- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01839903
Sistema de Seguimiento y Tratamiento para Pacientes de Emergencia que Fuman: STTEPS (STTEPS)
Los departamentos de emergencia (DE) son un componente crítico del sistema de atención médica de los EE. UU. y tratan a más de 119 millones de pacientes cada año. Si bien los ED históricamente han descuidado los esfuerzos de control del tabaco, varios estudios recientes han examinado la viabilidad y eficacia de implementar el abandono del tabaco en el ED. El trabajo de nuestro equipo de investigación y otros ha demostrado que el tratamiento del tabaquismo es factible y eficaz en el entorno de urgencias.
Las intervenciones efectivas basadas en la evidencia para tratar la dependencia del tabaco también se han codificado en las pautas del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos. Incluso las intervenciones breves proporcionadas por médicos y otros proveedores de atención médica pueden producir aumentos significativos en el abandono del hábito en diversos entornos clínicos (p. ej., clínicas ambulatorias, unidades de cirugía, servicios de urgencias) y grupos de pacientes (admisiones cardíacas, respiratorias y generales). Sin embargo, en la práctica clínica, la entrega de intervenciones contra el tabaquismo es inconsistente en el mejor de los casos, particularmente en entornos que no son de atención primaria.
Este estudio traslacional utiliza un Sistema de información del departamento de emergencias (EDIS) existente para facilitar la identificación de fumadores y mejorar la provisión de materiales de intervención para dejar de fumar y complementos farmacológicos para pacientes que reciben tratamiento en el servicio de urgencias. El EDIS rastrea la progresión geográfica y cronológica de los pacientes a través del ED y contiene notas de triaje y enfermería, valores de laboratorio, informes de radiología y enlaces a imágenes, signos vitales, instrucciones de alta imprimibles integradas y enlaces de fax a las oficinas del proveedor de atención primaria (PCP).
Luego del reclutamiento de una cohorte de referencia (cuidado habitual) (Paso 1), los investigadores brindarán capacitación a los médicos y al personal de urgencias para mejorar la identificación y el tratamiento de los fumadores. Después del Paso 1, los investigadores harán adaptaciones al sistema EDIS que incluyen el seguimiento del estado de tabaquismo, avisos de tratamiento del tabaquismo y paneles de información sobre medicamentos para el médico tratante de emergencia, y enlaces a instrucciones de alta imprimibles, información sobre medicamentos para dejar de fumar y derivación a un profesional. asesoramiento de seguimiento telefónico activo para fumadores inscritos. Una segunda cohorte de participantes (Paso 2) se inscribirá después de que se complete la implementación. Al mismo tiempo que los Pasos 1 y 2, las cohortes de participantes se reclutarán en un sitio de control (UMass Medical) para controlar los posibles efectos de las tendencias históricas. Este estudio representa una traducción integral basada en sistemas del tratamiento del tabaquismo respaldado empíricamente integrado en una plataforma de seguimiento de pacientes ampliamente utilizada (MedHost) que maximiza la probabilidad de desarrollar una intervención sostenible contra el tabaquismo que se pueda difundir fácilmente.
Objetivos Específicos A.1. Probar la eficacia incremental de un Sistema de Información del Departamento de Emergencias (EDIS) "MedHost" modificado, utilizando un diseño de cohorte múltiple implementado en 2 pasos. Se utilizarán dos fases de reclutamiento (línea de base/atención habitual e implementación completa) para evaluar el impacto de las mejoras de EDIS en las tasas de identificación y tratamiento de los pacientes fumadores en el servicio de urgencias. El resultado primario es la diferencia en la abstinencia de seis meses entre los reclutados antes de la implementación del programa (Línea de base) versus los reclutados cuando el programa está completamente implementado (Paso 2). H1) Los fumadores inscritos durante el Paso 2 en RIH mostrarán un abandono significativamente mayor en el mes 6 en comparación con los participantes del Paso 1 y del sitio de control.
A.2. Comparar las tasas de identificación de fumadores, la intervención médica y la atención de seguimiento para dejar de fumar y el uso de medicamentos para dejar de fumar entre los pacientes del servicio de urgencias reclutados antes y después de la modificación de EDIS. H2) En comparación con el Paso 1 y el sitio de control, el Paso 2 mostrará tasas significativamente más altas de identificación de fumadores, intervención médica y seguimiento para fumar y uso de medicamentos para dejar de fumar.
A.3. Investigar los efectos de la mejora de EDIS en constructos conductuales y psicológicos relevantes que pueden actuar como mediadores del cambio en el comportamiento de fumar ("Mecanismos de acción"), y las relaciones de estos mediadores potenciales con el abandono del hábito de fumar (p. ej., riesgo percibido, dependencia de la nicotina; en la sección de Medidas). H3) Los participantes inscritos durante el Paso 2 en RIH mostrarán mayores cambios en las construcciones mediacionales postuladas que los inscritos en el Paso 1 y en el sitio de control.
A.4. Examinar los costos incrementales de la implementación de la intervención y realizar análisis de la rentabilidad marginal utilizando el costo por abandono del hábito de fumar. (Este objetivo no se basa en hipótesis) Objetivo exploratorio: A.5. Examinar las actitudes de los médicos de urgencias y otros proveedores de atención médica (HCP) con respecto a la utilidad del sistema EDIS para la intervención del tabaquismo. Los investigadores llevarán a cabo entrevistas con médicos y enfermeras de urgencias para conocer sus percepciones sobre la utilidad y utilidad del EDIS modificado, y sus efectos sobre su autoeficacia percibida y motivación para proporcionar una intervención contra el tabaquismo. Los investigadores también solicitarán comentarios directos sobre la plataforma modificada y la interfaz de usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Medical School
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el departamento de emergencias con enfermedad o lesión subcrítica
- ser mayor de 18 años,
- fume 3 o más cigarrillos al día durante los últimos 3 meses o más
- Habla ingles
- ser localizable por teléfono,
- aceptar participar en el estudio y estar disponible para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- estado mental alterado o son llevados al servicio de urgencias para el tratamiento de la ingestión de alcohol u otras drogas o enfermedades psiquiátricas o están tomando medicamentos psicoactivos
- actualmente usa tabaco sin humo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EDIS RIH
Los datos se recopilarán en dos pasos en el sitio de RIH: el primer paso será el cuidado habitual.
El paso 2 implicará cambios en el sistema EDIS
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Cambios realizados en el sistema EDIS para mejorar el seguimiento y tratamiento del tabaquismo en el servicio de urgencias
Se hará un seguimiento de la atención habitual en el servicio de urgencias.
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Se hará un seguimiento de la atención habitual en el servicio de urgencias.
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Se hará un seguimiento de la atención habitual en el servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Abstinencia de fumar a los 6 meses de seguimiento.
La abstinencia se determina mediante la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada por Cotinine en cada seguimiento (24 horas, 3 meses, 6 meses)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intervención del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se recopilarán datos sobre las tasas de identificación e intervención de fumadores por parte del personal de atención médica de urgencias durante la primera y segunda fase (12 meses cada una) de este estudio.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA156699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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