- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01839903
Rendszeralapú nyomon követés és kezelés dohányzó sürgősségi betegek számára: STTEPS (STTEPS)
A sürgősségi osztályok (EDs) az Egyesült Államok egészségügyi ellátórendszerének kritikus elemei, és évente több mint 119 millió beteget látnak el. Míg az ED-k történelmileg elhanyagolták a dohányzás visszaszorítására irányuló erőfeszítéseket, számos közelmúltbeli tanulmány vizsgálta a dohányzás abbahagyásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ED-ben. Kutatócsoportunk és mások munkája kimutatta, hogy a dohányzás ED-környezetben megvalósítható és hatékony is.
A dohányfüggőség kezelésére szolgáló hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata irányelvei is kodifikálták. Még az orvosok és más egészségügyi szolgáltatók által végzett rövid beavatkozások is jelentősen megnövelhetik a leszokás számát a különböző klinikai körülmények között (pl. járóbeteg-klinikák, sebészeti osztályok, orvosi rendelők) és betegcsoportokban (szív-, légzőszervi, általános felvételi). A klinikai gyakorlatban azonban a dohányzási beavatkozások végrehajtása a legjobb esetben is következetlen, különösen a nem alapellátásban.
Ez a transzlációs tanulmány egy meglévő Sürgősségi Osztály Információs Rendszert (EDIS) használ, hogy megkönnyítse a dohányosok azonosítását, és javítsa a dohányzás abbahagyását segítő anyagok és farmakológiai kiegészítők biztosítását az ED-ben kezelt betegek számára. Az EDIS nyomon követi a betegek földrajzi és kronológiai előrehaladását az ED-n keresztül, és tartalmaz osztályozási és ápolási feljegyzéseket, laboratóriumi értékeket, radiológiai jelentéseket és linkeket a képekhez, életjelekhez, beágyazott nyomtatható kibocsátási utasításokat és faxhivatkozásokat az alapellátási szolgáltatók (PCP) irodáihoz.
A kiindulási (a szokásos gondozás) kohorsz toborzását követően (1. lépés) a vizsgálók képzésben részesítik az ED-orvosokat és a személyzetet a dohányosok azonosításának és kezelésének javítása érdekében. Az 1. lépést követően a nyomozók adaptációkat hajtanak végre az EDIS rendszeren, amelyek magukban foglalják a dohányzás állapotának nyomon követését, a dohányzási kezelési utasításokat és a gyógyszerekkel kapcsolatos információs paneleket a sürgősségi kezelőorvos számára, valamint linkeket a nyomtatható kiürítési utasításokhoz, a dohányzásról való leszokáshoz szükséges gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz és a szakorvoshoz történő beutalóhoz. aktív telefonos nyomon követési tanácsadás beiratkozott dohányosok számára. A résztvevők második csoportját (2. lépés) a megvalósítás befejezése után regisztrálják. Az 1. és 2. lépéssel egyidőben a résztvevő kohorszokat egy kontrollhelyen (UMass Medical) toborozzák, hogy ellenőrizzék a történelmi trendek lehetséges hatásait. Ez a tanulmány az empirikusan támogatott dohánykezelés átfogó rendszeralapú fordítását mutatja be, amely egy széles körben használt betegkövető platformba (MedHost) épül be, és maximalizálja egy könnyen terjeszthető, fenntartható dohányzási beavatkozás kifejlesztésének valószínűségét.
Konkrét célok A.1. Egy módosított Sürgősségi Osztály Információs Rendszer (EDIS) „MedHost” növekményes hatékonyságának tesztelése, 2 lépésben megvalósított, több kohorszos tervezéssel. Két toborzási fázist (alapállapot/ellátás a szokásos módon és teljes megvalósítás) használnak fel annak értékelésére, hogy az EDIS-fejlesztések milyen hatással vannak a dohányzó ED-betegek azonosításának és kezelésének arányára. Az elsődleges eredmény a hat hónapos absztinencia különbsége a program végrehajtása előtt (alapállapot) és a program teljes végrehajtása után felvett személyek között (2. lépés). H1) Az RIH 2. lépése során beiratkozott dohányosok szignifikánsan nagyobb mértékben fognak abbahagyni a 6. hónapban, mint az 1. lépésben és a kontroll helyben résztvevők.
A.2. A dohányosok azonosításának, az orvosi beavatkozásnak és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos nyomon követési gondozásnak, valamint a dohányzásról leszoktató gyógyszereknek a használatának arányának összehasonlítása az EDIS módosítása előtt és után toborzott ED-betegek körében. H2) Összehasonlítva az 1. lépéssel és a kontroll hellyel, a 2. lépés szignifikánsan magasabb arányt mutat a dohányos azonosítására, az orvos beavatkozására és a dohányzás utáni nyomon követésére, valamint a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek használatára.
A.3. Vizsgálni az EDIS fokozásának a releváns viselkedési és pszichológiai konstrukciókra gyakorolt hatását, amelyek a dohányzási magatartás változásának közvetítőiként működhetnek ("Hatásmechanizmusok"), valamint e potenciális mediátorok kapcsolatát a dohányzás abbahagyásával (pl. észlelt kockázat, nikotinfüggőség; az Intézkedések részben). H3) A RIH 2. lépésében beiratkozott résztvevők nagyobb változásokat mutatnak az elhelyezett közvetítő konstrukciókban, mint az 1. lépésben és a kontrollhelyen.
A.4. Megvizsgálni a beavatkozás megvalósításának járulékos költségeit, és a határköltség-hatékonyság elemzését végezni a dohányzónkénti leszokási költség segítségével. (Ez a cél nem hipotézisvezérelt) Feltáró cél: A.5. Vizsgálni az ED orvosok és más egészségügyi szolgáltatók (HCP) attitűdjeit az EDIS rendszer dohányintervencióra való használhatóságával kapcsolatban. A nyomozók interjúkat készítenek ED-orvosokkal és ápolónőkkel, hogy kiderítsék a módosított EDIS hasznosságáról és segítőkészségéről, valamint az észlelt önhatékonyságukra és a dohányzási beavatkozásra való motivációjukra gyakorolt képzeteiket. A nyomozók közvetlen visszajelzést is kérnek a módosított platformmal és felhasználói felülettel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubkritikus betegséggel vagy sérüléssel a sürgősségi osztályra került
- 18 éves vagy idősebb,
- napi 3 vagy több cigarettát szívjon el az elmúlt 3 hónapban vagy tovább
- Angol nyelvű
- telefonon elérhető legyen,
- beleegyezik abba, hogy részt vesz a vizsgálatban, és rendelkezésre áll az utólagos értékelésekhez
Kizárási kritériumok:
- megváltozott mentális állapota, vagy az orvosi rendelőre kerültek alkohol- vagy más kábítószer-fogyasztás vagy pszichiátriai betegség kezelésére, vagy pszichoaktív gyógyszereket szednek
- jelenleg füstmentes dohányt használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: RIH EDIS
Az adatok gyűjtése két lépésben történik az RIH telephelyén: az első lépés a szokásos módon az ellátás lesz.
A 2. lépés az EDIS-rendszer módosításait foglalja magában
|
Változások az EDIS rendszerben a dohányzás nyomon követésének és kezelésének javítása érdekében az ED-ben
Az ED-ben megszokott gondozást nyomon követik
|
Aktív összehasonlító: Törődj a szokásos módon
Az ED-ben megszokott gondozást nyomon követik
|
Az ED-ben megszokott gondozást nyomon követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
Dohányzási absztinencia 6 hónapos követés után.
Az absztinenciát a cotinin által validált 7 napos pontprevalencia absztinencia határozza meg minden egyes utánkövetéskor (24 óra, 3 hónap, 6 hónap)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az egészségügyi szolgáltató beavatkozásában
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
Adatokat gyűjtenek a dohányosok azonosításának és az ED egészségügyi személyzet általi beavatkozásának arányáról a tanulmány első és második szakaszában (egyenként 12 hónap).
|
Alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA156699 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .