Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du traitement par l'interleukine-2 dans la pelade sévère et résistante (IL2)
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du traitement par l'interleukine-2 dans la pelade sévère résistante au traitement systémique conventionnel
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
- CHU de Nice - Hôpital Archet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, 60 ≤ ans.
- Masculin ou féminin
- Diagnostic clinique de la pelade,
- Pelade sévère (> 50% de la surface du cuir chevelu atteinte)
- Pelade résistante à au moins un traitement systémique : photothérapie (UVB ou PUVA), méthotrexate ou corticoïdes
- Signature du consentement éclairé et autorisation de la bonne image
- Une contraception efficace sera maintenue pendant toute la durée de l'étude.
- Affiliation à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou refus de contraception chez les femmes en âge de procréer,
- Refus de contraception pour les hommes
- Traitement local (corticoïdes, minoxidil) ou systémique (corticoïdes oraux, méthotrexate ou autres agents immunosuppresseurs) depuis moins de 2 mois,
- Cancer ou maladie auto-immune ou en rémission évolutive
- Consommation excessive d'alcool (plus de 3 verres de vin par jour ou un verre par jour)
- VIH, virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite B
- Patient présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique,
- Patient atteint de zona, de varicelle, d'herpès, de tuberculose, d'une maladie infectieuse évolutive, d'insuffisance respiratoire...
- Personne vulnérable (toute personne mineure, majeure sous tutelle, privée de liberté)
- Contre-indication au traitement par IL2-R
- Présenter une indication contre le Proleukin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interleukine 2
Le patient recevra 4 cycles d'interleukine 2 recombinante (aldesleukine, Proleukin®) par voie sous-cutanée selon le schéma posologique suivant : 5 à 7 jours (du lundi au vendredi) en semaines 1, 3, 6 et 9. La posologie est la suivante : S1 : 1,5 mille-Unité internationale (MIU) / jour J1 à D5, S3, S6 et S9 : 3 mille-Unité internationale /Jour D1 à D5. |
Le patient recevra 4 cycles d'interleukine 2 recombinante (aldesleukine, Proleukin®) par voie sous-cutanée selon le schéma posologique suivant : 5 à 7 jours (du lundi au vendredi) en semaines 1, 3, 6 et 9. La posologie est la suivante : S1 : 1,5 mille-Unité internationale/jour (D1 à D5), S3, S6 et S9 : 3 mille-Unité internationale/Jour (D1 à D5). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 90% du score score de gravité validé de la pelade en 2 mois.
Délai: 2 mois
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Nombre de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 90% du score de sévérité validé SALT (SALT 90) de la pelade en 2 mois.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 mois
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Nombre de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 50% du score (SALT 90) score de gravité validé de la pelade en 2 mois. Évaluer le taux de réponse partielle. Evaluation des effets du traitement sur la pilosité corporelle et la réalisation des ongles. Évaluation globale par un investigateur indépendant pour repousser après traitement (Évaluation globale par le médecin) : Évaluation de la qualité de vie avant et à la fin du traitement. Appréciation globale par le patient (évaluation globale du patient) de la repousse. Tolérance globale du traitement. Étudier les effets de l'IL2-R sur la population de cellules Treg dans le sang. Les effets de l'IL-2 sur l'infiltrat inflammatoire et la distribution des lymphocytes T régulateurs dans la peau. |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-PP-05
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