Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av behandling med interleukin-2 ved alvorlig og resistent alopecia areata (IL2)

30. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av behandling med interleukin-2 ved alvorlig alopecia areata som er resistent mot konvensjonell systemisk behandling

Alopecia areata er en autoimmun sykdom assosiert med infiltrasjon av klynge av differensiering 4 (CD4 +) og klynge av differensiering 8 (CD8) + celler rundt hårsekkene. En av de terapeutiske tilnærmingene til inflammatoriske sykdommer som alopecia areata er induksjon av toleranse. Denne toleranseinduksjonen kan oppnås ved å stimulere regulatoriske T-celler (Treg). Lavdose interleukin-2 spiller en sentral rolle i utviklingen, utvidelsen, reguleringen og overlevelsen av regulatoriske T-celler CD4 + cluster of differentiation 25 (CD25) + forkhead box protein 3 (FoxP3). Nylig viste rekombinant interleukin 2 (IL2-R) med lav dose svært lovende resultater i to inflammatoriske sykdommer (GVHD-vaskulitt og kryoglobulinemi sekundært til hepatitt C): klinisk effekt, økt populasjon Treg i blodet og en utmerket sikkerhetsprofil. Vi antok at administrering av IL2-R hos pasienter med alvorlig alopecia areata kan tillate gjenvekst via aktivering av Treg og dermed indusere gjenvekst av luften.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, 60 ≤ år.
  • Mann eller kvinne
  • Klinisk diagnose av alopecia areata,
  • Alvorlig alopecia areata (> 50 % av overflaten av hodebunnen nådd)
  • Alopecia areata resistent mot minst én systemisk terapi: fototerapi (UVB eller PUVA), metotreksat eller kortikosteroider
  • Signatur på informert samtykke og autorisasjon av riktig bilde
  • Effektiv prevensjon vil opprettholdes under hele studien.
  • Tilknytning til trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller avslag på prevensjon hos kvinner i fertil alder,
  • Avslag på prevensjon for menn
  • Lokal behandling (kortikosteroider, minoxidil) eller systemisk (orale kortikosteroider, metotreksat eller andre immunsuppressive midler) i mindre enn 2 måneder,
  • Kreft eller autoimmun sykdom eller i remisjon evolusjonært
  • Overdreven alkoholinntak (mer enn 3 glass vin om dagen eller en drink per dag)
  • HIV, hepatitt C-virus, hepatitt B-virus
  • Pasient med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon,
  • Pasient med helvetesild, vannkopper, herpes, tuberkulose, en infeksjonssykdom skalerbar, respirasjonssvikt ...
  • Sårbar person (alle yngre, voksne under vergemål, frihetsberøvet)
  • Indikasjon mot behandling med IL2-R
  • Presenterer en indikasjon mot Proleukin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interleukin 2

Pasienten vil motta 4 sykluser med rekombinant interleukin 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subkutant i henhold til følgende doseringsplan:

5 til 7 dager (mandag til fredag) i uke 1, 3, 6 og 9.

Doseringen er som følger:

S1: 1,5 mille-Internasjonal enhet (MIU) / dag D1 til D5, S3, S6 og S9: 3 mille-Internasjonal enhet /Jour D1 til D5.
Legemiddel: Interleukin-2

Pasienten vil motta 4 sykluser med rekombinant interleukin 2 (aldesleukin, Proleukin ®) subkutant i henhold til følgende doseringsplan:

5 til 7 dager (mandag til fredag) i uke 1, 3, 6 og 9.

Doseringen er som følger:

S1: 1,5 mille-Internasjonal enhet / dag (D1 til D5), S3, S6 og S9: 3 mille-Internasjonal enhet /Jour (D1 til D5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde en forbedring på minst 90 % av skåren validerte alvorlighetsskåren i alopecia areata i løpet av 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
Antall pasienter som oppnådde en forbedring på minst 90 % av SALT (SALT 90) validerte alvorlighetsgraden i alopecia areata i løpet av 2 måneder.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder

Antall pasienter som oppnådde en forbedring på minst 50 % av skåren (SALT 90) validerte alvorlighetsgraden i alopecia areata i løpet av 2 måneder.

Vurder den delvise svarprosenten. Evaluering av effekten av behandling på kroppshår og negler.

Samlet vurdering av en uavhengig etterforsker for å vokse igjen etter behandling (Global vurdering av lege):

Evaluering av livskvalitet før og ved behandlingsslutt. Totalvurdering av pasienten (pasientens globale vurdering) av gjenvekst. Generell tolerabilitet av behandlingen. Studer populasjonseffekter av IL2-R på populasjonen av Treg-celler i blodet. Effektene av IL-2 på det inflammatoriske infiltratet og fordelingen av regulatoriske T-celler i huden.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-PP-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere