Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av behandling med interleukin-2 vid svår och resistent alopecia areata (IL2)

30 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av behandling med interleukin-2 vid svår alopecia areata resistent mot konventionell systemisk behandling

Alopecia areata är en autoimmun sjukdom associerad med infiltration av kluster av differentiering 4 (CD4 +) och kluster av differentiering 8 (CD8) + celler runt hårsäckarna. En av de terapeutiska metoderna för inflammatoriska sjukdomar såsom alopecia areata är induktion av tolerans. Denna toleransinduktion kan erhållas genom att stimulera regulatoriska T-celler (Treg). Lågdos interleukin-2 spelar en central roll i utvecklingen, expansionen, regleringen och överlevnaden av regulatoriska T-celler CD4 + kluster av differentiering 25 (CD25) + gaffelboxprotein 3 (FoxP3). Nyligen visade rekombinant interleukin 2 (IL2-R) med låg dos mycket lovande resultat i två inflammatoriska sjukdomar (GVHD vaskulit och kryoglobulinemi sekundärt till hepatit C): klinisk effekt, ökad population Treg i blodet och en utmärkt säkerhetsprofil. Vi antog att administrering av IL2-R hos patienter med svår alopecia areata kan tillåta återväxt via aktivering av Treg och därmed inducera återväxt av luften.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, 60 ≤ år.
  • Man eller kvinna
  • Klinisk diagnos av alopecia areata,
  • Svår alopecia areata (> 50 % av hårbottens yta nådd)
  • Alopecia areata resistent mot minst en systemisk behandling: fototerapi (UVB eller PUVA), metotrexat eller kortikosteroider
  • Underskrift av informerat samtycke och auktorisation av rätt bild
  • Effektiv preventivmedel kommer att bibehållas under hela studien.
  • Anslutning till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller vägran att använda preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder,
  • Avslag på preventivmedel för män
  • Lokal behandling (kortikosteroider, minoxidil) eller systemisk (orala kortikosteroider, metotrexat eller andra immunsuppressiva medel) under mindre än 2 månader,
  • Cancer eller autoimmun sjukdom eller i remission evolutionär
  • Överdrivet alkoholintag (mer än 3 glas vin om dagen eller en drink per dag)
  • HIV, hepatit C-virus, hepatit B-virus
  • Patient med nedsatt njur- och/eller leverfunktion,
  • Patient med bältros, vattkoppor, herpes, tuberkulos, en skalbar infektionssjukdom, andningssvikt ...
  • Utsatt person (alla yngre, vuxna under förmynderskap, frihetsberövade)
  • Indikation mot behandling med IL2-R
  • Presenterar en indikation mot Proleukin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interleukin 2

Patienten kommer att få 4 cykler av rekombinant interleukin 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subkutant enligt följande doseringsschema:

5 till 7 dagar (måndag till fredag) i veckorna 1, 3, 6 och 9.

Doseringen är som följer:

S1: 1,5 mille-Internationell enhet (MIU) / dag D1 till D5, S3, S6 och S9: 3 mille-Internationell enhet /Jour D1 till D5.
Läkemedel: Interleukin-2

Patienten kommer att få 4 cykler av rekombinant interleukin 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subkutant enligt följande doseringsschema:

5 till 7 dagar (måndag till fredag) i veckorna 1, 3, 6 och 9.

Doseringen är som följer:

S1: 1,5 mille-Internationell enhet/dag (D1 till D5), S3, S6 och S9: 3 mille-Internationell enhet/Jour (D1 till D5).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppnådde en förbättring på minst 90 % av poängen validerade svårighetsgraden i alopecia areata på 2 månader.
Tidsram: 2 månader
Antalet patienter som uppnådde en förbättring på minst 90 % av SALT (SALT 90) validerade svårighetsgraden i alopecia areata på 2 månader.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 2 månader

Antalet patienter som uppnådde en förbättring på minst 50 % av poängen (SALT 90) validerade svårighetsgraden i alopecia areata på 2 månader.

Bedöm delsvarsfrekvensen. Utvärdering av behandlingens effekter på kroppsbehåring och naglar.

Övergripande bedömning av en oberoende utredare för att växa igen efter behandling (Global bedömning av läkare):

Utvärdering av livskvalitet före och i slutet av behandlingen. Övergripande bedömning av patienten (patientens globala bedömning) av återväxt. Övergripande tolerabilitet av behandlingen. Studera populationseffekter av IL2-R på populationen av Treg-celler i blodet. Effekterna av IL-2 på det inflammatoriska infiltratet och fördelningen av regulatoriska T-celler i huden.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-PP-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera