Evaluación de la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con interleucina-2 en alopecia areata severa y resistente (IL2)
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con interleucina-2 en alopecia areata severa resistente al tratamiento sistémico convencional
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice - Hôpital Archet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, 60 ≤ años.
- Masculino o femenino
- Diagnóstico clínico de alopecia areata,
- Alopecia areata severa (> 50% de la superficie del cuero cabelludo alcanzada)
- Alopecia areata resistente a al menos una terapia sistémica: fototerapia (UVB o PUVA), metotrexato o corticoides
- Firma del consentimiento informado y autorización de la imagen derecha
- La anticoncepción eficaz se mantendrá durante la duración del estudio.
- Afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Embarazo o rechazo de la anticoncepción en mujeres en edad fértil,
- Rechazo de la anticoncepción para los hombres.
- Tratamiento local (corticoides, minoxidil) o sistémico (corticoides orales, metotrexato u otros agentes inmunosupresores) durante menos de 2 meses,
- Cáncer o enfermedad autoinmune o en remisión evolutiva
- Ingesta excesiva de alcohol (más de 3 copas de vino al día o una copa al día)
- VIH, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis B
- Paciente con insuficiencia renal y/o hepática,
- Paciente con culebrilla, varicela, herpes, tuberculosis, una enfermedad infecciosa escalable, insuficiencia respiratoria...
- Persona vulnerable (toda persona menor de edad, mayor de edad bajo tutela, privada de libertad)
- Indicación contra el tratamiento con IL2-R
- Presentando una indicación contra el Proleukin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interleucina 2
El paciente recibirá 4 ciclos de interleucina 2 recombinante (aldesleukin, Proleukin ®) por vía subcutánea según el siguiente esquema de dosificación: 5 a 7 días (lunes a viernes) en las semanas 1, 3, 6 y 9. La dosis es la siguiente: S1: 1,5 mille-Unidad internacional (MIU)/día D1 a D5, S3, S6 y S9: 3 mille-Unidad internacional/Jour D1 a D5. |
El paciente recibirá 4 ciclos de interleucina 2 recombinante (aldesleukin, Proleukin ®) por vía subcutánea según el siguiente esquema de dosificación: 5 a 7 días (lunes a viernes) en las semanas 1, 3, 6 y 9. La dosis es la siguiente: S1: 1,5 mille-Unidad internacional/día (D1 a D5), S3, S6 y S9: 3 mille-Unidad internacional/día (D1 a D5). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que obtuvieron una mejora de al menos el 90% del puntaje de gravedad validado en alopecia areata en 2 meses.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que obtuvieron una mejora de al menos el 90 % de la puntuación de gravedad validada SALT (SALT 90) en la alopecia areata en 2 meses.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que obtuvieron una mejora de al menos el 50% de la puntuación (SALT 90) puntuación de gravedad validada en alopecia areata en 2 meses. Evaluar la tasa de respuesta parcial. Evaluación de los efectos del tratamiento sobre la consecución de vello corporal y uñas. Evaluación general por parte de un investigador independiente para volver a crecer después del tratamiento (evaluación global del médico): Evaluación de la calidad de vida antes y al final del tratamiento. Evaluación general por parte del paciente (evaluación global del paciente) del nuevo crecimiento. Tolerabilidad general del tratamiento. Estudie los efectos poblacionales de IL2-R en la población de células Treg en la sangre. Los efectos de la IL-2 sobre el infiltrado inflamatorio y la distribución de las células T reguladoras en la piel. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 12-PP-05
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