Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met interleukine-2 bij ernstige en resistente alopecia areata (IL2)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met interleukine-2 bij ernstige alopecia areata die resistent is tegen conventionele systemische behandeling

Alopecia areata is een auto-immuunziekte geassocieerd met infiltratie van cluster van differentiatie 4 (CD4 +) en cluster van differentiatie 8 (CD8) + cellen rond de haarzakjes. Een van de therapeutische benaderingen van ontstekingsziekten zoals alopecia areata is het opwekken van tolerantie. Deze tolerantie-inductie kan worden verkregen door regulerende T-cellen (Treg) te stimuleren. De lage dosis interleukine-2 speelt een centrale rol bij de ontwikkeling, uitbreiding, regulatie en overleving van regulerende T-cellen CD4 + cluster van differentiatie 25 (CD25) + forkhead box-eiwit 3 (FoxP3). Onlangs toonde recombinant interleukine 2 (IL2-R) met een lage dosis veelbelovende resultaten bij twee ontstekingsziekten (GVHD-vasculitis en cryoglobulinemie secundair aan hepatitis C): klinische werkzaamheid, verhoogde populatie Treg in het bloed en een uitstekend veiligheidsprofiel. Onze hypothese was dat toediening van IL2-R bij patiënten met ernstige alopecia areata hergroei mogelijk zou kunnen maken via activering van Treg en zo hergroei van de lucht zou kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, 60 ≤ jaar.
  • Man of vrouw
  • Klinische diagnose van alopecia areata,
  • Ernstige alopecia areata (> 50% van het oppervlak van de hoofdhuid bereikt)
  • Alopecia areata resistent tegen ten minste één systemische therapie: fototherapie (UVB of PUVA), methotrexaat of corticosteroïden
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming en autorisatie van de juiste afbeelding
  • Effectieve anticonceptie zal worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of weigering van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Weigering van anticonceptie voor mannen
  • Lokale behandeling (corticosteroïden, minoxidil) of systemische (orale corticosteroïden, methotrexaat of andere immunosuppressiva) gedurende minder dan 2 maanden,
  • Kanker of auto-immuunziekte of in remissie evolutionair
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 3 glazen wijn per dag of een drankje per dag)
  • HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus
  • Patiënt met nier- en/of leverfunctiestoornis,
  • Patiënt met gordelroos, waterpokken, herpes, tuberculose, een besmettelijke ziekte schaalbaar, respiratoire insufficiëntie ...
  • Kwetsbare persoon (iedereen jonger, volwassenen onder voogdij, vrijheidsberoving)
  • Indicatie tegen behandeling met IL2-R
  • Het presenteren van een indicatie tegen de Proleukin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interleukine 2

De patiënt krijgt 4 cycli recombinant interleukine 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subcutaan volgens het volgende doseringsschema:

5 tot 7 dagen (maandag t/m vrijdag) in week 1, 3, 6 en 9.

De dosering is als volgt:

S1: 1,5 mille-Internationale eenheid (MIU) / dag D1 tot D5, S3, S6 en S9: 3 mille-Internationale eenheid /Jour D1 tot D5.
Geneesmiddel: Interleukine-2

De patiënt krijgt 4 cycli recombinant interleukine 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subcutaan volgens het volgende doseringsschema:

5 tot 7 dagen (maandag t/m vrijdag) in week 1, 3, 6 en 9.

De dosering is als volgt:

S1: 1,5 mille-Internationale eenheid /dag (D1 tot D5), S3, S6 en S9: 3 mille-Internationale eenheid /dag (D1 tot D5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 90% van de door de score gevalideerde ernstscore in alopecia areata in 2 maanden behaalde.
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 90% van de door SALT (SALT 90) gevalideerde ernstscore in alopecia areata in 2 maanden behaalde.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden

Aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% van de score (SALT 90) gevalideerde ernstscore in alopecia areata in 2 maanden.

Beoordeel het gedeeltelijke responspercentage. Evaluatie van de effecten van de behandeling op het bereiken van lichaamshaar en nagels.

Algehele beoordeling door een onafhankelijke onderzoeker om na behandeling terug te groeien (Algemene beoordeling door arts):

Evaluatie van de kwaliteit van leven voor en aan het einde van de behandeling. Algehele beoordeling door de patiënt (globale beoordeling van de patiënt) van hergroei. Algehele verdraagbaarheid van de behandeling. Bestudeer populatie-effecten van IL2-R op de populatie van Treg-cellen in het bloed. De effecten van IL-2 op het inflammatoire infiltraat en de verdeling van regulerende T-cellen in de huid.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-PP-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren