중증 및 저항성 원형탈모증에서 Interleukin-2 치료의 효능 및 내약성 평가 (IL2)
기존 전신치료에 내성이 있는 중증 원형탈모증에서 인터루킨-2 치료의 효능 및 내약성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- CHU de Nice - Hôpital Archet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 60 ≤ 세.
- 남성 또는 여성
- 원형탈모증의 임상진단,
- 중증 원형 탈모증(두피 표면의 > 50% 도달)
- 하나 이상의 전신 요법에 내성이 있는 원형 탈모증: 광선요법(UVB 또는 PUVA), 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드
- 정보에 입각한 동의 서명 및 올바른 이미지 승인
- 효과적인 피임법은 연구 기간 동안 유지될 것입니다.
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 가임기 여성의 임신 또는 피임 거부,
- 남성의 피임 거부
- 2개월 미만 동안 국소 치료(코르티코스테로이드, 미녹시딜) 또는 전신 치료(경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제),
- 암 또는 자가면역 질환 또는 차도 진화
- 과도한 알코올 섭취(하루에 와인 3잔 이상 또는 하루에 한 잔 이상)
- HIV, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스
- 신장 및/또는 간 장애가 있는 환자,
- 대상 포진, 수두, 헤르페스, 결핵, 확장 가능한 전염병, 호흡 부전 환자 ...
- 취약자(미성년자, 후견인, 자유를 박탈당한 자)
- IL2-R 치료에 대한 적응증
- Proleukin에 대한 적응증 제시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨 2
환자는 다음 투여 일정에 따라 재조합 인터루킨 2(aldesleukin, Proleukin ®)를 4주기 피하 투여받습니다. 1, 3, 6, 9주차에 5~7일(월요일~금요일). 복용량은 다음과 같습니다. S1: 1.5밀 국제 단위(MIU)/일 D1 ~ D5, S3, S6 및 S9: 3밀 국제 단위/Jour D1 ~ D5. |
환자는 다음 투여 일정에 따라 재조합 인터루킨 2(aldesleukin, Proleukin ®)를 4주기 피하 투여받습니다. 1, 3, 6, 9주차에 5~7일(월요일~금요일). 복용량은 다음과 같습니다. S1: 1.5밀 국제 단위/일(D1 ~ D5), S3, S6 및 S9: 3밀 국제 단위/Jour(D1 ~ D5). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 동안 원형 탈모증의 중증도 점수가 검증된 점수의 90% 이상 개선된 환자 수.
기간: 2 개월
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2개월 동안 원형 탈모증에서 SALT(SALT 90) 인증 중증도 점수의 최소 90% 개선을 얻은 환자 수.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 2 개월
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2개월 동안 원형 탈모증에서 점수(SALT 90)의 검증된 중증도 점수가 50% 이상 개선된 환자 수. 부분 응답률을 평가합니다. 체모 및 손톱 달성에 대한 치료 효과 평가. 치료 후 재생에 대한 독립 조사관의 전반적인 평가(의사 종합 평가): 치료 전과 치료 종료 시 삶의 질 평가. 재성장의 환자에 의한 전반적인 평가(환자 전체 평가). 치료의 전반적인 내약성. 혈액 내 Treg 세포 집단에 대한 IL2-R의 집단 효과를 연구합니다. IL-2가 피부의 염증 침윤 및 조절 T 세포 분포에 미치는 영향. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-PP-05
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인터루킨-2에 대한 임상 시험
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Centre Chirurgical Marie Lannelongue알려지지 않은
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina종료됨
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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The Methodist Hospital Research InstituteMassachusetts General Hospital; The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS)... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Carman GiacomantonioNova Scotia Health Authority빼는피부 전이성 흑색종