Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости лечения интерлейкином-2 при тяжелой и резистентной гнездной алопеции (IL2)

30 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка эффективности и переносимости лечения интерлейкином-2 при тяжелой очаговой алопеции, резистентной к традиционному системному лечению

Очаговая алопеция представляет собой аутоиммунное заболевание, связанное с инфильтрацией кластера дифференцировки 4 (CD4+) и кластера дифференцировки 8 (CD8)+ клеток вокруг волосяных фолликулов. Одним из терапевтических подходов к воспалительным заболеваниям, таким как очаговая алопеция, является индукция толерантности. Эта индукция толерантности может быть достигнута путем стимуляции регуляторных Т-клеток (Treg). Низкая доза интерлейкина-2 играет центральную роль в развитии, размножении, регуляции и выживании регуляторных Т-клеток CD4 + кластер дифференцировки 25 (CD25) + белок форкхед-бокса 3 (FoxP3). Недавно рекомбинантный интерлейкин 2 (IL2-R) в низкой дозе показал очень многообещающие результаты при двух воспалительных заболеваниях (РТПХ-васкулит и криоглобулинемия, вторичная по отношению к гепатиту С): клиническая эффективность, увеличение популяции Treg в крови и отличный профиль безопасности. Мы предположили, что введение IL2-R пациентам с тяжелой очаговой алопецией может привести к повторному росту за счет активации Treg и, таким образом, вызвать повторный рост воздуха.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, 60 ≤ лет.
  • Мужчина или женщина
  • Клинический диагноз очаговой алопеции,
  • Тяжелая очаговая алопеция (затрагивается > 50% поверхности кожи головы)
  • Очаговая алопеция, резистентная по крайней мере к одной системной терапии: фототерапия (УФБ или ПУФА), метотрексат или кортикостероиды
  • Подписание информированного согласия и авторизация права на изображение
  • Эффективная контрацепция будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременность или отказ от контрацепции у женщин детородного возраста,
  • Отказ от контрацепции для мужчин
  • Местное лечение (кортикостероиды, миноксидил) или системное (пероральные кортикостероиды, метотрексат или другие иммунодепрессанты) в течение менее 2 месяцев,
  • Рак или аутоиммунное заболевание или эволюционная ремиссия
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 3 бокалов вина или напитка в день)
  • ВИЧ, вирус гепатита С, вирус гепатита В
  • Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью,
  • Больной опоясывающим лишаем, ветряной оспой, герпесом, туберкулёзом, масштабным инфекционным заболеванием, дыхательной недостаточностью...
  • Уязвимое лицо (любой моложе, взрослый, находящийся под опекой, лишенный свободы)
  • Показания против лечения IL2-R
  • Предъявление показаний против Пролейкина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерлейкин 2

Пациент получит 4 цикла рекомбинантного интерлейкина 2 (альдеслейкин, пролейкин ®) подкожно в соответствии со следующим графиком дозирования:

От 5 до 7 дней (с понедельника по пятницу) на 1, 3, 6 и 9 неделях.

Дозировка следующая:

S1: 1,5 млн-международных единиц (MIU)/день с D1 по D5, S3, S6 и S9: 3 млн-международных единиц/дн с D1 по D5.
Лекарство: Интерлейкин-2

Пациент получит 4 цикла рекомбинантного интерлейкина 2 (альдеслейкин, пролейкин ®) подкожно в соответствии со следующим графиком дозирования:

От 5 до 7 дней (с понедельника по пятницу) на 1, 3, 6 и 9 неделях.

Дозировка следующая:

S1: 1,5 милли-международные единицы в день (от D1 до D5), S3, S6 и S9: 3 милли-международные единицы/дж (от D1 до D5).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших улучшения не менее чем на 90% по шкале подтвержденной оценки тяжести очаговой алопеции за 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца
Количество пациентов, достигших улучшения не менее чем на 90% по шкале SALT (SALT 90), подтвержденной шкалой тяжести очаговой алопеции за 2 месяца.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца

Количество пациентов, получивших улучшение не менее чем на 50% по шкале (SALT 90), подтвержденной шкалой тяжести очаговой алопеции через 2 месяца.

Оцените частоту частичного ответа. Оценка влияния лечения на рост волос на теле и рост ногтей.

Общая оценка, проведенная независимым исследователем, относительно возобновления роста после лечения (общая оценка врачом):

Оценка качества жизни до и в конце лечения. Общая оценка пациентом (общая оценка пациента) повторного роста. Общая переносимость лечения. Изучение популяционных эффектов IL2-R на популяцию Treg-клеток в крови. Влияние ИЛ-2 на воспалительный инфильтрат и распределение регуляторных Т-клеток в коже.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-PP-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться