- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01839903
흡연 응급 환자를 위한 시스템 기반 추적 및 치료: STTEPS (STTEPS)
응급실(ED)은 매년 1억 1,900만 명 이상의 환자를 치료하는 미국 의료 시스템의 중요한 구성 요소입니다. 응급실은 역사적으로 담배 규제 노력을 소홀히 해왔지만 최근 여러 연구에서 응급실에서 금연을 시행하는 것의 타당성과 효율성을 조사했습니다. 우리 연구팀과 다른 사람들의 연구는 담배 치료가 ED 설정에서 실현 가능하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
담배 의존을 치료하기 위한 효과적이고 증거 기반 개입도 미국 공중 보건 서비스 지침에 성문화되었습니다. 의사 및 기타 의료 서비스 제공자가 제공하는 간단한 개입만으로도 다양한 임상 환경(예: 외래 진료소, 수술실, 응급실) 및 환자 그룹(심장, 호흡기, 일반 입원)에서 중단이 크게 증가할 수 있습니다. 그러나 임상 실습에서 담배 개입의 전달은 기껏해야 일관성이 없으며, 특히 비일차 진료 환경에서 그러합니다.
이 중개 연구는 기존 응급실 정보 시스템(EDIS)을 사용하여 흡연자의 식별을 용이하게 하고 응급실에서 치료를 받는 환자를 위한 금연 개입 자료 및 약물 보조제의 제공을 강화합니다. EDIS는 ED를 통해 환자의 지리적 및 연대기적 진행을 추적하고 분류 및 간호 메모, 실험실 값, 방사선 보고서 및 이미지에 대한 링크, 바이탈 사인, 내장된 인쇄 가능한 퇴원 지침 및 주치의(PCP) 사무실에 대한 팩스 링크를 포함합니다.
기준선(Care-as-usual) 코호트를 모집한 후(1단계) 조사관은 흡연자의 식별 및 치료를 개선하기 위해 ED 의사 및 직원에게 교육을 제공할 것입니다. 1단계에 이어 조사관은 흡연 상태 추적, 담배 치료 프롬프트 및 응급 치료 의사를 위한 약물 정보 패널, 인쇄 가능한 퇴원 지침 링크, 금연 약물 정보 및 전문가에게 추천을 포함하는 EDIS 시스템에 적응할 것입니다. 등록된 흡연자를 위한 활성 전화 후속 상담. 구현이 완료된 후 참가자의 두 번째 코호트(2단계)가 등록됩니다. 1단계 및 2단계와 동시에 참가자 코호트를 제어 사이트(UMass Medical)에서 모집하여 과거 경향의 잠재적 영향을 제어합니다. 이 연구는 널리 사용되는 환자 추적 플랫폼(MedHost)에 구축된 경험적으로 지원되는 담배 치료의 포괄적인 시스템 기반 번역을 나타내며 쉽게 전파될 수 있는 지속 가능한 담배 개입을 개발할 가능성을 최대화합니다.
특정 목표 A.1. 수정된 응급실 정보 시스템(EDIS) "MedHost"의 증분 효능을 테스트하기 위해 2단계로 구현된 다중 코호트 설계를 사용합니다. EDIS 향상이 흡연하는 ED 환자의 식별 및 치료 비율에 미치는 영향을 평가하기 위해 2개의 모집 단계(기준선/평상시 치료 및 전체 구현)를 사용할 것입니다. 주요 결과는 프로그램 실행 전에 모집된 사람들(기준선)과 프로그램이 완전히 시행되었을 때 모집된 사람들(2단계) 사이의 6개월 금욕의 차이입니다. H1) RIH에서 2단계 동안 등록된 흡연자는 1단계 및 대조군 참가자와 비교하여 6개월에 상당히 더 큰 금연을 보일 것입니다.
A.2. EDIS 수정 전후에 모집된 ED 환자들 사이에서 흡연자 식별, 의사 개입 및 금연 및 금연 약물 사용에 대한 후속 치료 비율을 비교합니다. H2) 1단계 및 대조 부위와 비교하여 2단계는 흡연자 식별, 의사 개입 및 흡연에 대한 후속 조치, 금연 약물 사용의 비율이 훨씬 더 높을 것입니다.
A.3. 흡연 행동 변화의 중재자("행동 메커니즘")로 작용할 수 있는 관련 행동 및 심리적 구조에 대한 EDIS 향상의 효과와 금연에 대한 이러한 잠재적 중재자의 관계(예: 인지된 위험, 니코틴 의존성; 측정 섹션에서). H3) RIH에서 2단계 동안 등록된 참가자는 1단계 및 제어 사이트에 등록된 참가자보다 상정된 매개 구성에서 더 큰 변화를 보일 것입니다.
A.4. 중재 실행의 증분 비용을 조사하고 금연 당 비용을 사용하여 한계 비용 효율성 분석을 수행합니다. (이 목표는 가설 기반이 아닙니다.) 탐구 목표: A.5. 담배 개입을 위한 EDIS 시스템의 유용성에 관한 ED 의사 및 기타 의료 서비스 제공자(HCP)의 태도를 조사합니다. 조사관은 ED 의사 및 간호사와 인터뷰를 실시하여 수정된 EDIS의 유용성과 유용성에 대한 인식을 이끌어내고 담배 개입을 제공하기 위한 인식된 자기효능감 및 동기에 미치는 영향을 이끌어냅니다. 조사관은 또한 수정된 플랫폼 및 사용자 인터페이스에 대한 직접적인 피드백을 요청할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts Medical School
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 준위급한 질병이나 부상으로 응급실에 입원
- 18세 이상이어야 하며,
- 지난 3개월 이상 매일 3개비 이상의 담배를 피운다.
- 영어로 말하기
- 전화로 연락 가능
- 연구에 참여하고 후속 평가를 받을 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신 상태가 변경되었거나 알코올 또는 기타 약물 섭취 또는 정신 질환 치료를 위해 ED로 이송되었거나 정신 활성 약물을 복용 중입니다.
- 현재 무연 담배를 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리에디스
데이터는 RIH 사이트에서 두 단계로 수집됩니다. 첫 번째 단계는 평소와 같이 관리됩니다.
2단계에는 EDIS 시스템 변경이 포함됩니다.
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ED에서 흡연 추적 및 치료를 개선하기 위해 EDIS 시스템에 적용된 변경 사항
ED에서 평소와 같은 관리가 추적됩니다.
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활성 비교기: 평소처럼 관리
ED에서 평소와 같은 관리가 추적됩니다.
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ED에서 평소와 같은 관리가 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 6개월
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금연 6개월 후 금연.
금욕은 각 후속 조치(24시간, 3개월, 6개월)에서 Cotinine 검증된 7일 포인트 유병률 금욕으로 결정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 제공자 개입의 변화
기간: 기본 및 12개월
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이 연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계(각각 12개월) 동안 ED 의료 인력에 의한 흡연자 식별 및 개입 비율에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기본 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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