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Prova di preabilitazione in pazienti vulnerabili sottoposti a cistectomia per cancro alla vescica

6 agosto 2019 aggiornato da: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

Lo sviluppo di interventi di esercizio clinicamente rilevanti e scalabili nei pazienti anziani sottoposti a cistectomia può avere un impatto su:

  • Pazienti: gli interventi di esercizio fisico possono migliorare i risultati dei pazienti, inclusa la qualità della vita e l'evitamento di strutture infermieristiche qualificate.
  • Clinici: dimostrare la sicurezza e la fattibilità di interventi mirati nei pazienti chirurgici più anziani può facilitare lo sviluppo di interventi preoperatori clinicamente rilevanti adatti per uno studio e un'implementazione più ampi.
  • Pagatori: migliori risultati chirurgici tra i pazienti chirurgici ad alto rischio saranno associati a significativi risparmi sui costi.
  • Ricercatori: studi mirati e ben controllati incentrati sul miglioramento dei risultati chirurgici attraverso l'esercizio possono fornire informazioni sulle relazioni tra i fattori del paziente, i fattori di stress chirurgici e i risultati. In definitiva, tale lavoro può portare a nuovi approcci clinici per ottimizzare i pazienti per la chirurgia.

I ricercatori studieranno gli effetti dell'allenamento preoperatorio sui pazienti sottoposti a cistectomia, mirando specificamente all'aumento della capacità funzionale e della forza muscolare. Prima di condurre uno studio più ampio, multicentrico, controllato randomizzato, è necessario determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'esercizio preoperatorio nei pazienti sottoposti a cistectomia. Per affrontare questo problema, i ricercatori completeranno uno studio di riabilitazione nei pazienti sottoposti a cistectomia presso l'Università del Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro alla vescica comprovato dalla biopsia.
  • Pazienti di età ≥60 anni, con diagnosi di cancro alla vescica con cistectomia pianificata e diversione urinaria, +/- chemioterapia neoadiuvante.
  • Il paziente deve essere in grado di comunicare e comprendere/completare moduli/istruzioni ed essere in grado di fornire un consenso scritto informato prima dell'arruolamento. I pazienti possono avere l'assistenza di un interprete o di un surrogato durante la compilazione di moduli/sondaggi secondo necessità.
  • Karnofsky performance status ≥70 con la capacità di camminare senza assistenza.
  • Stile di vita sedentario di base, con una media di <180 minuti/settimana di attività aerobica di intensità moderata.
  • Partecipare all'autorizzazione del chirurgo per sottoporsi a un programma di allenamento fisico supervisionato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esercizio fisico, come metastasi scheletriche, malattia coronarica sintomatica, anemia grave o qualsiasi condizione che limiti la loro capacità di partecipare a un programma di allenamento fisico.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico prima di 28 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Il programma di allenamento progressivo e preoperatorio comprende 3 sessioni di esercizio supervisionato a settimana per 4 settimane. La prima settimana di allenamento includerà un periodo di acclimatazione realizzato tramite un protocollo di rampa. I soggetti si riscalderanno su un tapis roulant per 5 minuti. I soggetti completeranno quindi 1 serie di 15 ripetizioni esercitando 8 gruppi muscolari principali durante la prima settimana; durante la settimana #2 completeranno 2 serie con un obiettivo di almeno 12 ripetizioni; se i soggetti raggiungono le 15 ripetizioni nella seconda serie, la resistenza verrà aumentata del 10% nella sessione di allenamento successiva per garantire la progressione. Dopo il completamento della parte di allenamento di resistenza di ogni sessione, i soggetti cammineranno su un tapis roulant per 30 minuti a intensità bassa/moderata, seguiti da un periodo di defaticamento di 5 minuti.
Altro: Test di forza di base
Un test da sforzo cardiopolmonare submassimale limitato dai sintomi per stimare la capacità di esercizio del soggetto.
Altro: Esercizio
Tapis roulant ed esercizi muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se un programma di allenamento all'esercizio preoperatorio (preabilitazione) per pazienti anziani sottoposti a cistectomia per cancro alla vescica ridurrà il loro tasso di riammissione ospedaliera postoperatoria a 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio confronterà il tasso di riammissione di 70 pazienti in preabilitazione reclutati con i tassi storici di riammissione della nostra istituzione e la letteratura pubblicata. La riammissione sarà definita come un ricovero in qualsiasi ospedale per acuti dopo la dimissione iniziale dall'immediato soggiorno postoperatorio entro 90 giorni dall'intervento. Le visite ai pronto soccorso o le valutazioni ambulatoriali urgenti e non programmate saranno monitorate, ma non conteranno come riammissione. Tracciamo anche i casi in cui i pazienti subiscono più riammissioni entro 90 giorni dall'intervento, ma ai fini di questo studio, più riammissioni per un singolo paziente conteranno solo come un singolo evento di riammissione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della preabilitazione sul miglioramento della capacità funzionale e della forza rispetto ai livelli basali.
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno utilizzati un test da sforzo submassimale e un test del cammino di 6 minuti per valutare il tasso massimo di utilizzo dell'ossigeno e la capacità funzionale al basale e alla conclusione del periodo di intervento. La forza muscolare sarà valutata utilizzando il carico di volume.
3 anni
Composito di misure che valutano gli effetti della preabilitazione sulle complicanze della cistectomia perioperatoria, sull'utilizzo delle risorse, sugli esiti riportati dal paziente e sullo stato funzionale.
Lasso di tempo: 3 anni
Complicanze precoci (entro 30 giorni dall'intervento) e tardive (tra 31 e 90 giorni dall'intervento), durata della degenza ospedaliera, utilizzo delle risorse (visite al pronto soccorso, necessità di riabilitazione subacuta o degenza in casa di cura e costi associati a questo cure aggiuntive) e gli esiti post-operatori, come la capacità funzionale e la qualità della vita, saranno valutati e confrontati con i dati storici disponibili nella letteratura pubblicata.
3 anni
Valutare la sicurezza per un programma di preabilitazione nei pazienti anziani con cistectomia.
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint per la sicurezza è la prevalenza di eventi avversi durante le valutazioni relative allo studio e le sessioni di allenamento.
3 anni
Tassi di logoramento per un programma di preabilitazione nei pazienti anziani con cistectomia.
Lasso di tempo: 3 anni
L'abbandono dello studio sarà la velocità con cui i pazienti abbandonano lo studio.
3 anni
Tassi di adesione a un programma di preabilitazione nei pazienti anziani con cistectomia.
Lasso di tempo: 3 anni
L'aderenza allo studio sarà la percentuale di sessioni di esercizi prescritte che ciascun partecipante completa durante il periodo di trattamento.
3 anni
Tassi di competenza per un programma di preabilitazione nei pazienti anziani con cistectomia.
Lasso di tempo: 3 anni
Tieni traccia del tasso di reclutamento dello studio e, una volta che i pazienti sono stati selezionati dal team dello studio e si sono avvicinati a partecipare, annota i motivi che i pazienti che scelgono di non partecipare danno per il loro rifiuto (preferenza personale, comorbidità mediche/decondizionamento, intensità percepita del programma, impegno di tempo per il protocollo di studio, distanza di viaggio o mancanza di mezzi di viaggio coerenti).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00051581

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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