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膀胱がんに対する膀胱切除術を受ける脆弱な患者におけるリハビリテーションの試験

2019年8月6日 更新者:Jeffrey Montgomery、University of Michigan

高齢の膀胱切除術患者に対する臨床的に適切かつ拡張可能な運動介入の開発は、以下に影響を与える可能性があります。

  • 患者:運動介入は、生活の質や熟練した看護施設の回避など、患者の転帰を改善する可能性があります。
  • 臨床医:高齢の外科患者に対する標的介入の安全性と実現可能性が証明されれば、より広範な研究と実施に適した、臨床的に関連性のある術前介入の開発が促進される可能性がある。
  • 支払者: 高リスクの手術患者における手術結果の改善は、大幅なコスト削減につながります。
  • 研究者:運動による手術結果の改善に焦点を当てた、対象を絞ったよく管理された研究は、患者の要因、手術ストレス要因、および結果の間の関係についての洞察を提供する可能性があります。 最終的に、このような研究は、手術に向けて患者を最適化するための新しい臨床アプローチにつながる可能性があります。

研究者らは、特に機能的能力と筋力の向上を目標として、膀胱切除術患者に対する術前運動トレーニングの効果を研究する予定である。 より大規模な多施設ランダム化対照試験を実施する前に、膀胱切除術患者における術前運動の実現可能性、安全性、および初期有効性を判断する必要があります。 この問題に対処するために、研究者らはミシガン大学で膀胱切除術患者を対象としたリハビリテーションの試験を完了する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は生検により膀胱がんであることが証明されている必要があります。
  • 60歳以上の患者で、膀胱がんと診断され、膀胱切除術および尿路変更が計画され、+/-術前化学療法を受けている。
  • 患者は、意思疎通ができ、フォームや指示を理解し、記入することができ、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できなければなりません。 患者は、必要に応じてフォームやアンケートに記入する際に、通訳または代理人の支援を受けることができます。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 70 以上で、補助なしで歩くことができる。
  • 座りっぱなしのベースライン ライフスタイルで、中程度の強度の有酸素運動を週平均 180 分未満で行う。
  • 外科医の許可を得て、監視付きの運動トレーニングプログラムを受けること。

除外基準:

  • 骨格転移、症候性冠動脈疾患、重度の貧血、または運動トレーニング プログラムへの参加を制限する症状など、運動トレーニングの禁忌。
  • 登録から28日以内に手術が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリリハビリテーション
進歩的な術前運動トレーニング プログラムには、週に 3 回の監視付き運動セッションが 4 週間含まれています。 トレーニングの最初の 1 週間には、ランピング プロトコルによる順応期間が含まれます。 被験者はトレッドミルで5分間ウォームアップします。 被験者は、第 1 週に 8 つの主要な筋肉グループを運動する 15 回の繰り返しを 1 セット完了します。第 2 週では、少なくとも 12 回の繰り返しを目標に 2 セットを完了します。被験者が 2 セット目の反復回数 15 回に達した場合、確実に進歩するために、次のトレーニング セッションでは抵抗が 10% 増加します。 各セッションのレジスタンス トレーニング部分の完了後、被験者は低/中強度でトレッドミル上を 30 分間歩き、その後 5 分間のクールダウン期間が続きます。
被験者の運動能力を推定するための、症状を限定した最大下心肺運動検査。
トレッドミルと筋肉運動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がんによる膀胱切除術を受ける高齢患者に対する術前運動訓練プログラム(プレハビリテーション)が、術後90日間の再入院率を低下させるかどうかを評価する。
時間枠:3年
この研究では、採用されたプレリハビリテーション患者70人の再入院率を、当施設および公表された文献による過去の再入院率と比較します。 再入院は、手術後 90 日以内に術直後の滞在から最初に退院した後の急性期病院への入院として定義されます。 救急治療室への訪問または緊急の予定外の外来診察は追跡されますが、再入院としてはカウントされません。 また、患者が手術後 90 日以内に複数回の再入院を経験した例も追跡しますが、この研究の目的では、個々の患者に対する複数回の再入院は 1 回の再入院としてのみカウントされます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力と筋力をベースラインレベルから改善するためのプレリハビリテーションの有効性を判断します。
時間枠:3年
最大下運動テストと 6 分間歩行テストを使用して、ベースライン時と介入期間の終了時の最大酸素利用率と機能的能力を評価します。 筋力は体積負荷により評価されます。
3年
周術期の膀胱切除術の合併症、リソースの利用状況、患者の報告結果、および機能状態に対する事前リハビリテーションの効果を評価する測定値の複合体。
時間枠:3年
初期(手術後 30 日以内)および後期(手術後 31 日から 90 日の間)の合併症、入院期間、リソースの利用(救急室への訪問、亜急性期のリハビリテーションまたは介護施設での滞在の必要性、およびこれに関連する費用)追加のケア)と術後の転帰(機能的能力や生活の質など)が評価され、出版された文献で入手可能な過去のデータと比較されます。
3年
高齢の膀胱切除術患者に対するリハビリテーション プログラムの安全性を評価します。
時間枠:3年
安全性のエンドポイントは、研究関連の評価および運動トレーニングセッション中の有害事象の有病率です。
3年
高齢の膀胱切除術患者におけるプレリハビリテーションプログラムの減少率。
時間枠:3年
研究の減少率は、患者が研究から脱落する率になります。
3年
高齢の膀胱切除術患者におけるプレリハビリテーションプログラムの遵守率。
時間枠:3年
研究アドヒアランスは、各参加者が治療期間中に完了した所定の運動セッションの割合となります。
3年
高齢の膀胱切除術患者におけるプレリハビリテーションプログラムの獲得率。
時間枠:3年
研究の参加率を追跡し、患者が研究チームによってスクリーニングされ、参加を打診された後、参加しないことを選択した患者が挙げた拒否の理由(個人的な好み、合併症/病状の悪化、プログラムの強度の認識、時間の拘束)に注目します。研究プロトコル、移動距離、または一貫した移動手段の欠如)。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey S. Montgomery, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00051581

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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