-patienter, der ryger. Det primære resultat er forskellen i seks måneders afholdenhed mellem dem, der er rekrutteret før programmets implementering (Baseline) versus dem, der rekrutteres, når programmet er fuldt implementeret (trin 2). H1) Rygere tilmeldt under trin 2 på RIH vil vise signifikant større ophør ved 6. måned sammenlignet med trin 1 og deltagere på kontrolstedet.
A.2. At sammenligne antallet af rygeridentifikation, lægeintervention og opfølgende behandling for rygestop og brug af rygestop-medicin blandt ED-patienter rekrutteret før og efter EDIS-modifikation. H2) Sammenlignet med trin 1 og kontrolstedet, vil trin 2 vise signifikant højere rater af rygeridentifikation, lægeintervention og opfølgning på rygning og brug af rygestop-medicin.
A.3. At undersøge virkningerne af EDIS-forbedringen på relevante adfærdsmæssige og psykologiske konstruktioner, der kan fungere som mediatorer af rygeadfærdsændring ("handlingsmekanismer"), og disse potentielle mediatorers forhold til rygestop (f.eks. oplevet risiko, nikotinafhængighed; i afsnittet Foranstaltninger). H3) Deltagere, der er tilmeldt under trin 2 på RIH, vil vise større ændringer i anbragte mediationelle konstruktioner end dem, der er tilmeldt trin 1 og på kontrolstedet.
A.4. At undersøge de trinvise omkostninger ved implementering af interventionen og at udføre analyser af marginal omkostningseffektivitet ved hjælp af cost-per-smoker-stop. (Dette mål er ikke hypotesedrevet) Udforskningsmål: A.5. At undersøge ED-lægers og andre sundhedsudbyderes (HCP) holdninger vedrørende nytten af EDIS-systemet til tobaksintervention. Efterforskerne vil gennemføre interviews med ED-læger og sygeplejersker for at fremkalde deres opfattelse af nytten og hjælpsomheden af den modificerede EDIS og dens virkninger på deres opfattede selveffektivitet og motivation til at yde tobaksintervention. Efterforskerne vil også anmode om direkte feedback på den ændrede platform og brugergrænseflade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på akutmodtagelse med subkritisk sygdom eller skade
- være 18 år eller ældre,
- røg 3 eller flere cigaretter dagligt i de sidste 3 måneder eller længere
- engelsktalende
- kan kontaktes på telefon,
- acceptere at deltage i undersøgelsen og være tilgængelig for opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- ændret mental status eller bringes til skadestuen til behandling af alkohol- eller anden medicinindtagelse eller psykiatrisk sygdom eller tager psykoaktiv medicin
- bruger i øjeblikket røgfri tobak
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIH EDIS
Data vil blive indsamlet i to trin på RIH-stedet: Trin et vil være pleje som normalt.
Trin 2 vil involvere ændringer i EDIS-systemet
|
Ændringer i EDIS-systemet for at forbedre sporing og behandling af rygning i ED
Behandling som sædvanligt i ED vil blive sporet
|
|
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Behandling som sædvanligt i ED vil blive sporet
|
Behandling som sædvanligt i ED vil blive sporet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Rygeafholdenhed ved 6 måneders opfølgning.
Afholdenhed bestemmes af Cotinin-valideret 7-dages prævalensafholdenhed ved hver opfølgning (24 timer, 3 måneder, 6, måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedspersonalets intervention
Tidsramme: Basline og 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet om antallet af rygeridentifikation og intervention fra ED sundhedspersonale i første fase og anden fase (12 måneder hver) af denne undersøgelse
|
Basline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA156699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .