- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839903
Systembasierte Verfolgung und Behandlung für rauchende Notfallpatienten: STTEPS (STTEPS)
Notaufnahmen (EDs) sind ein wichtiger Bestandteil des US-amerikanischen Gesundheitssystems und behandeln jedes Jahr über 119 Millionen Patienten. Während Notaufnahmen in der Vergangenheit Bemühungen zur Eindämmung des Tabakkonsums vernachlässigt haben, haben mehrere neuere Studien die Machbarkeit und Wirksamkeit der Umsetzung der Tabakentwöhnung in Notaufnahmen untersucht. Die Arbeit unseres Forschungsteams und anderer hat gezeigt, dass eine Tabakbehandlung im ED-Umfeld sowohl machbar als auch wirksam ist.
Wirksame, evidenzbasierte Interventionen zur Behandlung der Tabakabhängigkeit wurden auch in den Richtlinien des United States Public Health Service kodifiziert. Selbst kurze Eingriffe von Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern können in verschiedenen klinischen Umgebungen (z. B. Ambulanzen, Operationsabteilungen, Notaufnahmen) und Patientengruppen (Herz-, Atemwegs-, Allgemeinaufnahmen) zu einer erheblichen Steigerung der Raucherentwöhnung führen. In der klinischen Praxis ist die Durchführung von Tabakinterventionen jedoch bestenfalls inkonsistent, insbesondere in Einrichtungen außerhalb der Primärversorgung.
Diese translationale Studie nutzt ein bestehendes Notaufnahme-Informationssystem (EDIS), um die Identifizierung von Rauchern zu erleichtern und die Bereitstellung von Interventionsmaterialien zur Raucherentwöhnung und pharmakologischen Hilfsmitteln für Patienten, die in der Notaufnahme behandelt werden, zu verbessern. Das EDIS verfolgt den geografischen und chronologischen Verlauf der Patienten durch die Notaufnahme und enthält Triage- und Pflegenotizen, Laborwerte, radiologische Berichte sowie Links zu Bildern, Vitalfunktionen, eingebetteten druckbaren Entlassungsanweisungen und Faxlinks zu Büros von Hausärzten (Primary Care Provider, PCP).
Nach der Rekrutierung einer Basiskohorte (Care-as-usual) (Schritt 1) werden die Forscher ED-Ärzte und -Personal schulen, um die Identifizierung und Behandlung von Rauchern zu verbessern. Im Anschluss an Schritt 1 nehmen die Forscher Anpassungen am EDIS-System vor, die die Verfolgung des Raucherstatus, Aufforderungen zur Tabakbehandlung und Informationstafeln zu Medikamenten für den behandelnden Notfallarzt sowie Links zu druckbaren Entlassungsanweisungen, Informationen zu Medikamenten zur Raucherentwöhnung und die Überweisung an einen Fachmann umfassen. Aktive telefonische Nachberatung für angemeldete Raucher. Eine zweite Kohorte von Teilnehmern (Schritt 2) wird nach Abschluss der Implementierung eingeschrieben. Gleichzeitig mit den Schritten 1 und 2 werden Teilnehmerkohorten an einem Kontrollstandort (UMass Medical) rekrutiert, um mögliche Auswirkungen historischer Trends zu kontrollieren. Diese Studie stellt eine umfassende systembasierte Übersetzung einer empirisch unterstützten Tabakbehandlung dar, die in eine weit verbreitete Patientenverfolgungsplattform (MedHost) integriert ist und die Wahrscheinlichkeit maximiert, eine nachhaltige Tabakintervention zu entwickeln, die leicht verbreitet werden kann.
Spezifische Ziele A.1. Um die inkrementelle Wirksamkeit eines modifizierten Notaufnahme-Informationssystems (EDIS) „MedHost“ zu testen, wurde ein Mehrkohorten-Design verwendet, das in zwei Schritten implementiert wurde. Zwei Rekrutierungsphasen (Baseline/Pflege wie gewohnt und vollständige Implementierung) werden verwendet, um die Auswirkungen von EDIS-Verbesserungen auf die Erkennungs- und Behandlungsraten von rauchenden ED-Patienten zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der sechsmonatigen Abstinenz zwischen denjenigen, die vor der Programmimplementierung rekrutiert wurden (Baseline), und denen, die rekrutiert wurden, als das Programm vollständig implementiert wurde (Schritt 2). H1) Raucher, die während Schritt 2 am RIH eingeschrieben wurden, zeigen im 6. Monat eine deutlich höhere Raucherentwöhnung im Vergleich zu Schritt 1- und Kontrollteilnehmern.
A.2. Vergleich der Raten der Rauchererkennung, der ärztlichen Intervention und der Nachsorge bei der Raucherentwöhnung und der Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei ED-Patienten, die vor und nach der EDIS-Modifikation rekrutiert wurden. H2) Im Vergleich zu Schritt 1 und der Kontrollstelle zeigt Schritt 2 deutlich höhere Raten bei der Identifizierung von Rauchern, der ärztlichen Intervention und der Nachsorge für das Rauchen sowie der Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung.
A.3. Untersuchung der Auswirkungen der EDIS-Verbesserung auf relevante Verhaltens- und psychologische Konstrukte, die als Vermittler einer Änderung des Rauchverhaltens („Wirkungsmechanismen“) wirken können, sowie die Beziehungen dieser potenziellen Vermittler zur Raucherentwöhnung (z. B. wahrgenommenes Risiko, Nikotinabhängigkeit); im Abschnitt „Maßnahmen“). H3) Teilnehmer, die während Schritt 2 am RIH eingeschrieben wurden, werden größere Veränderungen in den postulierten Mediationskonstrukten zeigen als diejenigen, die in Schritt 1 und an der Kontrollstelle eingeschrieben wurden.
A.4. Untersuchung der zusätzlichen Kosten der Implementierung der Intervention und Durchführung von Analysen der Grenzkosteneffektivität unter Verwendung der Kosten pro Raucherentwöhnung. (Dieses Ziel ist nicht hypothesengetrieben) Sondierungsziel: A.5. Untersuchung der Einstellungen von ED-Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern (HCP) hinsichtlich des Nutzens des EDIS-Systems für Tabakinterventionen. Die Ermittler werden Interviews mit ED-Ärzten und Krankenschwestern führen, um ihre Wahrnehmung der Nützlichkeit und Hilfsbereitschaft des modifizierten EDIS und seiner Auswirkungen auf ihre wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Motivation zur Durchführung von Tabakinterventionen zu ermitteln. Die Ermittler werden auch direktes Feedback zur geänderten Plattform und Benutzeroberfläche einholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- University of Massachusetts Medical School
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit subkritischer Erkrankung oder Verletzung in die Notaufnahme eingeliefert
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- Rauchen Sie in den letzten 3 Monaten oder länger täglich 3 oder mehr Zigaretten
- Englisch sprechend
- telefonisch erreichbar sein,
- erklären sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und für Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen veränderten Geisteszustand oder werden zur Behandlung von Alkohol- oder anderen Drogenkonsum oder einer psychiatrischen Erkrankung in die Notaufnahme gebracht oder nehmen psychoaktive Medikamente ein
- Ich verwende derzeit rauchfreien Tabak
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RIH EDIS
Die Datenerhebung erfolgt am RIH-Standort in zwei Schritten: Schritt eins erfolgt wie gewohnt.
Schritt 2 beinhaltet Änderungen am EDIS-System
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Am EDIS-System wurden Änderungen vorgenommen, um die Verfolgung und Behandlung von Rauchen in der Notaufnahme zu verbessern
Die in der Notaufnahme übliche Pflege wird nachverfolgt
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Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Die in der Notaufnahme übliche Pflege wird nachverfolgt
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Die in der Notaufnahme übliche Pflege wird nachverfolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Rauchabstinenz nach 6 Monaten Follow-up.
Die Abstinenz wird anhand der von Cotinine validierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei jeder Nachuntersuchung (24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate) bestimmt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Intervention von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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In der ersten und zweiten Phase (jeweils 12 Monate) dieser Studie werden Daten über die Häufigkeit der Identifizierung und Intervention von Rauchern durch das Personal des Gesundheitswesens in der Notaufnahme erhoben
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Grundlinie und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA156699 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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