- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01839903
Systémové sledování a léčba pro pacienty na pohotovosti, kteří kouří: STTEPS (STTEPS)
Pohotovostní oddělení (ED) jsou kritickou součástí systému zdravotní péče v USA a každý rok ošetří více než 119 milionů pacientů. Zatímco ED historicky zanedbávali úsilí o kontrolu tabáku, několik nedávných studií zkoumalo proveditelnost a účinnost zavedení odvykání tabáku v ED. Práce našeho výzkumného týmu a dalších prokázala, že léčba tabáku je v podmínkách ED proveditelná a účinná.
Efektivní intervence založené na důkazech pro léčbu závislosti na tabáku byly také kodifikovány ve směrnicích veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických. Dokonce i krátké intervence prováděné lékaři a dalšími poskytovateli zdravotní péče mohou vést k významnému nárůstu počtu odvykání v různých klinických prostředích (např. ambulantní kliniky, chirurgické jednotky, ED) a skupiny pacientů (kardiovaskulární, respirační, všeobecné příjmy). V klinické praxi je však poskytování tabákových intervencí přinejlepším nekonzistentní, zejména v zařízeních jiné než primární péče.
Tato translační studie využívá stávající informační systém oddělení urgentního příjmu (EDIS) k usnadnění identifikace kuřáků a ke zlepšení poskytování intervenčních materiálů pro odvykání kouření a farmakologických doplňků pro pacienty léčené na ED. EDIS sleduje geografickou a chronologickou progresi pacientů na ED a obsahuje poznámky o třídění a ošetřovatelství, laboratorní hodnoty, radiologické zprávy a odkazy na snímky, vitální funkce, vložené pokyny k propuštění k vytištění a faxové odkazy na kanceláře poskytovatele primární péče (PCP).
Po náboru základní (obvyklé péče) kohorty (krok 1) vyšetřovatelé poskytnou školení lékařům a personálu ED, aby zlepšili identifikaci a léčbu kuřáků. Po kroku 1 provedou vyšetřovatelé úpravy systému EDIS, které zahrnují sledování stavu kouření, výzvy k léčbě tabáku a informační panely o medikaci pro ošetřujícího lékaře na pohotovosti a odkazy na vytisknutelné pokyny k propuštění, informace o lécích přestat kouřit a doporučení k prof. aktivní telefonické následné poradenství pro registrované kuřáky. Po dokončení implementace bude zaregistrována druhá kohorta účastníků (krok 2). Současně s kroky 1 a 2 budou na kontrolním místě (UMass Medical) nabírány kohorty účastníků za účelem kontroly potenciálních účinků historických trendů. Tato studie představuje komplexní systémový překlad empiricky podporované léčby tabáku zabudovaný do široce používané platformy pro sledování pacientů (MedHost), která maximalizuje pravděpodobnost rozvoje udržitelné tabákové intervence, kterou lze snadno šířit.
Specifické cíle A.1. Testovat přírůstkovou účinnost upraveného informačního systému pohotovostního oddělení (EDIS) "MedHost" pomocí vícekohortového návrhu implementovaného ve 2 krocích. K posouzení dopadu vylepšení EDIS na míru identifikace a léčby pacientů s ED, kteří kouří, budou použity dvě fáze náboru (základní/péče jako obvykle a plná implementace). Primárním výsledkem je rozdíl v šestiměsíční abstinenci mezi těmi, kteří byli přijati před implementací programu (základní stav), a těmi, kteří byli přijati, když je program plně implementován (krok 2). H1) Kuřáci zapsaní během kroku 2 na RIH budou vykazovat významně větší odvykání v měsíci 6 ve srovnání s účastníky z kroku 1 a kontrolními místy.
A.2. Porovnat míru identifikace kuřáka, lékařskou intervenci a následnou péči o odvykání kouření a užívání léků na odvykání kouření u pacientů s ED přijatých před a po úpravě EDIS. H2) Ve srovnání s krokem 1 a kontrolním místem bude krok 2 vykazovat výrazně vyšší míru identifikace kuřáka, zásahu lékaře a sledování kouření a užívání léků na odvykání kouření.
A.3. Zkoumat účinky vylepšení EDIS na relevantní behaviorální a psychologické konstrukty, které mohou působit jako mediátory změny kuřáckého chování („Mechanisms of Action“), a vztahy těchto potenciálních mediátorů k odvykání kouření (např. vnímané riziko, závislost na nikotinu); v sekci Opatření). H3) Účastníci zapsaní během kroku 2 na RIH budou vykazovat větší změny v předpokládaných mediačních konstruktech než ti zapsaní v kroku 1 a na kontrolním místě.
A.4. Zkoumat přírůstkové náklady na realizaci intervence a provádět analýzy mezních nákladů pomocí nákladů na odvykání kuřáků. (Tento cíl není založen na hypotéze) Cíl průzkumu: A.5. Zkoumat postoje lékařů ED a dalších poskytovatelů zdravotní péče (HCP) ohledně užitečnosti systému EDIS pro intervenci v oblasti tabáku. Vyšetřovatelé provedou rozhovory s lékaři a sestrami ED, aby zjistili jejich vnímání užitečnosti a užitečnosti upraveného EDIS a jeho účinků na jejich vnímanou vlastní účinnost a motivaci k poskytování tabákové intervence. Vyšetřovatelé budou také vyžadovat přímou zpětnou vazbu na upravenou platformu a uživatelské rozhraní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na pohotovost s podkritickým onemocněním nebo zraněním
- být starší 18 let,
- kouřit 3 nebo více cigaret denně po dobu posledních 3 měsíců nebo déle
- anglicky mluvící
- být dosažitelný po telefonu,
- souhlasit s účastí ve studii a být k dispozici pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- se změněným duševním stavem nebo jsou přivezeni na ED k léčbě požití alkoholu nebo jiných drog nebo psychiatrických onemocnění nebo užíváte psychoaktivní léky
- v současnosti užívá bezdýmný tabák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIH EDIS
Data budou shromažďována ve dvou krocích na místě RIH: v prvním kroku bude péče jako obvykle.
Krok 2 bude zahrnovat změny systému EDIS
|
Změny provedené v systému EDIS pro zlepšení sledování a léčby kouření na ED
Péče jako obvykle na ED bude sledována
|
|
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle na ED bude sledována
|
Péče jako obvykle na ED bude sledována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Abstinence kouření po 6 měsících sledování.
Abstinence je určena 7denní bodovou prevalenční abstinencí ověřenou Cotininem při každé kontrole (24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intervencích poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Základní a 12 měsíců
|
Během první a druhé fáze (vždy 12 měsíců) této studie budou shromažďována data o míře identifikace kuřáků a intervencí ze strany zdravotnického personálu na ED.
|
Základní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA156699 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .