Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti léčby interleukinem-2 u těžké a rezistentní alopecie areata (IL2)

30. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti léčby interleukinem-2 u těžké alopecie areata rezistentní vůči konvenční systémové léčbě

Alopecia areata je autoimunitní onemocnění spojené s infiltrací buněk shluku diferenciace 4 (CD4 +) a shluku buněk diferenciace 8 (CD8) + kolem vlasových folikulů. Jedním z terapeutických přístupů zánětlivých onemocnění, jako je alopecia areata, je navození tolerance. Této indukce tolerance lze dosáhnout stimulací regulačních T buněk (Treg). Nízkodávkovaný interleukin-2 hraje ústřední roli ve vývoji, expanzi, regulaci a přežití regulačních T buněk CD4+ klastr diferenciace 25 (CD25) + forkhead box protein 3 (FoxP3). Rekombinantní interleukin 2 (IL2-R) s nízkou dávkou nedávno ukázal velmi slibné výsledky u dvou zánětlivých onemocnění (GVHD vaskulitida a kryoglobulinémie sekundární k hepatitidě C): klinická účinnost, zvýšená populace Treg v krvi a vynikající bezpečnostní profil. Předpokládali jsme, že podávání IL2-R u pacientů s těžkou alopecia areata by mohlo umožnit opětovný růst prostřednictvím aktivace Treg, a tak indukovat opětovný růst vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, 60 ≤ let.
  • Muž nebo žena
  • Klinická diagnóza alopecia areata,
  • Těžká alopecia areata (dosahuje více než 50 % povrchu pokožky hlavy)
  • Alopecia areata rezistentní na alespoň jednu systémovou léčbu: fototerapii (UVB nebo PUVA), metotrexát nebo kortikosteroidy
  • Podpis informovaného souhlasu a autorizace správného obrázku
  • Po dobu trvání studie bude zachována účinná antikoncepce.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo odmítnutí antikoncepce u žen v plodném věku,
  • Odmítnutí antikoncepce pro muže
  • lokální léčba (kortikosteroidy, minoxidil) nebo systémová (perorální kortikosteroidy, metotrexát nebo jiná imunosupresiva) po dobu kratší než 2 měsíce,
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění nebo evoluční remise
  • Nadměrný příjem alkoholu (více než 3 sklenice vína denně nebo jeden nápoj denně)
  • HIV, virus hepatitidy C, virus hepatitidy B
  • Pacient s poruchou funkce ledvin a/nebo jater,
  • Pacient s pásovým oparem, planými neštovicemi, herpesem, tuberkulózou, škálovatelnou infekční chorobou, respiračním selháním...
  • Zranitelná osoba (kdokoli mladší, dospělí pod opatrovnictvím, zbavení svobody)
  • Indikace proti léčbě IL2-R
  • Představení náznaku proti Proleukinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interleukin 2

Pacient dostane 4 cykly rekombinantního interleukinu 2 (aldesleukin, Proleukin®) subkutánně podle následujícího dávkovacího schématu:

5 až 7 dní (pondělí až pátek) v týdnech 1, 3, 6 a 9.

Dávkování je následující:

S1: 1,5 mile-mezinárodní jednotka (MIU) / den D1 až D5, S3, S6 a S9: 3 mile-mezinárodní jednotka /Jour D1 až D5.
Lék: Interleukin-2

Pacient dostane 4 cykly rekombinantního interleukinu 2 (aldesleukin, Proleukin®) subkutánně podle následujícího dávkovacího schématu:

5 až 7 dní (pondělí až pátek) v týdnech 1, 3, 6 a 9.

Dávkování je následující:

S1: 1,5 mile-mezinárodní jednotka/den (D1 až D5), S3, S6 a S9: 3 mile-mezinárodní jednotka/hodina (D1 až D5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 90 % skóre validovaného skóre závažnosti u alopecia areata za 2 měsíce.
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 90 % SALT (SALT 90) validovaného skóre závažnosti u alopecia areata za 2 měsíce.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 měsíce

Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 50 % skóre (SALT 90), potvrdil skóre závažnosti u alopecia areata za 2 měsíce.

Posuďte míru částečné odezvy. Hodnocení účinků ošetření na dosažení tělesného ochlupení a nehtů.

Celkové hodnocení nezávislým zkoušejícím k opětovnému růstu po léčbě (globální hodnocení lékařem):

Hodnocení kvality života před a na konci léčby. Celkové hodnocení opětovného růstu pacientem (globální hodnocení pacienta). Celková snášenlivost léčby. Studujte populační účinky IL2-R na populaci Treg buněk v krvi. Účinky IL-2 na zánětlivý infiltrát a distribuci regulačních T buněk v kůži.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-PP-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit