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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento con interleuchina-2 nell'alopecia areata grave e resistente (IL2)

30 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento con interleuchina-2 nell'alopecia areata grave resistente al trattamento sistemico convenzionale

L'alopecia areata è una malattia autoimmune associata all'infiltrazione di cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4 +) e del cluster di differenziazione 8 (CD8) + attorno ai follicoli piliferi. Uno degli approcci terapeutici delle malattie infiammatorie come l'alopecia areata è l'induzione della tolleranza. Questa induzione di tolleranza può essere ottenuta stimolando le cellule T regolatorie (Treg). L'interleuchina-2 a basso dosaggio svolge un ruolo centrale nello sviluppo, espansione, regolazione e sopravvivenza delle cellule T regolatorie CD4 + cluster di differenziazione 25 (CD25) + proteina forkhead box 3 (FoxP3). Recentemente, l'interleuchina 2 ricombinante (IL2-R) a basso dosaggio ha mostrato risultati molto promettenti in due malattie infiammatorie (vasculite GVHD e crioglobulinemia secondaria all'epatite C): efficacia clinica, aumento della popolazione Treg nel sangue e un eccellente profilo di sicurezza. Abbiamo ipotizzato che la somministrazione di IL2-R in pazienti con grave alopecia areata potrebbe consentire la ricrescita tramite l'attivazione di Treg e quindi indurre la ricrescita dell'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, 60 ≤ anni.
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi clinica dell'alopecia areata,
  • Grave alopecia areata (> 50% della superficie del cuoio capelluto raggiunta)
  • Alopecia areata resistente ad almeno una terapia sistemica: fototerapia (UVB o PUVA), metotrexato o corticosteroidi
  • Firma del consenso informato e autorizzazione della giusta immagine
  • La contraccezione efficace sarà mantenuta per tutta la durata dello studio.
  • Iscrizione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rifiuto della contraccezione nelle donne in età fertile,
  • Rifiuto della contraccezione per gli uomini
  • Trattamento locale (corticosteroidi, minoxidil) o sistemico (corticosteroidi orali, metotrexato o altri agenti immunosoppressori) per meno di 2 mesi,
  • Cancro o malattia autoimmune o in remissione evolutiva
  • Assunzione eccessiva di alcol (più di 3 bicchieri di vino al giorno o un drink al giorno)
  • HIV, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B
  • Paziente con insufficienza renale e/o epatica,
  • Paziente con fuoco di Sant'Antonio, varicella, herpes, tubercolosi, una malattia infettiva scalabile, insufficienza respiratoria...
  • Persona vulnerabile (chiunque più giovane, adulto sotto tutela, privato della libertà)
  • Indicazione contro il trattamento con IL2-R
  • Presentando un'indicazione contro il Proleukin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interleuchina 2

Il paziente riceverà 4 cicli di interleuchina 2 ricombinante (aldesleuchina, Proleukin ®) per via sottocutanea secondo il seguente programma di dosaggio:

Da 5 a 7 giorni (dal lunedì al venerdì) nelle settimane 1, 3, 6 e 9.

Il dosaggio è il seguente:

S1: 1,5 mille unità internazionali (MIU)/giorno da D1 a D5, S3, S6 e S9: 3 mille unità internazionali/giorno da D1 a D5.
Droga: Interleuchina-2

Il paziente riceverà 4 cicli di interleuchina 2 ricombinante (aldesleuchina, Proleukin ®) per via sottocutanea secondo il seguente programma di dosaggio:

Da 5 a 7 giorni (dal lunedì al venerdì) nelle settimane 1, 3, 6 e 9.

Il dosaggio è il seguente:

S1: 1,5 mille unità internazionali/giorno (da D1 a D5), S3, S6 e S9: 3 mille unità internazionali/giorno (da D1 a D5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% del punteggio di gravità validato nell'alopecia areata in 2 mesi.
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% del punteggio di gravità convalidato SALT (SALT 90) nell'alopecia areata in 2 mesi.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi

Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% del punteggio (SALT 90) convalidato punteggio di gravità nell'alopecia areata in 2 mesi.

Valutare il tasso di risposta parziale. Valutazione degli effetti del trattamento sul raggiungimento dei peli e delle unghie del corpo.

Valutazione complessiva di un ricercatore indipendente sulla ricrescita dopo il trattamento (valutazione globale del medico):

Valutazione della qualità della vita prima e alla fine del trattamento. Valutazione globale da parte del paziente (valutazione globale del paziente) della ricrescita. Tollerabilità complessiva del trattamento. Studia gli effetti della popolazione di IL2-R sulla popolazione di cellule Treg nel sangue. Gli effetti dell'IL-2 sull'infiltrato infiammatorio e la distribuzione delle cellule T regolatorie nella pelle.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-PP-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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