Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji leczenia interleukiną-2 w ciężkim i opornym łysieniu plackowatym (IL2)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena skuteczności i tolerancji leczenia interleukiną-2 w ciężkim łysieniu plackowatym opornym na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe

Łysienie plackowate jest chorobą autoimmunologiczną związaną z naciekaniem skupisk komórek zróżnicowania 4 (CD4+) i skupisk zróżnicowania 8 (CD8) + wokół mieszków włosowych. Jednym z podejść terapeutycznych w chorobach zapalnych, takich jak łysienie plackowate, jest indukcja tolerancji. Tę indukcję tolerancji można uzyskać przez stymulację limfocytów T regulatorowych (Treg). Niska dawka interleukiny-2 odgrywa kluczową rolę w rozwoju, ekspansji, regulacji i przeżyciu regulatorowych komórek T CD4 + klaster różnicowania 25 (CD25) + białko forkhead box 3 (FoxP3). Niedawno rekombinowana interleukina 2 (IL2-R) w niskiej dawce wykazała bardzo obiecujące wyniki w dwóch chorobach zapalnych (zapalenie naczyń GVHD i krioglobulinemia wtórna do wirusowego zapalenia wątroby typu C): skuteczność kliniczna, zwiększona populacja Treg we krwi i doskonały profil bezpieczeństwa. Postawiliśmy hipotezę, że podawanie IL2-R pacjentom z ciężkim łysieniem plackowatym może umożliwić odrastanie poprzez aktywację Treg, a tym samym indukować odrastanie powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, 60 ≤ lat.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego,
  • Ciężkie łysienie plackowate (sięgające > 50% powierzchni skóry głowy)
  • Łysienie plackowate oporne na co najmniej jedną terapię systemową: fototerapię (UVB lub PUVA), metotreksat lub kortykosteroidy
  • Podpis świadomej zgody i autoryzacja prawego wizerunku
  • Przez cały czas trwania badania zachowana zostanie skuteczna antykoncepcja.
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub odmowa antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
  • Odmowa antykoncepcji dla mężczyzn
  • leczenie miejscowe (kortykosteroidy, minoksydyl) lub ogólnoustrojowe (kortykosteroidy doustne, metotreksat lub inne leki immunosupresyjne) krócej niż 2 miesiące,
  • Rak lub choroba autoimmunologiczna lub w remisji ewolucyjnej
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 3 kieliszki wina dziennie lub drink dziennie)
  • HIV, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby,
  • Chory na półpasiec, ospę wietrzną, opryszczkę, gruźlicę, chorobę zakaźną skalowalną, niewydolność oddechową...
  • Osoba bezbronna (każda młodsza, pełnoletnia pod opieką, pozbawiona wolności)
  • Wskazania przeciw leczeniu IL2-R
  • Przedstawienie wskazania przeciwko Proleukinowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina 2

Pacjent otrzyma podskórnie 4 cykle rekombinowanej interleukiny 2 (aldesleukina, Proleukin®) zgodnie z następującym schematem dawkowania:

5 do 7 dni (od poniedziałku do piątku) w tygodniach 1, 3, 6 i 9.

Dawkowanie jest następujące:

S1: 1,5 mili jednostki międzynarodowej (MIU) / dzień D1 do D5, S3, S6 i S9: 3 mile jednostki międzynarodowej / Jour D1 do D5.
Lek: Interleukina-2

Pacjent otrzyma podskórnie 4 cykle rekombinowanej interleukiny 2 (aldesleukina, Proleukin®) zgodnie z następującym schematem dawkowania:

5 do 7 dni (od poniedziałku do piątku) w tygodniach 1, 3, 6 i 9.

Dawkowanie jest następujące:

S1: 1,5 mili jednostki międzynarodowej / dzień (D1 do D5), S3, S6 i S9: 3 mile jednostki międzynarodowej / Jour (D1 do D5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 90% w łysieniu plackowatym w ciągu 2 miesięcy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 90% potwierdzoną oceną nasilenia SALT (SALT 90) w łysieniu plackowatym w ciągu 2 miesięcy.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące

Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 50% wyniku (SALT 90) potwierdzonej skali nasilenia łysienia plackowatego w ciągu 2 miesięcy.

Oceń odsetek odpowiedzi częściowych. Ocena wpływu kuracji na kształtowanie się włosów i paznokci na ciele.

Ogólna ocena dokonana przez niezależnego badacza dotycząca odrastania po leczeniu (całościowa ocena lekarza):

Ocena jakości życia przed i po zakończeniu leczenia. Ogólna ocena odrostu przez pacjenta (całościowa ocena pacjenta). Ogólna tolerancja leczenia. Zbadaj populacyjny wpływ IL2-R na populację komórek Treg we krwi. Wpływ IL-2 na naciek zapalny i rozmieszczenie limfocytów T regulatorowych w skórze.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-PP-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj