- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839903
Monitoraggio e trattamento basati sul sistema per i pazienti di emergenza che fumano: STTEPS (STTEPS)
I dipartimenti di emergenza (ED) sono una componente fondamentale del sistema sanitario statunitense, trattando oltre 119 milioni di pazienti ogni anno. Sebbene i PS abbiano storicamente trascurato gli sforzi per il controllo del tabacco, diversi studi recenti hanno esaminato la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione della cessazione del tabacco nei PS. Il lavoro del nostro gruppo di ricerca e di altri ha dimostrato che il trattamento del tabacco è sia fattibile che efficace nel contesto dell'ED.
Interventi efficaci e basati sull'evidenza per il trattamento della dipendenza dal tabacco sono stati codificati anche nelle linee guida del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. Anche brevi interventi forniti da medici e altri operatori sanitari possono produrre aumenti significativi della cessazione in diversi contesti clinici (ad esempio, cliniche ambulatoriali, unità chirurgiche, PS) e gruppi di pazienti (cardiaci, respiratori, ricoveri generali). Tuttavia, nella pratica clinica, la fornitura di interventi sul tabacco è nella migliore delle ipotesi incoerente, in particolare in contesti di assistenza non primaria.
Questo studio traslazionale utilizza un sistema informativo del dipartimento di emergenza (EDIS) esistente, per facilitare l'identificazione dei fumatori e migliorare la fornitura di materiali di intervento per la cessazione del fumo e aggiunte farmacologiche per i pazienti che ricevono cure nel pronto soccorso. L'EDIS tiene traccia della progressione geografica e cronologica dei pazienti attraverso l'ED e contiene triage e note infermieristiche, valori di laboratorio, referti radiologici e collegamenti a immagini, segni vitali, istruzioni di dimissione stampabili incorporate e collegamenti fax agli uffici del fornitore di cure primarie (PCP).
Dopo il reclutamento di una coorte di riferimento (assistenza ordinaria) (Fase 1), i ricercatori forniranno formazione ai medici e al personale del pronto soccorso per migliorare l'identificazione e il trattamento dei fumatori. Dopo il passaggio 1, gli investigatori apporteranno adattamenti al sistema EDIS che includono il monitoraggio dello stato di fumo, i suggerimenti per il trattamento del tabacco e i pannelli informativi sui farmaci per il medico curante di emergenza e collegamenti a istruzioni di dimissione stampabili, informazioni sui farmaci per smettere di fumare e rinvio a un professionista. consulenza telefonica attiva di follow-up per i fumatori iscritti. Una seconda coorte di partecipanti (Fase 2) verrà iscritta al termine dell'implementazione. Contemporaneamente alle fasi 1 e 2, le coorti di partecipanti saranno reclutate presso un sito di controllo (UMass Medical) per controllare i potenziali effetti delle tendenze storiche. Questo studio rappresenta una traduzione completa basata su sistemi del trattamento del tabacco supportato empiricamente integrato in una piattaforma di tracciamento dei pazienti ampiamente utilizzata (MedHost) che massimizza la probabilità di sviluppare un intervento sul tabacco sostenibile che possa essere prontamente diffuso.
Obiettivi specifici A.1. Testare l'efficacia incrementale di un sistema informativo del dipartimento di emergenza (EDIS) "MedHost" modificato, utilizzando un progetto a più coorti implementato in 2 fasi. Saranno utilizzate due fasi di reclutamento (linea di base/assistenza come al solito e piena implementazione) per valutare l'impatto dei miglioramenti dell'EDIS sui tassi di identificazione e trattamento dei pazienti affetti da ED che fumano. L'esito primario è la differenza nell'astinenza di sei mesi tra le persone reclutate prima dell'attuazione del programma (Baseline) rispetto a quelle reclutate quando il programma è completamente implementato (Fase 2). H1) I fumatori arruolati durante la Fase 2 presso il RIH mostreranno una cessazione significativamente maggiore al mese 6 rispetto ai partecipanti alla Fase 1 e al centro di controllo.
A.2. Per confrontare i tassi di identificazione del fumatore, intervento del medico e follow-up per la cessazione del fumo e l'uso di farmaci per smettere di fumare tra i pazienti con DE reclutati prima e dopo la modifica dell'EDIS. H2) Rispetto alla fase 1 e al sito di controllo, la fase 2 mostrerà tassi significativamente più elevati di identificazione del fumatore, intervento medico e follow-up per il fumo e uso di farmaci per smettere di fumare.
R.3. Indagare gli effetti del miglioramento dell'EDIS su costrutti comportamentali e psicologici rilevanti che possono agire come mediatori del cambiamento del comportamento del fumo ("Meccanismi di azione") e le relazioni di questi potenziali mediatori con la cessazione del fumo (ad esempio, rischio percepito, dipendenza dalla nicotina; nella sezione Misure). H3) I partecipanti arruolati durante la Fase 2 al RIH mostreranno maggiori cambiamenti nei costrutti mediazionali posti rispetto a quelli iscritti alla Fase 1 e al sito di controllo.
R.4. Esaminare i costi incrementali dell'implementazione dell'intervento e condurre analisi dell'efficacia del costo marginale utilizzando il costo per smettere di fumare. (Questo obiettivo non è guidato da ipotesi) Obiettivo esplorativo: A.5. Esaminare gli atteggiamenti dei medici ED e di altri operatori sanitari (HCP) riguardo all'utilità del sistema EDIS per l'intervento sul tabacco. Gli investigatori condurranno interviste con medici e infermieri ED per suscitare le loro percezioni dell'utilità e della disponibilità dell'EDIS modificato e dei suoi effetti sulla loro autoefficacia percepita e motivazione a fornire un intervento sul tabacco. Gli investigatori richiederanno anche un feedback diretto sulla piattaforma modificata e sull'interfaccia utente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- University of Massachusetts Medical School
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al pronto soccorso con malattia o infortunio sub-critico
- avere almeno 18 anni,
- fumare 3 o più sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o più
- parlando inglese
- essere raggiungibile telefonicamente,
- accettare di partecipare allo studio ed essere disponibile per valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- stato mentale alterato o sono portati al pronto soccorso per il trattamento dell'ingestione di alcol o altre droghe o malattie psichiatriche o stanno assumendo farmaci psicoattivi
- attualmente utilizza tabacco senza fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RIH EDIS
I dati saranno raccolti in due fasi presso il sito RIH: la fase uno sarà curata come di consueto.
La fase 2 comporterà modifiche al sistema EDIS
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Modifiche apportate al sistema EDIS per migliorare il monitoraggio e il trattamento del fumo nel pronto soccorso
Le cure come di consueto nell'ED saranno monitorate
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Comparatore attivo: Cura come al solito
Le cure come di consueto nell'ED saranno monitorate
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Le cure come di consueto nell'ED saranno monitorate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Astinenza dal fumo a 6 mesi di follow-up.
L'astinenza è determinata dall'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata dalla cotinina ad ogni follow-up (24 ore, 3 mesi, 6 mesi)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'intervento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Verranno raccolti dati sui tassi di identificazione e intervento dei fumatori da parte del personale sanitario del PS durante la prima e la seconda fase (12 mesi ciascuna) di questo studio
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA156699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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