このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度および抵抗性の円形脱毛症におけるインターロイキン-2による治療の有効性と忍容性の評価 (IL2)

2022年8月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

従来の全身療法に抵抗する重度の円形脱毛症におけるインターロイキン-2による治療の有効性と忍容性の評価

円形脱毛症は、毛包周囲の分化群 4 (CD4 +) および分化群 8 (CD8) + 細胞の浸潤に関連する自己免疫疾患です。 円形脱毛症などの炎症性疾患の治療アプローチの 1 つは、寛容の誘導です。 この寛容誘導は、制御性 T 細胞 (Treg) を刺激することによって得ることができます。 低用量のインターロイキン-2 は、制御性 T 細胞 CD4 + 分化クラスター 25 (CD25) + フォークヘッド ボックス タンパク質 3 (FoxP3) の発生、拡大、調節、および生存において中心的な役割を果たします。 最近、低用量の組換えインターロイキン 2 (IL2-R) は、2 つの炎症性疾患 (GVHD 血管炎および C 型肝炎に続発するクリオグロブリン血症) で非常に有望な結果を示しました: 臨床的有効性、血液中の Treg 集団の増加、および優れた安全性プロファイルです。 重度の円形脱毛症の患者にIL2-Rを投与すると、Tregの活性化を介して再成長が可能になり、空気の再成長が誘発される可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、60歳以下。
  • 男性か女性
  • 円形脱毛症の臨床診断、
  • 重度の円形脱毛症（頭皮の表面の50％以上に達する）
  • 少なくとも1つの全身療法に耐性のある円形脱毛症：光線療法（UVBまたはPUVA）、メトトレキサートまたはコルチコステロイド
  • インフォームド コンセントの署名と右の画像の承認
  • 効果的な避妊は、研究期間中維持されます。
  • 社会保障への加入

除外基準:

  • 妊娠可能年齢の女性における妊娠または避妊の拒否、
  • 男性の避妊拒否
  • 2か月未満の局所治療（コルチコステロイド、ミノキシジル）または全身治療（経口コルチコステロイド、メトトレキサートまたはその他の免疫抑制剤）、
  • 癌または自己免疫疾患または寛解段階にある
  • 過度のアルコール摂取（1日3杯以上のワインまたは1日1杯以上）
  • HIV、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス
  • 腎臓および/または肝臓に障害のある患者、
  • 帯状疱疹、水ぼうそう、ヘルペス、結核、拡張可能な感染症、呼吸不全の患者...
  • 脆弱な人（若い人、後見人、自由を奪われた人）
  • IL2-Rによる治療に対する適応
  • プロロイキンに対する適応症の提示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターロイキン 2

患者は、次の投与スケジュールに従って、組換えインターロイキン2（アルデスロイキン、プロロイキン®）を4サイクル皮下投与されます。

第 1、3、6、9 週の 5 ～ 7 日 (月曜日から金曜日)。

投与量は次のとおりです。

S1: 1.5 ミリ国際単位 (MIU) / 日 D1 から D5、S3、S6 および S9: 3 ミリ国際単位 /Jour D1 から D5。
薬：インターロイキン-2

患者は、次の投与スケジュールに従って、組換えインターロイキン2（アルデスロイキン、プロロイキン®）を4サイクル皮下投与されます。

第 1、3、6、9 週の 5 ～ 7 日 (月曜日から金曜日)。

投与量は次のとおりです。

S1: 1.5 ミリ国際単位/日 (D1 から D5)、S3、S6 および S9: 3 ミリ国際単位/ジュール (D1 から D5)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月で円形脱毛症のスコアで検証された重症度スコアの少なくとも 90% の改善を得た患者の数。
時間枠：2ヶ月
2か月で円形脱毛症のSALT（SALT 90）検証重症度スコアの少なくとも90％の改善を得た患者の数。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：2ヶ月

2 か月で円形脱毛症のスコア (SALT 90) で検証された重症度スコアの少なくとも 50% の改善を得た患者の数。

部分奏効率を評価します。 体毛や爪への施術効果の評価。

独立した研究者による治療後の再成長に関する全体的な評価 (医師による全体的な評価):

治療前および治療終了時の生活の質の評価。 再成長の患者による総合評価（患者総合評価）。 治療の全体的な忍容性。 血中の Treg 細胞集団に対する IL2-R の集団効果を研究します。 皮膚の炎症性浸潤および制御性T細胞の分布に対するIL-2の影響。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：PASSERON Thierry, PhD、CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-PP-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する