- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01839903
Op systeem gebaseerde tracking en behandeling voor spoedpatiënten die roken: STTEPS (STTEPS)
Spoedeisende hulp (ED's) vormen een cruciaal onderdeel van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem en behandelen jaarlijks meer dan 119 miljoen patiënten. Hoewel ED's historisch gezien de inspanningen voor tabaksontmoediging hebben verwaarloosd, hebben verschillende recente onderzoeken de haalbaarheid en werkzaamheid onderzocht van het implementeren van stoppen met roken in de ED. Werk van ons onderzoeksteam en anderen heeft aangetoond dat tabaksbehandeling zowel haalbaar als effectief is in de SEH-omgeving.
Effectieve, evidence-based interventies voor de behandeling van tabaksverslaving zijn ook gecodificeerd in de richtlijnen van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Zelfs korte interventies door artsen en andere zorgverleners kunnen leiden tot een significante toename van het aantal stopzettingen in diverse klinische omgevingen (bijv. poliklinieken, chirurgie-afdelingen, SEH's) en patiëntengroepen (cardiale, respiratoire, algemene opnames). In de klinische praktijk is de uitvoering van tabaksinterventies echter op zijn best inconsistent, vooral in niet-eerstelijnszorgomgevingen.
Deze translationele studie maakt gebruik van een bestaand informatiesysteem voor spoedeisende hulp (EDIS) om de identificatie van rokers te vergemakkelijken en om de verstrekking van interventiemateriaal voor stoppen met roken en farmacologische hulpmiddelen voor patiënten die op de SEH worden behandeld, te verbeteren. Het EDIS volgt de geografische en chronologische voortgang van patiënten via de SEH en bevat triage- en verpleegnotities, laboratoriumwaarden, radiologierapporten en links naar afbeeldingen, vitale functies, ingesloten afdrukbare ontslaginstructies en faxlinks naar de kantoren van de eerstelijnszorgverlener (PCP).
Na de rekrutering van een baseline (care-as-usual) cohort (stap 1), zullen de onderzoekers training geven aan ED-artsen en -personeel om de identificatie en behandeling van rokers te verbeteren. Na stap 1 zullen de onderzoekers aanpassingen maken aan het EDIS-systeem, waaronder het volgen van de rookstatus, prompts voor tabaksbehandeling en medicatie-informatiepanelen voor de behandelend arts, en links naar afdrukbare ontslaginstructies, stoppen met roken medicatie-informatie en doorverwijzing naar een professional. actieve telefonische follow-up counseling voor geregistreerde rokers. Een tweede cohort deelnemers (stap 2) wordt ingeschreven nadat de implementatie is voltooid. Gelijktijdig met stap 1 en 2, zullen deelnemerscohorten worden gerekruteerd op een controlelocatie (UMass Medical) om te controleren op mogelijke effecten van historische trends. Deze studie vertegenwoordigt een uitgebreide, op systemen gebaseerde vertaling van empirisch ondersteunde tabaksbehandeling die is ingebouwd in een veelgebruikt platform voor het volgen van patiënten (MedHost), waardoor de kans op het ontwikkelen van een duurzame tabaksinterventie die gemakkelijk kan worden verspreid, wordt gemaximaliseerd.
Specifieke doelstellingen A.1. Om de incrementele werkzaamheid van een aangepast Emergency Department Information System (EDIS) "MedHost" te testen, met behulp van een ontwerp met meerdere cohorten dat in 2 stappen is geïmplementeerd. Er zullen twee rekruteringsfasen (basislijn/zorg zoals gewoonlijk en volledige implementatie) worden gebruikt om de impact van EDIS-verbeteringen op de identificatie- en behandelingspercentages van ED-patiënten die roken te beoordelen. Het primaire resultaat is het verschil in onthouding van zes maanden tussen degenen die vóór de implementatie van het programma zijn aangeworven (basislijn) versus degenen die zijn aangeworven wanneer het programma volledig is geïmplementeerd (stap 2). H1) Rokers die zijn ingeschreven tijdens stap 2 bij RIH zullen significant meer stoppen na maand 6 in vergelijking met stap 1 en deelnemers aan de controlesite.
A.2. Om de mate van identificatie van rokers, tussenkomst van een arts en nazorg voor stoppen met roken en gebruik van stoppen met roken-medicatie te vergelijken bij ED-patiënten die voor en na EDIS-aanpassing zijn gerekruteerd. H2) Vergeleken met stap 1 en de controleplaats, zal stap 2 significant hogere percentages laten zien van rokersidentificatie, artsinterventie en follow-up voor roken, en gebruik van stoppen met roken-medicatie.
A.3. Het onderzoeken van de effecten van de EDIS-verbetering op relevante gedrags- en psychologische constructies die kunnen fungeren als bemiddelaars van verandering van rookgedrag ("Actiemechanismen"), en de relaties van deze potentiële bemiddelaars bij het stoppen met roken (bijv. waargenomen risico, nicotineafhankelijkheid; in de sectie Maatregelen). H3) Deelnemers die zijn ingeschreven tijdens stap 2 bij RIH zullen grotere veranderingen in geponeerde mediale constructies laten zien dan degenen die zijn ingeschreven in stap 1 en op de controlelocatie.
A.4. De incrementele kosten van de implementatie van de interventie onderzoeken en analyses uitvoeren van de marginale kosteneffectiviteit met behulp van kosten per stoppen met roken. (Dit doel is niet gebaseerd op hypothesen) Verkennend doel: A.5. Om de houding van ED-artsen en andere zorgverleners (HCP) te onderzoeken met betrekking tot het nut van het EDIS-systeem voor tabaksinterventie. De onderzoekers zullen interviews houden met ED-artsen en -verpleegkundigen om hun percepties van het nut en de behulpzaamheid van de gewijzigde EDIS en de effecten ervan op hun waargenomen zelfeffectiviteit en motivatie om tabaksinterventie te bieden, te achterhalen. De onderzoekers zullen ook directe feedback vragen over het gewijzigde platform en de gebruikersinterface.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp met subkritieke ziekte of verwonding
- 18 jaar of ouder zijn,
- de afgelopen 3 maanden of langer dagelijks 3 of meer sigaretten rookt
- Engels sprekende
- telefonisch bereikbaar zijn,
- stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en beschikbaar te zijn voor vervolgbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- veranderde mentale toestand of worden naar de spoedeisende hulp gebracht voor behandeling van alcohol- of ander drugsgebruik of psychiatrische ziekte of nemen psychoactieve medicatie
- gebruikt momenteel rookloze tabak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIH EDIS
Op de locatie van het RIH worden in twee stappen gegevens verzameld: stap één is care as usual.
Stap 2 betreft wijzigingen in het EDIS-systeem
|
Wijzigingen aangebracht in het EDIS-systeem om het volgen en behandelen van roken op de SEH te verbeteren
Zorg zoals gebruikelijk op de SEH wordt gevolgd
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Zorg zoals gebruikelijk op de SEH wordt gevolgd
|
Zorg zoals gebruikelijk op de SEH wordt gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Roken onthouding na 6 maanden follow-up.
Onthouding wordt bepaald door Cotinine gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding bij elke follow-up (24 uur, 3 maanden, 6 maanden)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de tussenkomst van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Tijdens de eerste fase en de tweede fase (elk 12 maanden) van dit onderzoek zullen gegevens worden verzameld over het aantal rokersidentificatie en -interventies door ED-gezondheidszorgpersoneel
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA156699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .