Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Tratamento com Interleucina-2 na Alopecia Areata Grave e Resistente (IL2)
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Tratamento com Interleucina-2 na Alopecia Areata Grave Resistente ao Tratamento Sistêmico Convencional
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, 60 ≤ anos.
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico clínico de alopecia areata,
- Alopecia areata severa (> 50% da superfície do couro cabeludo atingida)
- Alopecia areata resistente a pelo menos uma terapia sistêmica: fototerapia (UVB ou PUVA), metotrexato ou corticosteroides
- Assinatura do consentimento informado e autorização da imagem certa
- A contracepção eficaz será mantida durante o estudo.
- Filiação à Segurança Social
Critério de exclusão:
- Gravidez ou recusa de contracepção em mulheres em idade reprodutiva,
- Recusa de contracepção para homens
- Tratamento local (corticosteróides, minoxidil) ou sistêmico (corticosteróides orais, metotrexato ou outros agentes imunossupressores) por menos de 2 meses,
- Câncer ou doença autoimune ou em remissão evolutiva
- Ingestão excessiva de álcool (mais de 3 copos de vinho por dia ou uma bebida por dia)
- HIV, vírus da hepatite C, vírus da hepatite B
- Paciente com insuficiência renal e/ou hepática,
- Paciente com herpes-zóster, varicela, herpes, tuberculose, doença infecciosa escalonável, insuficiência respiratória...
- Pessoa vulnerável (pessoa mais jovem, adulto sob tutela, privado de liberdade)
- Indicação contra o tratamento com IL2-R
- Apresentando uma indicação contra o Proleukin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interleucina 2
O paciente receberá 4 ciclos de interleucina 2 recombinante (aldesleucina, Proleukin ®) por via subcutânea de acordo com o seguinte esquema de dosagem: 5 a 7 dias (segunda a sexta) nas semanas 1, 3, 6 e 9. A dosagem é a seguinte: S1: 1,5 mil-Unidade internacional (MIU) / dia D1 a D5, S3, S6 e S9: 3 mil-unidade internacional /Jour D1 a D5. |
O paciente receberá 4 ciclos de interleucina 2 recombinante (aldesleucina, Proleukin ®) por via subcutânea de acordo com o seguinte esquema de dosagem: 5 a 7 dias (segunda a sexta) nas semanas 1, 3, 6 e 9. A dosagem é a seguinte: S1: 1,5 mil-unidade internacional/dia (D1 a D5), S3, S6 e S9: 3 mil-unidade internacional/dia (D1 a D5). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que obtiveram melhora de pelo menos 90% do escore validado de gravidade da alopecia areata em 2 meses.
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes que obtiveram uma melhora de pelo menos 90% do escore de gravidade validado SALT (SALT 90) na alopecia areata em 2 meses.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes que obtiveram uma melhora de pelo menos 50% do escore (SALT 90) validado de gravidade da alopecia areata em 2 meses. Avalie a taxa de resposta parcial. Avaliação dos efeitos do tratamento na obtenção de pelos e unhas corporais. Avaliação geral por um investigador independente para regredir após o tratamento (avaliação global do médico): Avaliação da qualidade de vida antes e ao final do tratamento. Avaliação geral pelo paciente (avaliação global do paciente) de rebrota. Tolerabilidade geral do tratamento. Estudar os efeitos populacionais de IL2-R na população de células Treg no sangue. Os efeitos da IL-2 no infiltrado inflamatório e na distribuição de células T reguladoras na pele. |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-PP-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .