Húgyhólyagrák miatt cisztektómián átesett sebezhető betegek prehabilitációs kísérlete
2019. augusztus 6. frissítette: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
A klinikailag releváns és méretezhető gyakorlati beavatkozások kifejlesztése idősebb cystectomiás betegeknél hatással lehet a következőkre:
- Betegek: A gyakorlati beavatkozások javíthatják a betegek kimenetelét, beleértve az életminőséget és a szakképzett ápolási létesítmények elkerülését.
- Klinikusok: A célzott beavatkozások biztonságosságának és megvalósíthatóságának bizonyítása idősebb sebészeti betegeknél elősegítheti a klinikailag releváns preoperatív beavatkozások kidolgozását, amelyek szélesebb körű vizsgálatra és megvalósításra alkalmasak.
- Fizetők: A nagy kockázatú sebészeti betegek jobb műtéti eredménye jelentős költségmegtakarítással jár.
- Kutatók: A célzott és jól ellenőrzött tanulmányok, amelyek a műtéti eredmények edzéssel történő javítására összpontosítanak, betekintést nyújthatnak a betegtényezők, a műtéti stresszorok és az eredmények közötti összefüggésekbe. Végső soron az ilyen munka új klinikai megközelítésekhez vezethet a betegek műtéti optimalizálására.
A kutatók a műtét előtti gyakorlatok hatásait vizsgálják cisztektómiás betegeken, különös tekintettel a funkcionális kapacitás és az izomerő növelésére. Egy kiterjedtebb, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése előtt meg kell határozni a műtét előtti gyakorlat megvalósíthatóságát, biztonságosságát és kezdeti hatékonyságát cystectomiás betegeknél. A probléma megoldása érdekében a kutatók befejezik a cisztektómiás betegek rehabilitációs kísérletét a Michigani Egyetemen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek biopsziával igazolt hólyagrákban kell lenniük.
- 60 évesnél idősebb betegek, akiknél hólyagrákot diagnosztizáltak tervezett cystectomiával és vizeleteltérítéssel, +/- neoadjuváns kemoterápiával.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy kommunikáljon és megértse/kitöltse az űrlapokat/utasításokat, és képesnek kell lennie arra, hogy a beiratkozás előtt írásos beleegyezését adja. A betegek szükség szerint tolmácsot vagy helyettesítőt vehetnek igénybe az űrlapok/kérdések kitöltésekor.
- Karnofsky teljesítmény státusz ≥70, segítség nélkül járó képességgel.
- Ülő életmód, átlagosan <180 perc/hét közepes intenzitású aerob tevékenységgel.
- Sebészi vizsgálaton való részvétel, hogy részt vegyen egy felügyelt edzésprogramon.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a gyakorlati edzéshez, mint például a csontrendszeri áttétek, tünetekkel járó koszorúér-betegség, súlyos vérszegénység vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza az edzésprogramban való részvételt.
- Azok a betegek, akiknél a felvételtől számított 28 napnál korábban van szükség műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
A progresszív, műtét előtti edzésprogram heti 3 felügyelt edzést tartalmaz 4 héten keresztül.
Az edzés első hete egy akklimatizációs időszakot fog tartalmazni, amelyet egy ramping protokollon keresztül hajtanak végre.
Az alanyok 5 percig melegítenek a futópadon.
Az alanyok ezután 1 15 ismétlésből álló sorozatot hajtanak végre 8 fő izomcsoport gyakorlásával az első héten; a 2. héten 2 sorozatot teljesítenek legalább 12 ismétlés céljával; ha az alanyok elérik a 15 ismétlést a második sorozatban, az ellenállást 10%-kal növelik a következő edzésen a progresszió biztosítása érdekében.
Az egyes ülések ellenállási edzésének befejezése után az alanyok 30 percig alacsony/közepes intenzitással sétálnak futópadon, majd 5 perces lehűlési időszakot követnek.
|
Tünetkorlátozott szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt az alany terhelési kapacitásának becslésére.
Futópad és izomgyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel, hogy a hólyagrák miatt cisztektómián átesett idős betegek műtét előtti edzésprogramja (Prehabilitáció) csökkenti-e a műtét utáni 90 napos kórházi visszafogadási arányukat.
Időkeret: 3 év
|
A tanulmány 70 felvett prehabilitációs beteg visszafogadási arányát fogja összehasonlítani az intézményünkből származó korábbi visszafogadási arányokkal és a publikált szakirodalommal.
A visszafogadást úgy határozzák meg, mint bármely akut ellátást nyújtó kórházba történő felvételt, miután a műtétet követő 90 napon belül elbocsátják a műtétet követően.
A sürgősségi osztályokon tett látogatásokat vagy a sürgős, előre nem tervezett járóbeteg-vizsgálatokat nyomon követik, de nem számítanak visszafogadásnak.
Nyomon követjük azokat az eseteket is, amikor a betegek a műtétet követő 90 napon belül többszöri ismételt felvételt tapasztalnak, de e vizsgálat céljaira az egyes betegek többszöri ismételt felvétele csak egyetlen visszafogadási eseménynek számít.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a prehabilitáció hatékonyságát a funkcionális kapacitás és erő javítására az alapszintről.
Időkeret: 3 év
|
Szubmaximális terhelési tesztet és 6 perces séta tesztet használnak az oxigénfelhasználás és a funkcionális kapacitás maximális mértékének felmérésére a kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén.
Az izomerőt térfogatterheléssel értékelik.
|
3 év
|
|
A prehabilitáció perioperatív cystectomiás szövődményekre gyakorolt hatását, az erőforrások kihasználását, a betegek által jelentett eredményeket és a funkcionális állapotot értékelő intézkedések összessége.
Időkeret: 3 év
|
Korai (a műtétet követő 30 napon belül) és késői (a műtétet követő 31. és 90. napon belüli) szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, az erőforrások kihasználása (sürgősségi vizit, szubakut rehabilitáció vagy idősotthoni tartózkodás szükségessége, valamint az ezzel kapcsolatos költségek) kiegészítő ellátás) és a posztoperatív eredményeket, például a funkcionális kapacitást és az életminőséget értékelik, és összehasonlítják a publikált irodalomban rendelkezésre álló történelmi adatokkal.
|
3 év
|
|
Értékelje a prehabilitációs program biztonságát idős cisztektómiás betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
A biztonság szempontjából a végpont a nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálattal kapcsolatos értékelések és gyakorlati edzések során.
|
3 év
|
|
Idős, cisztektómiás betegek prehabilitációs programjának kopási aránya.
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat lemorzsolódása az az arány, amellyel a betegek kiesnek a vizsgálatból.
|
3 év
|
|
A prehabilitációs programhoz való ragaszkodás aránya idős cisztektómiás betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat betartása azon előírt edzések százalékos aránya, amelyeket minden résztvevő elvégzett a kezelési időszak alatt.
|
3 év
|
|
Időskori cystectomiás betegek prehabilitációs programjának elhatárolási aránya.
Időkeret: 3 év
|
Kövesse nyomon a vizsgálatba való felvételi arányt, és miután a vizsgálati csoport átvizsgálta a betegeket, és megkereste őket, hogy részt vegyen, jegyezze fel azokat az indokokat, amelyeket azok az okok indokolnak, amelyeket a nem részvételt választó betegek elutasítják (személyes preferencia, orvosi kísérőbetegségek/kondicionálás, a program észlelt intenzitása, időigényesség). a vizsgálati protokoll, az utazási távolság vagy a következetes utazási mód hiánya).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00051581
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .