Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af behandling med interleukin-2 ved svær og resistent alopecia areata (IL2)

30. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling med interleukin-2 ved svær alopecia areata resistent over for konventionel systemisk behandling

Alopecia areata er en autoimmun sygdom forbundet med infiltration af cluster of differentiation 4(CD4+) og cluster of differentiation 8 (CD8)+ celler omkring hårsækkene. En af de terapeutiske tilgange til inflammatoriske sygdomme såsom alopecia areata er induktion af tolerance. Denne toleranceinduktion kan opnås ved at stimulere regulatoriske T-celler (Treg). Den lavdosis interleukin-2 spiller en central rolle i udviklingen, ekspansionen, reguleringen og overlevelsen af ​​regulatoriske T-celler CD4 + cluster of differentiation 25 (CD25) + forkhead box protein 3 (FoxP3). For nylig viste rekombinant interleukin 2 (IL2-R) med lav dosis meget lovende resultater i to inflammatoriske sygdomme (GVHD vaskulitis og kryoglobulinæmi sekundært til hepatitis C): klinisk effekt, øget population Treg i blodet og en fremragende sikkerhedsprofil. Vi antog, at administration af IL2-R hos patienter med svær alopecia areata kunne tillade genvækst via aktivering af Treg og dermed inducere genvækst af luften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, 60 ≤ år.
  • Mand eller kvinde
  • Klinisk diagnose af alopecia areata,
  • Svær alopecia areata (> 50 % af hovedbundens overflade nået)
  • Alopecia areata resistent over for mindst én systemisk behandling: fototerapi (UVB eller PUVA), methotrexat eller kortikosteroider
  • Underskrift af det informerede samtykke og autorisation af det rigtige billede
  • Effektiv prævention vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  • Tilslutning til socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller afvisning af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • Afvisning af prævention til mænd
  • Lokal behandling (kortikosteroider, minoxidil) eller systemisk (orale kortikosteroider, methotrexat eller andre immunsuppressive midler) i mindre end 2 måneder,
  • Kræft eller autoimmun sygdom eller i remission evolutionært
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end 3 glas vin om dagen eller en drink om dagen)
  • HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus
  • Patient med nedsat nyre- og/eller leverfunktion,
  • Patient med helvedesild, skoldkopper, herpes, tuberkulose, en infektionssygdom skalerbar, respirationssvigt ...
  • Sårbar person (enhver yngre, voksne under værgemål, frihedsberøvet)
  • Indikation mod behandling med IL2-R
  • Præsenterer en indikation mod Proleukin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin 2

Patienten vil modtage 4 cyklusser af rekombinant interleukin 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subkutant i henhold til følgende doseringsplan:

5 til 7 dage (mandag til fredag) i uge 1, 3, 6 og 9.

Doseringen er som følger:

S1: 1,5 mille-International enhed (MIU) / dag D1 til D5, S3, S6 og S9: 3 mille-International enhed /Jour D1 til D5.
Medicin: Interleukin-2

Patienten vil modtage 4 cyklusser af rekombinant interleukin 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subkutant i henhold til følgende doseringsplan:

5 til 7 dage (mandag til fredag) i uge 1, 3, 6 og 9.

Doseringen er som følger:

S1: 1,5 mille-International enhed / dag (D1 til D5), S3, S6 og S9: 3 mille-International enhed /Jour (D1 til D5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnåede en forbedring på mindst 90 % af scoren, validerede sværhedsgraden i alopecia areata på 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter, som opnåede en forbedring på mindst 90 % af SALT (SALT 90) validerede sværhedsgradsscore i alopecia areata i løbet af 2 måneder.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder

Antallet af patienter, som opnåede en forbedring på mindst 50 % af scoren (SALT 90), validerede sværhedsgraden i alopecia areata på 2 måneder.

Vurder den delvise svarprocent. Evaluering af effekten af ​​behandling på kropsbehåring og negle.

Samlet vurdering af en uafhængig efterforsker for at vokse igen efter behandling (global vurdering af læge):

Evaluering af livskvalitet før og ved behandlingens afslutning. Overordnet vurdering af patienten (patientens globale vurdering) af genvækst. Overordnet tolerabilitet af behandlingen. Undersøg populationseffekter af IL2-R på populationen af ​​Treg-celler i blodet. Virkningerne af IL-2 på det inflammatoriske infiltrat og fordelingen af ​​regulerende T-celler i huden.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-PP-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner