- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01839903
Systembaserad spårning och behandling för akuta patienter som röker: STTEPS (STTEPS)
Emergency Departments (EDs) är en kritisk komponent i det amerikanska sjukvårdssystemet och behandlar över 119 miljoner patienter varje år. Medan ED:er historiskt har försummat tobakskontrollinsatser, har flera nya studier undersökt genomförbarheten och effektiviteten av att implementera tobaksavvänjning i ED. Arbete av vårt forskarteam och andra har visat att tobaksbehandling är både genomförbart och effektivt i ED-miljö.
Effektiva, evidensbaserade interventioner för behandling av tobaksberoende har också kodifierats i riktlinjerna för USA:s allmänna hälsovård. Även korta ingrepp från läkare och andra vårdgivare kan ge betydande ökningar av upphörande i olika kliniska miljöer (t.ex. polikliniker, operationsenheter, akutmottagningar) och patientgrupper (hjärt-, andnings-, allmänna intagningar). Men i klinisk praxis är leverans av tobaksinterventioner i bästa fall inkonsekvent, särskilt i icke-primärvårdsmiljöer.
Denna translationella studie använder ett befintligt informationssystem för akutmottagningen (EDIS), för att underlätta identifieringen av rökare och för att förbättra tillhandahållandet av interventionsmaterial för rökavvänjning och farmakologiska tillägg för patienter som får behandling på akutmottagningen. EDIS spårar den geografiska och kronologiska utvecklingen av patienter genom akuten och innehåller triage- och omvårdnadsanteckningar, labbvärden, röntgenrapporter och länkar till bilder, vitala tecken, inbäddade utskrivbara utskrivningsinstruktioner och faxlänkar till primärvårdsleverantörer (PCP).
Efter rekryteringen av en baslinje (care-as-usual) kohort (steg 1), kommer utredarna att ge utbildning till ED-läkare och personal för att förbättra identifieringen och behandlingen av rökare. Efter steg 1 kommer utredarna att göra anpassningar av EDIS-systemet som inkluderar spårning av rökstatus, uppmaningar om tobaksbehandling och informationspaneler för medicinering för akutbehandlande läkare, och länkar till utskrivbara utskrivningsinstruktioner, information om att sluta röka läkemedel och remiss till en pro- aktiv telefonuppföljningsrådgivning för inskrivna rökare. En andra kohort av deltagare (steg 2) kommer att registreras efter att implementeringen är klar. Samtidigt med steg 1 och 2 kommer deltagarkohorter att rekryteras till en kontrollplats (UMass Medical) för att kontrollera potentiella effekter av historiska trender. Denna studie representerar en omfattande systembaserad översättning av empiriskt stödd tobaksbehandling inbyggd i en allmänt använd patientspårningsplattform (MedHost) som maximerar sannolikheten för att utveckla en hållbar tobaksintervention som lätt kan spridas.
Specifika mål A.1. För att testa den inkrementella effektiviteten av ett modifierat Emergency Department Information System (EDIS) "MedHost", med hjälp av en design med flera kohorter implementerad i 2 steg. Två rekryteringsfaser (baslinje/vård som vanligt och fullständig implementering) kommer att användas för att bedöma effekten av EDIS-förbättringar på graden av identifiering och behandling av ED-patienter som röker. Det primära resultatet är skillnaden i sex månaders abstinens mellan de som rekryterats före programmets genomförande (Baseline) och de som rekryteras när programmet är fullt implementerat (steg 2). H1) Rökare som registrerats under steg 2 vid RIH kommer att uppvisa betydligt större upphörande vid månad 6 jämfört med steg 1 och deltagare på kontrollplatsen.
A.2. För att jämföra frekvensen av rökare identifiering, läkare intervention och uppföljning av vård för rökavvänjning och användning av sluta röka mediciner bland ED patienter rekryterade före och efter EDIS modifiering. H2) Jämfört med steg 1 och kontrollplatsen kommer steg 2 att visa signifikant högre frekvens av rökareidentifiering, läkares ingripande och uppföljning av rökning och användning av sluta röka mediciner.
A.3. Att undersöka effekterna av EDIS-förstärkningen på relevanta beteendemässiga och psykologiska konstruktioner som kan fungera som förmedlare av förändringar i rökbeteende ("Mechanisms of Action"), och relationerna mellan dessa potentiella mediatorer till rökavvänjning (t.ex. upplevd risk, nikotinberoende; i avsnittet Åtgärder). H3) Deltagare som registrerats under steg 2 vid RIH kommer att visa större förändringar i placerade medlingskonstruktioner än de som registrerades i steg 1 och på kontrollplatsen.
A.4. Att undersöka de inkrementella kostnaderna för genomförandet av interventionen och att genomföra analyser av marginalkostnadseffektiviteten med hjälp av kostnad per rökare. (Detta syfte är inte hypotesstyrt) Undersökande syfte: A.5. Att undersöka ED-läkare och andra vårdgivares (HCP) attityder angående användbarheten av EDIS-systemet för tobaksintervention. Utredarna kommer att genomföra intervjuer med ED-läkare och sjuksköterskor för att få fram deras uppfattningar om användbarheten och användbarheten av den modifierade EDIS, och dess effekter på deras upplevda själveffektivitet och motivation att tillhandahålla tobaksintervention. Utredarna kommer också att be om direkt feedback om den modifierade plattformen och användargränssnittet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen på akutmottagning med underkritisk sjukdom eller skada
- vara 18 år eller äldre,
- rökt 3 eller fler cigaretter dagligen under de senaste 3 månaderna eller längre
- engelsktalande
- nås på telefon,
- samtycker till att delta i studien och vara tillgänglig för uppföljande bedömningar
Exklusions kriterier:
- förändrad mental status eller förs till akutmottagningen för behandling av alkohol- eller andra drogintag eller psykiatrisk sjukdom eller tar psykoaktiva mediciner
- använder för närvarande rökfri tobak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIH EDIS
Data kommer att samlas in i två steg på RIH-webbplatsen: steg ett kommer att skötas som vanligt.
Steg 2 kommer att innebära ändringar av EDIS-systemet
|
Ändringar gjorda i EDIS-systemet för att förbättra spårning och behandling av rökning i akuten
Vård som vanligt på akuten kommer att spåras
|
|
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Vård som vanligt på akuten kommer att spåras
|
Vård som vanligt på akuten kommer att spåras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Rökavhållsamhet vid 6 månaders uppföljning.
Abstinens bestäms av Cotinine-validerad 7-dagars punktprevalensabstinens vid varje uppföljning (24 timmar, 3 månader, 6, månader)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vårdgivarens ingripande
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Data kommer att samlas in om antalet rökare identifiering och intervention av ED hälsovårdspersonal under den första fasen och andra fasen (12 månader vardera) av denna studie
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA156699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .