- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01839903
Järjestelmäpohjainen seuranta ja hoito tupakoiville hätäpotilaille: STTEPS (STTEPS)
Ensiapuosastot (EDs) ovat tärkeä osa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmää, ja niissä hoidetaan vuosittain yli 119 miljoonaa potilasta. Vaikka ED:t ovat historiallisesti laiminlyöneet tupakoinnin torjuntapyrkimykset, useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu tupakoinnin lopettamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen yhteydessä. Tutkimusryhmämme ja muiden tekemä työ on osoittanut, että tupakkahoito on sekä mahdollista että tehokasta ED-ympäristössä.
Tehokkaat, näyttöön perustuvat interventiot tupakkariippuvuuden hoitoon on myös kodifioitu Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun ohjeisiin. Jopa lyhyet lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien antamat interventiot voivat lisätä merkittävästi lopettamista erilaisissa kliinisissä ympäristöissä (esim. poliklinikat, leikkausyksiköt, päivystyslääkärit) ja potilasryhmissä (sydän-, hengitystie-, yleiset vastaanotot). Kliinisessä käytännössä tupakkahoitojen toimittaminen on kuitenkin parhaimmillaankin epäjohdonmukaista, etenkin muissa kuin perusterveydenhuollossa.
Tässä translaatiotutkimuksessa käytetään olemassa olevaa ensiapuosaston tietojärjestelmää (EDIS), joka helpottaa tupakoitsijoiden tunnistamista ja tehostaa tupakoinnin lopettamisen interventiomateriaalien ja farmakologisten lisäaineiden tarjontaa potilaille, jotka saavat hoitoa päivystysosastolla. EDIS seuraa potilaiden maantieteellistä ja kronologista etenemistä ED:n läpi ja sisältää triage- ja hoitotyön muistiinpanoja, laboratorioarvoja, radiologiaraportteja ja linkkejä kuviin, elintoimintoihin, upotettuja tulostettavia kotiutusohjeita ja faksilinkkejä ensihoidon tarjoajien (PCP) toimistoihin.
Perustason (tavallisen hoito) kohortin rekrytoinnin jälkeen (vaihe 1) tutkijat tarjoavat koulutusta ED-lääkäreille ja henkilökunnalle tupakoitsijoiden tunnistamisen ja hoidon parantamiseksi. Vaiheen 1 jälkeen tutkijat tekevät mukautuksia EDIS-järjestelmään, jotka sisältävät tupakoinnin tilan seurannan, tupakkahoitokehotteet ja lääkitystietopaneelit ensiapuun hoitavalle lääkärille sekä linkit tulostettaviin kotiutusohjeisiin, tupakoinnin lopettamislääkkeitä koskeviin tietoihin ja lähetteen pro- aktiivinen puhelinseurantaneuvonta ilmoittautuneille tupakoitsijoille. Toinen osallistujaryhmä (vaihe 2) rekisteröidään, kun toteutus on valmis. Samanaikaisesti vaiheiden 1 ja 2 kanssa osallistujakohortit rekrytoidaan kontrollipaikalle (UMass Medical) valvomaan historiallisten trendien mahdollisia vaikutuksia. Tämä tutkimus edustaa kattavaa järjestelmäpohjaista käännöstä empiirisesti tuetuista tupakkahoidosta, joka on rakennettu laajalti käytettyyn potilaiden seurantaalustaan (MedHost), mikä maksimoi todennäköisyyden kehittää kestävä tupakkainterventio, joka voidaan levittää helposti.
Erityistavoitteet A.1. Testaa muunnetun hätäosaston tietojärjestelmän (EDIS) "MedHost" asteittaista tehokkuutta käyttämällä usean kohortin suunnittelua, joka toteutetaan kahdessa vaiheessa. Kahta rekrytointivaihetta (perustila/hoito kuten tavallisesti ja täysi käyttöönotto) käytetään arvioimaan EDIS-parannusten vaikutusta tupakoivien ED-potilaiden tunnistamis- ja hoitoasteeseen. Ensisijainen tulos on ero kuuden kuukauden pidättäytymisessä ennen ohjelman toteuttamista palvelukseen otettujen (perustilanne) ja niiden välillä, jotka palkattiin ohjelman täysimääräisen täytäntöönpanon jälkeen (vaihe 2). H1) RIH:n vaiheen 2 aikana ilmoitetut tupakoitsijat osoittivat merkittävästi enemmän lopettamista kuukaudella 6 verrattuna vaiheeseen 1 ja kontrollipaikan osallistujiin.
A.2. Vertaamaan tupakoitsijoiden tunnistamisen, lääkärin väliintulon ja tupakoinnin lopettamisen ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytön seurantaa ED-potilaiden kesken, jotka on värvätty ennen ja jälkeen EDIS-muokkauksen. H2) Vaiheeseen 1 ja kontrollipaikkaan verrattuna vaiheessa 2 havaitaan huomattavasti korkeampi tupakoitsijoiden tunnistaminen, lääkärin puuttuminen ja tupakoinnin seuranta sekä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
A.3. Tutkia EDIS:n tehostamisen vaikutuksia asiaankuuluviin käyttäytymis- ja psykologisiin rakenteisiin, jotka voivat toimia tupakointikäyttäytymisen muutoksen välittäjinä ("toimintamekanismit"), ja näiden mahdollisten välittäjien suhdetta tupakoinnin lopettamiseen (esim. havaittu riski, nikotiiniriippuvuus; Toimenpiteet-osiossa). H3) RIH:n vaiheessa 2 ilmoittautuneet osallistujat osoittavat suurempia muutoksia sijoitetuissa mediaatiokonstrukteissa kuin vaiheessa 1 ja kontrollipaikalla ilmoittautuneet.
A.4. Tutkia toimenpiteen toteuttamisen lisäkustannuksia ja tehdä rajakustannustehokkuuden analyyseja tupakoinnin lopettamista kohden. (Tämä tavoite ei ole hypoteesilähtöinen) Tutkiva tavoite: A.5. Tutkia ED-lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien (HCP) asenteita EDIS-järjestelmän hyödyllisyydestä tupakkainterventioissa. Tutkijat haastattelevat ED-lääkäreitä ja sairaanhoitajia saadakseen heidän käsityksensä muunnetun EDIS:n hyödyllisyydestä ja hyödyllisyydestä sekä sen vaikutuksista heidän kokemaansa itsetehokkuuteen ja motivaatioon tarjota tupakkahoitoa. Tutkijat pyytävät myös suoraa palautetta muunnetusta alustasta ja käyttöliittymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen subkriittisen sairauden tai vamman vuoksi
- olla 18-vuotias tai vanhempi,
- poltat vähintään 3 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden ajan tai kauemmin
- englantia puhuva
- olla tavoitettavissa puhelimitse,
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja olemaan käytettävissä seuranta-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- muuttunut mielentila tai tuotu päivystykseen alkoholin tai muiden huumeiden nauttimisen tai psykiatrisen sairauden hoitoon tai käytät psykoaktiivisia lääkkeitä
- käyttää tällä hetkellä savutonta tupakkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIH EDIS
Tietoja kerätään kahdessa vaiheessa RIH:n sivustolla: ensimmäinen vaihe on hoito tuttuun tapaan.
Vaihe 2 sisältää muutoksia EDIS-järjestelmään
|
EDIS-järjestelmään tehtiin muutoksia tupakoinnin seurannan ja hoidon parantamiseksi ED:ssä
Hoito kuten tavallisesti ED:ssä seurataan
|
|
Active Comparator: Huolehdi tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti ED:ssä seurataan
|
Hoito kuten tavallisesti ED:ssä seurataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden seurannassa.
Abstinenssi määräytyy kotiniinilla validoidulla 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisellä jokaisessa seurannassa (24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia terveydenhuollon tarjoajien toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tietoja kerätään tupakoitsijoiden tunnistamis- ja puuttumisasteista ED-terveydenhuollon henkilöstön toimesta tämän tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana (kumpikin 12 kuukautta).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA156699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .