- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839903
Rastreamento baseado em sistema e tratamento para pacientes de emergência que fumam: STTEPS (STTEPS)
Os departamentos de emergência (DEs) são um componente crítico do sistema de saúde dos EUA, tratando mais de 119 milhões de pacientes a cada ano. Embora os DEs tenham historicamente negligenciado os esforços de controle do tabagismo, vários estudos recentes examinaram a viabilidade e a eficácia da implementação da cessação do tabagismo no DE. O trabalho de nossa equipe de pesquisa e de outros mostrou que o tratamento do tabaco é viável e eficaz no ambiente de emergência.
Intervenções eficazes baseadas em evidências para o tratamento da dependência do tabaco também foram codificadas nas diretrizes do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos. Mesmo breves intervenções realizadas por médicos e outros profissionais de saúde podem produzir aumentos significativos na cessação em diversos ambientes clínicos (por exemplo, ambulatórios, unidades cirúrgicas, DEs) e grupos de pacientes (cardíacos, respiratórios, internações gerais). No entanto, na prática clínica, a prestação de intervenções antitabagismo é, na melhor das hipóteses, inconsistente, principalmente em ambientes de cuidados não primários.
Este estudo translacional usa um Sistema de Informação do Departamento de Emergência (EDIS) existente, para facilitar a identificação de fumantes e melhorar o fornecimento de materiais de intervenção para cessação do tabagismo e adjuntos farmacológicos para pacientes que recebem tratamento no pronto-socorro. O EDIS rastreia a progressão geográfica e cronológica dos pacientes através do ED e contém anotações de triagem e enfermagem, valores de laboratório, relatórios de radiologia e links para imagens, sinais vitais, instruções de alta imprimíveis incorporadas e links de fax para escritórios de provedores de cuidados primários (PCP).
Após o recrutamento de uma coorte de linha de base (cuidados habituais) (Etapa 1), os investigadores fornecerão treinamento aos médicos e funcionários do pronto-socorro para melhorar a identificação e o tratamento de fumantes. Após a Etapa 1, os investigadores farão adaptações no sistema EDIS que incluem rastreamento do status de tabagismo, instruções sobre tratamento de tabaco e painéis de informações sobre medicamentos para o médico de emergência, além de links para instruções de alta imprimíveis, informações sobre medicamentos para parar de fumar e encaminhamento para um profissional. aconselhamento ativo de acompanhamento por telefone para fumantes registrados. Uma segunda coorte de participantes (Etapa 2) será inscrita após a conclusão da implementação. Contemporâneos com as Etapas 1 e 2, as coortes de participantes serão recrutadas em um local de controle (UMass Medical) para controlar os efeitos potenciais das tendências históricas. Este estudo representa uma tradução abrangente baseada em sistemas de tratamento de tabaco com suporte empírico construído em uma plataforma de rastreamento de pacientes amplamente utilizada (MedHost), maximizando a probabilidade de desenvolver uma intervenção de tabaco sustentável que pode ser prontamente disseminada.
Objetivos Específicos A.1. Testar a eficácia incremental de um Sistema de Informação de Departamento de Emergência modificado (EDIS) "MedHost", usando um projeto de coorte múltipla implementado em 2 etapas. Duas fases de recrutamento (linha de base/cuidados como de costume e implementação completa) serão usadas para avaliar o impacto dos aprimoramentos do EDIS nas taxas de identificação e tratamento de pacientes de DE que fumam. O resultado primário é a diferença na abstinência de seis meses entre os recrutados antes da implementação do programa (Linha de base) versus os recrutados quando o programa é totalmente implementado (Etapa 2). H1) Os fumantes inscritos durante a Etapa 2 no RIH apresentarão cessação significativamente maior no mês 6 em comparação com os participantes da Etapa 1 e do local de controle.
A.2. Comparar as taxas de identificação de fumantes, intervenção médica e cuidados de acompanhamento para cessação do tabagismo e uso de medicamentos para parar de fumar entre pacientes de DE recrutados antes e depois da modificação do EDIS. H2) Em comparação com a Etapa 1 e o local de controle, a Etapa 2 apresentará taxas significativamente mais altas de identificação do fumante, intervenção médica e acompanhamento do tabagismo e uso de medicamentos para parar de fumar.
A.3. Investigar os efeitos do aprimoramento do EDIS em construções comportamentais e psicológicas relevantes que podem atuar como mediadores da mudança do comportamento tabágico ("Mecanismos de ação") e as relações desses mediadores potenciais com a cessação do tabagismo (por exemplo, risco percebido, dependência da nicotina; na seção Medidas). H3) Os participantes inscritos durante a Etapa 2 no RIH apresentarão maiores mudanças nos construtos mediacionais postulados do que aqueles inscritos na Etapa 1 e no local de controle.
A.4. Examinar os custos incrementais da implementação da intervenção e realizar análises de custo-efetividade marginal usando o custo por abandono do fumante. (Este objetivo não é baseado em hipóteses) Objetivo Exploratório: A.5. Examinar as atitudes dos médicos de emergência e outros profissionais de saúde (HCP) em relação à utilidade do sistema EDIS para a intervenção do tabaco. Os investigadores conduzirão entrevistas com médicos e enfermeiros do pronto-socorro para obter suas percepções sobre a utilidade e a utilidade do EDIS modificado e seus efeitos sobre a autoeficácia percebida e a motivação para fornecer intervenção ao tabaco. Os investigadores também solicitarão feedback direto sobre a plataforma modificada e a interface do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no departamento de emergência com doença ou lesão subcrítica
- ter 18 anos ou mais,
- fumar 3 ou mais cigarros por dia nos últimos 3 meses ou mais
- falando inglês
- estar acessível por telefone,
- concordar em participar do estudo e estar disponível para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- estado mental alterado ou são levados ao pronto-socorro para tratamento de ingestão de álcool ou outras drogas ou doença psiquiátrica ou estão tomando medicamentos psicoativos
- atualmente usando tabaco sem fumaça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: RIH EDIS
Os dados serão coletados em duas etapas no site do RIH: a primeira etapa será tratada como de costume.
A etapa 2 envolverá alterações no sistema EDIS
|
Alterações feitas no sistema EDIS para melhorar o rastreamento e o tratamento do tabagismo no pronto-socorro
Cuidados como de costume no ED serão rastreados
|
Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Cuidados como de costume no ED serão rastreados
|
Cuidados como de costume no ED serão rastreados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência tabágica
Prazo: 6 meses
|
Abstinência tabágica aos 6 meses de seguimento.
A abstinência é determinada pela abstinência de prevalência pontual de 7 dias validada pela Cotinine em cada acompanhamento (24 horas, 3 meses, 6 meses)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na intervenção do prestador de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Serão coletados dados sobre as taxas de identificação e intervenção de fumantes por profissionais de saúde do pronto-socorro durante a primeira fase e a segunda fase (12 meses cada) deste estudo
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA156699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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