Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-2 kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos és rezisztens alopecia areata esetén (IL2)

2022. augusztus 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Az interleukin-2-vel végzett kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a hagyományos szisztémás kezelésnek ellenálló súlyos alopecia areata esetén

Az alopecia areata egy autoimmun betegség, amely a 4-es differenciálódási csoport (CD4 +) és a differenciálódási 8-as (CD8) + sejtek beszűrődésével jár a szőrtüszők körül. A gyulladásos betegségek, például az alopecia areata egyik terápiás megközelítése a tolerancia kiváltása. Ez a toleranciaindukció a szabályozó T-sejtek (Treg) stimulálásával érhető el. Az alacsony dózisú interleukin-2 központi szerepet játszik a szabályozó T-sejtek CD4 + 25-ös differenciálódási klaszter (CD25) + forkhead box protein 3 (FoxP3) fejlődésében, terjeszkedésében, szabályozásában és túlélésében. A közelmúltban az alacsony dózisú rekombináns interleukin 2 (IL2-R) nagyon ígéretes eredményeket mutatott két gyulladásos betegségben (GVHD vasculitis és cryoglobulinemia a hepatitis C-hez kapcsolódóan): klinikai hatékonyság, megnövekedett populációs Treg a vérben és kiváló biztonsági profil. Feltételeztük, hogy az IL2-R beadása súlyos alopecia areatában szenvedő betegeknél lehetővé teheti a Treg aktiválása révén a növekedést, és ezáltal a levegő újranövekedését indukálhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, 60 ≤ év.
  • Férfi vagy nő
  • Az alopecia areata klinikai diagnózisa,
  • Súlyos alopecia areata (a fejbőr felületének > 50%-át elérte)
  • Az alopecia areata legalább egy szisztémás terápiával szemben rezisztens: fényterápia (UVB vagy PUVA), metotrexát vagy kortikoszteroidok
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása és a megfelelő kép engedélyezése
  • A hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt fenntartják.
  • Társadalombiztosítási tagság

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy a fogamzásgátlás elutasítása fogamzóképes korú nőknél,
  • A fogamzásgátlás megtagadása férfiaknál
  • Helyi kezelés (kortikoszteroidok, minoxidil) vagy szisztémás (orális kortikoszteroidok, metotrexát vagy egyéb immunszuppresszív szerek) kevesebb mint 2 hónapig,
  • Rák vagy autoimmun betegség, vagy evolúciós remisszióban van
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 3 pohár bor naponta vagy egy ital)
  • HIV, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus
  • Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő beteg,
  • Övsömörben, bárányhimlőben, herpeszben, tuberkulózisban szenvedő beteg, skálázható fertőző betegség, légzési elégtelenség...
  • Kiszolgáltatott személy (bárki fiatalabb, gondnokság alatt álló felnőtt, szabadságától megfosztott)
  • Az IL2-R kezelés elleni indikáció
  • A Proleukin elleni jelzés bemutatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interleukin 2

A páciens 4 ciklusban rekombináns interleukin 2-t (aldesleukin, Proleukin®) kap szubkután a következő adagolási ütemterv szerint:

5-7 nap (hétfőtől péntekig) az 1., 3., 6. és 9. héten.

Az adagolás a következő:

S1: 1,5 ezer-nemzetközi egység (MIU) / nap D1-től D5-ig, S3, S6 és S9: 3 ezer-nemzetközi egység /Jour D1-D5.
Drog: Interleukin-2

A páciens 4 ciklusban rekombináns interleukin 2-t (aldesleukin, Proleukin®) kap szubkután a következő adagolási ütemterv szerint:

5-7 nap (hétfőtől péntekig) az 1., 3., 6. és 9. héten.

Az adagolás a következő:

S1: 1,5 ezer-nemzetközi egység / nap (D1-től D5-ig), S3, S6 és S9: 3 ezer-nemzetközi egység /út (D1-től D5-ig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik 2 hónap alatt legalább 90%-os javulást értek el az alopecia areata validált súlyossági pontszámában.
Időkeret: 2 hónap
Azon betegek száma, akik legalább 90%-os javulást értek el a SÓ-értékben (SALT 90), az alopecia areata validált súlyossági pontszáma 2 hónap alatt.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség értékelése
Időkeret: 2 hónap

Azon betegek száma, akiknél a pontszám legalább 50%-os javulását (SALT 90) érték el, az alopecia areata súlyossági pontszámát 2 hónap alatt validálta.

Értékelje a részleges válaszadási arányt. A kezelés testszőrzetre és körömre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Egy független vizsgáló által végzett átfogó értékelés a kezelés utáni újranövésre (orvos átfogó értékelése):

Az életminőség értékelése a kezelés előtt és végén. A beteg átfogó értékelése (a beteg átfogó értékelése) a növekedésről. A kezelés általános tolerálhatósága. Vizsgálja meg az IL2-R populációs hatását a Treg sejtek populációjára a vérben. Az IL-2 hatása a gyulladásos infiltrátumra és a szabályozó T-sejtek eloszlására a bőrben.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-PP-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel