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Ensayo de prehabilitación en pacientes vulnerables sometidos a cistectomía por cáncer de vejiga

6 de agosto de 2019 actualizado por: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

El desarrollo de intervenciones de ejercicio clínicamente relevantes y escalables en pacientes mayores con cistectomía puede tener un impacto sobre:

  • Pacientes: las intervenciones de ejercicio pueden mejorar los resultados de los pacientes, incluida la calidad de vida y evitar los centros de enfermería especializada.
  • Médicos: Demostrar la seguridad y viabilidad de las intervenciones dirigidas en pacientes quirúrgicos mayores puede facilitar el desarrollo de intervenciones preoperatorias clínicamente relevantes adecuadas para un estudio e implementación más amplios.
  • Pagadores: Los mejores resultados quirúrgicos entre los pacientes quirúrgicos de alto riesgo se asociarán con ahorros de costos significativos.
  • Investigadores: los estudios dirigidos y bien controlados que se centran en mejorar los resultados quirúrgicos a través del ejercicio pueden proporcionar información sobre las relaciones entre los factores del paciente, los factores estresantes quirúrgicos y los resultados. En última instancia, dicho trabajo puede conducir a enfoques clínicos novedosos para optimizar a los pacientes para la cirugía.

Los investigadores estudiarán los efectos del entrenamiento físico preoperatorio en pacientes con cistectomía, centrándose específicamente en aumentar la capacidad funcional y la fuerza muscular. Antes de realizar un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y más extenso, se debe determinar la viabilidad, seguridad y eficacia inicial del ejercicio preoperatorio en pacientes con cistectomía. Para abordar este problema, los investigadores completarán un ensayo de rehabilitación en pacientes con cistectomía en la Universidad de Michigan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de vejiga comprobado por biopsia.
  • Pacientes ≥60 años, diagnosticados de cáncer de vejiga con cistectomía planificada y derivación urinaria, +/- quimioterapia neoadyuvante.
  • El paciente debe poder comunicarse y comprender/completar formularios/instrucciones, y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los pacientes pueden contar con la asistencia de un intérprete o sustituto al completar formularios/encuestas según sea necesario.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70 con la capacidad de caminar sin ayuda.
  • Estilo de vida basal sedentario, con una media de <180 minutos/semana de actividad aeróbica de intensidad moderada.
  • Autorización del cirujano asistente para someterse a un programa de entrenamiento físico supervisado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el entrenamiento físico, como metástasis esqueléticas, enfermedad arterial coronaria sintomática, anemia grave o cualquier condición que limite su capacidad para participar en un programa de entrenamiento físico.
  • Pacientes que requieren cirugía antes de los 28 días desde la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitacion
El programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio progresivo incluye 3 sesiones de ejercicio supervisadas por semana durante 4 semanas. La primera semana de entrenamiento incluirá un período de aclimatación realizado a través de un protocolo de rampa. Los sujetos calentarán en una cinta rodante durante 5 minutos. Luego, los sujetos completarán 1 serie de 15 repeticiones ejercitando 8 grupos musculares principales durante la primera semana; durante la semana #2 completarán 2 series con una meta de al menos 12 repeticiones; si los sujetos alcanzan las 15 repeticiones en la segunda serie, la resistencia se incrementará en un 10 % en la siguiente sesión de entrenamiento para garantizar la progresión. Después de completar la parte de entrenamiento de resistencia de cada sesión, los sujetos caminarán en una cinta rodante durante 30 minutos a una intensidad baja/moderada, seguido de un período de enfriamiento de 5 minutos.
Otro: Prueba de fuerza de referencia
Una prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo limitada por síntomas para estimar la capacidad de ejercicio del sujeto.
Otro: Ejercicio
Cinta de correr y ejercicios musculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si un programa de entrenamiento físico preoperatorio (Prehabilitación) para pacientes ancianos sometidos a cistectomía por cáncer de vejiga reducirá su tasa de reingreso hospitalario postoperatorio a los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 años
El estudio comparará la tasa de readmisión de 70 pacientes de prehabilitación reclutados con las tasas históricas de readmisión de nuestra institución y la literatura publicada. La readmisión se definirá como una admisión a cualquier hospital de cuidados agudos después del alta inicial de la estadía posoperatoria inmediata dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Se realizará un seguimiento de las visitas a salas de emergencia o evaluaciones ambulatorias urgentes no programadas, pero no contarán como una readmisión. También realizaremos un seguimiento de los casos en los que los pacientes experimentan múltiples reingresos dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, pero para los fines de este estudio, los reingresos múltiples para un paciente individual solo contarán como un único evento de reingreso.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la prehabilitación para mejorar la capacidad funcional y la fuerza desde los niveles iniciales.
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará una prueba de ejercicio submáximo y una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la tasa máxima de utilización de oxígeno y la capacidad funcional al inicio y al final del período de intervención. La fuerza muscular se evaluará mediante la carga de volumen.
3 años
Compuesto de medidas que evalúan los efectos de la prehabilitación sobre las complicaciones de la cistectomía perioperatoria, la utilización de recursos, los resultados informados por el paciente y el estado funcional.
Periodo de tiempo: 3 años
Complicaciones tempranas (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) y tardías (entre 31 y 90 días posteriores a la cirugía), duración de la estadía en el hospital, utilización de recursos (visitas a la sala de emergencias, necesidad de rehabilitación subaguda o estadías en hogares de ancianos, y los costos asociados con esto) atención adicional) y los resultados postoperatorios, como la capacidad funcional y la calidad de vida, se evaluarán y compararán con los datos históricos disponibles en la literatura publicada.
3 años
Evaluar la seguridad de un programa de prehabilitación en pacientes mayores con cistectomía.
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio de valoración para la seguridad es la prevalencia de eventos adversos durante las evaluaciones relacionadas con el estudio y las sesiones de entrenamiento físico.
3 años
Tasas de deserción para un programa de prehabilitación en pacientes mayores con cistectomía.
Periodo de tiempo: 3 años
La deserción del estudio será la tasa a la que los pacientes abandonan el estudio.
3 años
Tasas de adherencia a un programa de prehabilitación en pacientes ancianos cistectomizados.
Periodo de tiempo: 3 años
La adherencia al estudio será el porcentaje de sesiones de ejercicio prescritas que cada participante complete durante el período de tratamiento.
3 años
Tasas de acumulación para un programa de prehabilitación en pacientes mayores con cistectomía.
Periodo de tiempo: 3 años
Realice un seguimiento de la tasa de reclutamiento del estudio y, una vez que el equipo del estudio haya evaluado a los pacientes y los haya contactado para participar, anote las razones por las que los pacientes que eligen no participar dan su negativa (preferencia personal, comorbilidades médicas/desacondicionamiento, intensidad percibida del programa, compromiso de tiempo). por el protocolo de estudio, distancia de viaje o falta de medios de viaje consistentes).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00051581

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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