白细胞介素 2 治疗重度难治性斑秃的疗效和耐受性评价 (IL2)
2022年8月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
白细胞介素 2 治疗对常规全身治疗有抵抗力的严重斑秃的疗效和耐受性的评价
斑秃是一种自身免疫性疾病，与毛囊周围分化簇 4(CD4+) 和分化簇 8(CD8)+ 细胞浸润有关。
炎症性疾病如斑秃的治疗方法之一是诱导耐受性。
这种耐受诱导可通过刺激调节性 T 细胞 (Treg) 获得。
低剂量白细胞介素 2 在调节性 T 细胞 CD4 + 分化簇 25 (CD25) + 叉头盒蛋白 3 (FoxP3) 的发育、扩增、调节和存活中起着核心作用。
最近，低剂量重组白细胞介素 2 (IL2-R) 在两种炎症性疾病（GVHD 血管炎和丙型肝炎继发冷球蛋白血症）中显示出非常有希望的结果：临床疗效、血液中 Treg 细胞群增加以及出色的安全性。
我们假设在患有严重斑秃的患者中施用 IL2-R 可能会通过激活 Treg 使再生，从而诱导空气再生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，60岁≤。
- 男女不限
- 斑秃的临床诊断，
- 严重斑秃（> 50% 的头皮表面已达到）
- 斑秃对至少一种全身疗法有抵抗力：光疗（UVB 或 PUVA）、甲氨蝶呤或皮质类固醇
- 签署知情同意书并授权右图
- 在研究期间将保持有效的避孕措施。
- 加入社会保障
排除标准：
- 育龄妇女怀孕或拒绝避孕，
- 男性拒绝避孕
- 局部治疗（皮质类固醇、米诺地尔）或全身治疗（口服皮质类固醇、甲氨蝶呤或其他免疫抑制剂）少于 2 个月，
- 癌症或自身免疫性疾病或缓解进化
- 过量饮酒（每天超过 3 杯酒或每天 1 杯酒）
- HIV、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒
- 患有肾和/或肝功能不全的患者，
- 患有带状疱疹、水痘、疱疹、肺结核、可扩展的传染病、呼吸衰竭的患者...
- 弱势群体（任何年轻人、受监护的成年人、被剥夺自由的人）
- IL2-R 治疗的适应症
- 提出针对 Proleukin 的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白细胞介素2
患者将根据以下给药方案接受 4 个周期的重组白细胞介素 2（阿地白介素，Proleukin®）皮下注射： 第 1、3、6 和 9 周 5 至 7 天（周一至周五）。 剂量如下： S1：1.5 千国际单位 (MIU)/天 D1 至 D5、S3、S6 和 S9：3 千国际单位/日 D1 至 D5。 |
患者将根据以下给药方案接受 4 个周期的重组白细胞介素 2（阿地白介素，Proleukin®）皮下注射： 第 1、3、6 和 9 周 5 至 7 天（周一至周五）。 剂量如下： S1：1.5 千国际单位/天（D1 至 D5），S3、S6 和 S9：3 千国际单位/日（D1 至 D5）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 2 个月内获得至少 90% 的斑秃严重程度评分改善的患者人数。
大体时间：2个月
|
在 2 个月内获得至少 90% 的 SALT (SALT 90) 改善的患者数量验证了斑秃的严重程度评分。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评价
大体时间：2个月
|
在 2 个月内获得至少 50% 评分改善 (SALT 90) 的患者人数验证了斑秃的严重程度评分。 评估部分响应率。 评估治疗对体毛和指甲的影响。 独立研究者对治疗后再生的总体评估（医生整体评估）： 评估治疗前后的生活质量。 患者对再生的总体评估（患者整体评估）。 治疗的总体耐受性。 研究 IL2-R 对血液中 Treg 细胞群的群体效应。 IL-2 对炎症浸润和调节性 T 细胞在皮肤中分布的影响。 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PASSERON Thierry, PhD、CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.