Interleukiini-2-hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi vaikeassa ja resistentissä hiustenlähtö Areatassa (IL2)
Interleukiini-2-hoidon tehon ja siedettävyyden arviointi vaikeassa kaljuuntumassa, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle systeemiselle hoidolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, 60 ≤ vuotta.
- Mies vai nainen
- Alopecia areatan kliininen diagnoosi,
- Vaikea alopecia areata (yli 50 % päänahan pinnasta)
- Alopecia areata, joka on resistentti ainakin yhdelle systeemiselle hoidolle: valohoito (UVB tai PUVA), metotreksaatti tai kortikosteroidit
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja oikean kuvan valtuutus
- Tehokasta ehkäisyä ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai ehkäisystä kieltäytyminen hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- Miesten ehkäisyn kieltäytyminen
- Paikallinen hoito (kortikosteroidit, minoksidiili) tai systeeminen (oraaliset kortikosteroidit, metotreksaatti tai muut immunosuppressiiviset aineet) alle 2 kuukauden ajan,
- Syöpä tai autoimmuunisairaus tai evoluution remissiossa
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 3 lasillista viiniä päivässä tai juoma päivässä)
- HIV, hepatiitti C virus, hepatiitti B virus
- Potilas, jolla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta,
- Potilas, jolla on vyöruusu, vesirokko, herpes, tuberkuloosi, skaalautuva tartuntatauti, hengitysvajaus...
- Haavoittuva henkilö (kaikki nuoremmat, aikuiset holhouksen alaisina, vapautensa menettäneet)
- Käyttöaihe IL2-R-hoitoa vastaan
- Esitetään indikaatio Proleukiinia vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interleukiini 2
Potilas saa 4 sykliä rekombinantti-interleukiini 2:ta (aldesleukiini, Proleukin ®) ihonalaisesti seuraavan annostusohjelman mukaisesti: 5-7 päivää (maanantai-perjantai) viikoilla 1, 3, 6 ja 9. Annostus on seuraava: S1: 1,5 tuhatta kansainvälistä yksikköä (MIU) / päivä D1 - D5, S3, S6 ja S9: 3 tuhatta kansainvälistä yksikköä / Matka D1 - D5. |
Potilas saa 4 sykliä rekombinantti-interleukiini 2:ta (aldesleukiini, Proleukin ®) ihonalaisesti seuraavan annostusohjelman mukaisesti: 5-7 päivää (maanantai-perjantai) viikoilla 1, 3, 6 ja 9. Annostus on seuraava: S1: 1,5 tuhatta kansainvälistä yksikköä / päivä (D1 - D5), S3, S6 ja S9: 3 tuhatta kansainvälistä yksikköä / matka (D1 - D5). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään 90 %:n parannuksen pistemäärästä validoitujen vakavuuspisteiden hiustenlähtö areatan 2 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään 90 %:n parannuksen SUOLA-arvosta (SALT 90), validoituvat vakavuuspisteet hiustenlähtö areatassa 2 kuukauden aikana.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden pistemäärä parani vähintään 50 % (SALT 90), vahvisti vakavuuspisteet kaljuuntumisessa 2 kuukauden aikana. Arvioi osittainen vastausprosentti. Hoidon vaikutusten arviointi kehon karvojen ja kynsien saavuttamiseen. Riippumattoman tutkijan kokonaisarvio kasvaakseen uudelleen hoidon jälkeen (lääkärin kokonaisarvio): Elämänlaadun arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaan kokonaisarviointi (potilaan kokonaisarviointi) uudelleenkasvusta. Hoidon yleinen siedettävyys. Tutki IL2-R:n populaatiovaikutuksia Treg-solujen populaatioon veressä. IL-2:n vaikutukset tulehdukselliseen infiltraattiin ja säätelevien T-solujen jakautumiseen ihossa. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-PP-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .