Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание преабилитации у уязвимых пациентов, перенесших цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря

6 августа 2019 г. обновлено: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

Разработка клинически значимых и масштабируемых вмешательств с физическими упражнениями у пожилых пациентов с цистэктомией может оказать влияние на:

  • Пациенты. Физические упражнения могут улучшить результаты лечения пациентов, в том числе качество жизни и отказ от обращения в специализированные медицинские учреждения.
  • Клиницисты: Доказательство безопасности и осуществимости целевых вмешательств у пожилых хирургических пациентов может способствовать разработке клинически значимых предоперационных вмешательств, подходящих для более широкого изучения и внедрения.
  • Плательщики: Улучшение хирургических результатов среди хирургических пациентов с высоким риском будет связано со значительной экономией средств.
  • Исследователи: Целевые и хорошо контролируемые исследования, направленные на улучшение хирургических результатов с помощью упражнений, могут дать представление о взаимосвязи между факторами пациента, хирургическими стрессорами и исходами. В конечном итоге такая работа может привести к новым клиническим подходам к оптимизации пациентов для операции.

Исследователи изучат влияние предоперационной физической подготовки на пациентов с цистэктомией, в частности, направленной на повышение функциональной способности и мышечной силы. Перед проведением более масштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования необходимо определить осуществимость, безопасность и первоначальную эффективность предоперационных упражнений у пациентов с цистэктомией. Чтобы решить эту проблему, исследователи завершат испытание реабилитации пациентов с цистэктомией в Мичиганском университете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией рак мочевого пузыря.
  • Пациенты в возрасте ≥60 лет с диагнозом рак мочевого пузыря с плановой цистэктомией и отведением мочи, +/- неоадъювантная химиотерапия.
  • Пациент должен быть в состоянии общаться и понимать/заполнять формы/инструкции, а также быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие до регистрации. При необходимости пациенты могут воспользоваться помощью переводчика или лица, заменяющего их, при заполнении форм/опросов.
  • Рабочий статус Карновского ≥70 с возможностью ходить без посторонней помощи.
  • Сидячий исходный образ жизни, в среднем <180 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности.
  • Посещение разрешения хирурга для прохождения контролируемой программы тренировок.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к тренировкам, такие как метастазы в скелет, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая анемия или любое состояние, ограничивающее их способность участвовать в программе тренировок.
  • Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство раньше, чем через 28 дней после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Прогрессивная предоперационная программа тренировок включает 3 тренировки под наблюдением в неделю в течение 4 недель. Первая неделя обучения будет включать в себя период акклиматизации, выполняемый с помощью протокола постепенного увеличения нагрузки. Субъекты разогреваются на беговой дорожке в течение 5 минут. Затем испытуемые выполнят 1 подход из 15 повторений, тренируя 8 основных групп мышц в течение первой недели; в течение недели № 2 они выполнят 2 подхода с целью не менее 12 повторений; если испытуемые достигают 15 повторений во втором подходе, сопротивление будет увеличено на 10% на следующей тренировке, чтобы обеспечить прогресс. После завершения части тренировки с отягощениями каждого занятия испытуемые будут ходить по беговой дорожке в течение 30 минут с низкой/умеренной интенсивностью, после чего следует 5-минутный период заминки.
Другой: Базовый тест на прочность
Субмаксимальный сердечно-легочный тест с ограниченной симптоматикой для оценки способности субъекта к физической нагрузке.
Другой: Упражнение
Беговая дорожка и упражнения для мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, снизит ли предоперационная программа тренировок (преабилитация) пожилых пациентов, перенесших цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря, частоту повторных госпитализаций в течение 90 дней после операции.
Временное ограничение: 3 года
В исследовании будет сравниваться частота повторной госпитализации 70 набранных пациентов преабилитационного периода с историческими показателями повторной госпитализации, полученными в нашем учреждении и в опубликованной литературе. Повторная госпитализация будет определяться как госпитализация в любую больницу неотложной помощи после первоначальной выписки из послеоперационного пребывания в течение 90 дней после операции. Посещения отделений неотложной помощи или срочные незапланированные амбулаторные осмотры будут отслеживаться, но не будут считаться повторной госпитализацией. Мы также будем отслеживать случаи, когда пациенты несколько раз повторно госпитализировались в течение 90 дней после операции, но для целей данного исследования многократные повторные госпитализации отдельного пациента будут учитываться только как один случай повторной госпитализации.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность предварительной реабилитации в отношении улучшения функциональной способности и силы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 года
Субмаксимальный тест с физической нагрузкой и тест с 6-минутной ходьбой будут использоваться для оценки максимальной скорости использования кислорода и функциональной способности на исходном уровне и в конце периода вмешательства. Мышечная сила будет оцениваться с помощью объемной нагрузки.
3 года
Комплекс мер, оценивающих влияние преабилитации на периоперационные осложнения цистэктомии, использование ресурсов, исходы, о которых сообщают пациенты, и функциональное состояние.
Временное ограничение: 3 года
Ранние (в течение 30 дней после операции) и поздние (между 31 и 90 днями после операции) осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, использование ресурсов (посещения отделения неотложной помощи, потребность в подострой реабилитации или пребывании в доме престарелых и расходы, связанные с этим дополнительный уход) и послеоперационные результаты, такие как функциональная способность и качество жизни, будут оцениваться и сравниваться с историческими данными, доступными в опубликованной литературе.
3 года
Оценить безопасность программы преабилитации у пожилых пациентов после цистэктомии.
Временное ограничение: 3 года
Конечной точкой безопасности является распространенность нежелательных явлений во время связанных с исследованием оценок и тренировок.
3 года
Показатели отсева для программы преабилитации у пожилых пациентов с цистэктомией.
Временное ограничение: 3 года
Исчезновение в исследовании будет показателем, с которым пациенты выбывают из исследования.
3 года
Показатели приверженности программе преабилитации у пожилых пациентов после цистэктомии.
Временное ограничение: 3 года
Приверженность к исследованию будет представлять собой процент предписанных занятий физическими упражнениями, которые каждый участник завершает в течение периода лечения.
3 года
Показатели начисления на программу преабилитации у пожилых пациентов с цистэктомией.
Временное ограничение: 3 года
Отслеживайте уровень включения в исследование и, после того как исследовательская группа проведет скрининг пациентов и предложит им участвовать, отметьте причины, по которым пациенты, решившие не участвовать, объясняют свой отказ (личные предпочтения, сопутствующие медицинские заболевания/ухудшение состояния, предполагаемая интенсивность программы, временные обязательства). для протокола исследования, расстояние поездки или отсутствие постоянных средств передвижения).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00051581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться