Försök med prehabilitering av sårbara patienter som genomgår cystektomi för blåscancer
6 augusti 2019 uppdaterad av: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
Utvecklingen av kliniskt relevanta och skalbara träningsinterventioner hos äldre cystektomipatienter kan ha en inverkan på:
- Patienter: Träningsinterventioner kan förbättra patienternas resultat, inklusive livskvalitet och undvikande av kvalificerad vårdavdelning.
- Kliniker: Att bevisa säkerheten och genomförbarheten av riktade insatser hos äldre kirurgiska patienter kan underlätta utvecklingen av kliniskt relevanta preoperativa interventioner som är lämpliga för bredare studier och implementering.
- Betalare: Förbättrade kirurgiska resultat bland kirurgiska patienter med hög risk kommer att vara förknippade med betydande kostnadsbesparingar.
- Forskare: Riktade och välkontrollerade studier som fokuserar på att förbättra kirurgiska resultat genom träning kan ge insikt i samband mellan patientfaktorer, kirurgiska stressorer och utfall. I slutändan kan sådant arbete leda till nya kliniska metoder för att optimera patienter för operation.
Utredarna kommer att studera effekterna av preoperativ träningsträning på cystektomipatienter, specifikt inriktat på ökad funktionell kapacitet och muskelstyrka. Innan en mer omfattande, multicenter, randomiserad kontrollerad studie genomförs, måste genomförbarheten, säkerheten och initiala effekten av preoperativ träning hos cystektomipatienter fastställas. För att ta itu med detta problem kommer utredarna att slutföra ett försök med rehabilitering av cystektomipatienter vid University of Michigan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha biopsibeprövad blåscancer.
- Patienter ≥60 år, diagnostiserade med blåscancer med planerad cystektomi och urinavledning, +/- neoadjuvant kemoterapi.
- Patienten ska kunna kommunicera och förstå/fylla i formulär/instruktioner samt kunna lämna informerat skriftligt samtycke inför inskrivning. Patienter kan ha hjälp av tolk eller surrogat när de fyller i formulär/enkäter vid behov.
- Karnofsky prestationsstatus ≥70 med förmågan att gå utan hjälp.
- Stillasittande baslinjelivsstil, med ett genomsnitt på <180 minuter/vecka av måttlig intensitet aerob aktivitet.
- Att delta i kirurgens godkännande för att genomgå ett övervakat träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för träning, såsom skelettmetastaser, symptomatisk kranskärlssjukdom, svår anemi eller något tillstånd som begränsar deras förmåga att delta i ett träningsprogram.
- Patienter som behöver opereras tidigare än 28 dagar från inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
Det progressiva, preoperativa träningsprogrammet inkluderar 3 övervakade träningspass per vecka under 4 veckor.
Den första veckans träning kommer att innehålla en acklimatiseringsperiod som genomförs via ett rampprotokoll.
Försökspersonerna värms upp på ett löpband i 5 minuter.
Försökspersonerna kommer sedan att slutföra 1 set med 15 repetitioner och träna 8 stora muskelgrupper under vecka ett; under vecka #2 kommer de att slutföra 2 set med ett mål på minst 12 repetitioner; om försökspersoner når 15 repetitioner på det andra setet, kommer motståndet att ökas med 10 % vid nästa träningspass för att säkerställa progression.
Efter avslutad styrketräningsdel av varje pass kommer försökspersonerna att gå på ett löpband i 30 minuter med låg/måttlig intensitet följt av en 5 minuters nedkylningsperiod.
|
Ett symtombegränsat submaximalt kardiopulmonell träningstest för att uppskatta patientens träningskapacitet.
Löpband och muskelövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om ett preoperativt träningsprogram (prehabilitering) för äldre patienter som genomgår cystektomi för blåscancer kommer att sänka deras postoperativa 90-dagars återinläggning på sjukhus.
Tidsram: 3 år
|
Studien kommer att jämföra återintagningsfrekvensen för 70 rekryterade prehabiliteringspatienter med de historiska återintagningsfrekvenserna från vår institution och den publicerade litteraturen.
Återinläggning kommer att definieras som en intagning på ett akutsjukhus efter första utskrivning från den omedelbara postoperativa vistelsen inom 90 dagar efter operationen.
Besök på akutmottagningar eller akuta, oplanerade polikliniska utvärderingar kommer att spåras, men räknas inte som återinläggning.
Vi kommer också att spåra fall där patienter upplever flera återinläggningar inom 90 dagar efter operationen, men för denna studies syften kommer flera återintagningar för en enskild patient bara att räknas som en enda återintagningshändelse.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effektiviteten av prehabilitering för att förbättra funktionell kapacitet och styrka från baslinjenivåer.
Tidsram: 3 år
|
Ett submaximalt träningstest och 6 minuters promenadtest kommer att användas för att bedöma den maximala hastigheten för syreanvändning och funktionell kapacitet vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden.
Muskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av volymbelastning.
|
3 år
|
|
Sammansättning av åtgärder som bedömer effekterna av prehabilitering på perioperativa cystektomikomplikationer, resursutnyttjande, patientrapporterade resultat och funktionell status.
Tidsram: 3 år
|
Tidiga (inom 30 dagar efter operation) och sena (mellan 31 och 90 dagar efter operation) komplikationer, längd på sjukhusvistelse, resursutnyttjande (besök på akutmottagning, behov av subakut rehabilitering eller vistelse på vårdhem och kostnaderna i samband med detta ytterligare vård) och postoperativa resultat, såsom funktionsförmåga och livskvalitet, kommer att utvärderas och jämföras med historiska data tillgängliga i den publicerade litteraturen.
|
3 år
|
|
Utvärdera säkerheten för ett prehabiliteringsprogram hos äldre cystektomipatienter.
Tidsram: 3 år
|
Slutpunkten för säkerhet är förekomsten av biverkningar under studierelaterade bedömningar och träningspass.
|
3 år
|
|
Utslitningshastigheter för ett prehabiliteringsprogram hos äldre cystektomipatienter.
Tidsram: 3 år
|
Studieavgång kommer att vara den takt med vilken patienter hoppar av studien.
|
3 år
|
|
Grader av följsamhet för ett prehabiliteringsprogram hos äldre cystektomipatienter.
Tidsram: 3 år
|
Studieföljsamhet kommer att vara den procentandel av föreskrivna träningspass som varje deltagare genomför under behandlingsperioden.
|
3 år
|
|
Intjäningshastigheter för ett prehabiliteringsprogram hos äldre cystektomipatienter.
Tidsram: 3 år
|
Spåra rekryteringsfrekvensen för studien och, när patienter har screenats av studieteamet och kontaktats för att delta, notera de skäl som patienter som väljer att inte delta ger för sitt avslag (personliga preferenser, medicinska komorbiditeter/dekonditionering, upplevd programintensitet, tidsåtgång för studieprotokollet, resavstånd eller brist på konsekventa färdmedel).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00051581
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .