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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Interleukin-2 bei schwerer und resistenter Alopecia areata (IL2)

30. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Interleukin-2 bei schwerer Alopecia areata, die gegenüber einer konventionellen systemischen Behandlung resistent ist

Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die mit der Infiltration von Differenzierungscluster 4(CD4+)- und Differenzierungscluster 8(CD8)+-Zellen um die Haarfollikel herum verbunden ist. Einer der Therapieansätze entzündlicher Erkrankungen wie Alopecia areata ist die Toleranzinduktion. Diese Toleranzinduktion kann durch Stimulation regulatorischer T-Zellen (Treg) erreicht werden. Das niedrig dosierte Interleukin-2 spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung, Expansion, Regulation und dem Überleben der regulatorischen T-Zellen CD4 + Cluster of Differentiation 25 (CD25) + Forkhead Box Protein 3 (FoxP3). Kürzlich zeigte rekombinantes Interleukin 2 (IL2-R) mit niedriger Dosis sehr vielversprechende Ergebnisse bei zwei entzündlichen Erkrankungen (GVHD-Vaskulitis und Kryoglobulinämie als Folge von Hepatitis C): klinische Wirksamkeit, erhöhte Treg-Population im Blut und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von IL2-R bei Patienten mit schwerer Alopecia areata ein erneutes Wachstum über die Aktivierung von Treg ermöglichen und somit ein erneutes Wachstum der Luft induzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, 60 ≤ Jahre.
  • Männlich oder weiblich
  • Klinische Diagnose von Alopecia areata,
  • Schwere Alopecia areata (> 50 % der Kopfhautoberfläche erreicht)
  • Alopecia areata, die gegenüber mindestens einer systemischen Therapie resistent ist: Phototherapie (UVB oder PUVA), Methotrexat oder Kortikosteroide
  • Unterschrift der Einverständniserklärung und Autorisierung des rechten Bildes
  • Eine wirksame Empfängnisverhütung wird für die Dauer der Studie aufrechterhalten.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Verweigerung der Empfängnisverhütung für Männer
  • Lokale Behandlung (Kortikosteroide, Minoxidil) oder systemische Behandlung (orale Kortikosteroide, Methotrexat oder andere Immunsuppressiva) für weniger als 2 Monate,
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung oder in Remission evolutionär
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 3 Gläser Wein pro Tag oder ein Getränk pro Tag)
  • HIV, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion,
  • Patient mit Gürtelrose, Windpocken, Herpes, Tuberkulose, einer skalierbaren Infektionskrankheit, Atemstillstand ...
  • Gefährdete Person (Jeder jüngere, Erwachsene unter Vormundschaft, Freiheitsentzug)
  • Indikation gegen Behandlung mit IL2-R
  • Präsentieren eines Indizes gegen das Proleukin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin 2

Der Patient erhält 4 Zyklen rekombinantes Interleukin 2 (Aldesleukin, Proleukin®) subkutan nach folgendem Dosierungsschema:

5 bis 7 Tage (Montag bis Freitag) in den Wochen 1, 3, 6 und 9.

Die Dosierung ist wie folgt:

S1: 1,5 Mille-Internationale Einheit (MIU) / Tag D1 bis D5, S3, S6 und S9: 3 Mille-Internationale Einheit /Jour D1 bis D5.
Arzneimittel: Interleukin-2

Der Patient erhält 4 Zyklen rekombinantes Interleukin 2 (Aldesleukin, Proleukin®) subkutan nach folgendem Dosierungsschema:

5 bis 7 Tage (Montag bis Freitag) in den Wochen 1, 3, 6 und 9.

Die Dosierung ist wie folgt:

S1: 1,5 Mille-Internationale Einheit/Tag (D1 bis D5), S3, S6 und S9: 3 Mille-Internationale Einheit/Jour (D1 bis D5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in 2 Monaten eine Verbesserung von mindestens 90 % des validierten Schweregrad-Scores bei Alopecia areata erzielten.
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die in 2 Monaten eine Verbesserung von mindestens 90 % des von SALT (SALT 90) validierten Schweregrad-Scores bei Alopecia areata erreichten.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate

Anzahl der Patienten, die in 2 Monaten eine Verbesserung von mindestens 50 % des Scores (SALT 90) des validierten Schweregrads bei Alopecia areata erzielten.

Bewerten Sie die teilweise Antwortrate. Bewertung der Wirkungen der Behandlung auf Körperbehaarung und Nagelerfolg.

Gesamtbeurteilung durch einen unabhängigen Prüfer zum Nachwachsen nach der Behandlung (Gesamtbeurteilung durch den Arzt):

Bewertung der Lebensqualität vor und am Ende der Behandlung. Gesamtbeurteilung des Nachwachsens durch den Patienten (Patient Global Assessment). Gesamtverträglichkeit der Behandlung. Studienpopulationseffekte von IL2-R auf die Population von Treg-Zellen im Blut. Die Wirkungen von IL-2 auf das entzündliche Infiltrat und die Verteilung regulatorischer T-Zellen in der Haut.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-PP-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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