Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rehabilitace u zranitelných pacientů podstupujících cystektomii pro rakovinu močového měchýře

6. srpna 2019 aktualizováno: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

Vývoj klinicky relevantních a škálovatelných cvičebních intervencí u starších pacientů s cystektomií může mít dopad na:

  • Pacienti: Cvičební intervence mohou zlepšit výsledky pacientů, včetně kvality života a vyhýbání se kvalifikovaným ošetřovatelským zařízením.
  • Kliničtí lékaři: Prokázání bezpečnosti a proveditelnosti cílených intervencí u starších chirurgických pacientů může usnadnit vývoj klinicky relevantních předoperačních intervencí vhodných pro širší studii a implementaci.
  • Plátci: Zlepšené chirurgické výsledky u vysoce rizikových chirurgických pacientů budou spojeny s významnými úsporami nákladů.
  • Výzkumníci: Cílené a dobře kontrolované studie zaměřené na zlepšení chirurgických výsledků prostřednictvím cvičení mohou poskytnout vhled do vztahů mezi faktory pacienta, chirurgickými stresory a výsledky. Nakonec taková práce může vést k novým klinickým přístupům k optimalizaci pacientů pro chirurgický zákrok.

Výzkumníci budou studovat účinky předoperačního cvičení na pacienty s cystektomií, konkrétně zaměřené na zvýšení funkční kapacity a svalové síly. Před provedením rozsáhlejší, multicentrické, randomizované kontrolované studie musí být stanovena proveditelnost, bezpečnost a počáteční účinnost předoperačního cvičení u pacientů po cystektomii. Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci dokončí zkoušku rehabilitace u pacientů po cystektomii na University of Michigan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsií prokázanou rakovinu močového měchýře.
  • Pacienti ve věku ≥ 60 let, s diagnózou karcinomu močového měchýře s plánovanou cystektomií a derivací moči, +/- neoadjuvantní chemoterapie.
  • Pacient musí být schopen komunikovat a rozumět/vyplnit formuláře/instrukce a být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas před zařazením. Pacientům může podle potřeby při vyplňování formulářů/průzkumů pomoci tlumočník nebo náhradník.
  • Karnofského výkonnostní stav ≥70 se schopností chodit bez pomoci.
  • Sedavý základní životní styl s průměrnou aerobní aktivitou střední intenzity < 180 minut týdně.
  • Absolvování prověrky chirurga, abyste mohli podstoupit cvičební program pod dohledem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cvičebního tréninku, jako jsou kosterní metastázy, symptomatické onemocnění koronárních tepen, těžká anémie nebo jakýkoli stav omezující jejich schopnost účastnit se cvičebního programu.
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci dříve než 28 dní od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Progresivní předoperační cvičební program zahrnuje 3 cvičební sezení pod dohledem týdně po dobu 4 týdnů. První týden výcviku bude zahrnovat aklimatizační období prováděné pomocí rampingového protokolu. Subjekty se zahřejí na běžeckém pásu po dobu 5 minut. Subjekty poté dokončí 1 sadu 15 opakování procvičujících 8 hlavních svalových skupin během prvního týdne; během týdne #2 dokončí 2 série s cílem alespoň 12 opakování; pokud subjekty dosáhnou 15 opakování ve druhé sadě, odpor se při dalším tréninku zvýší o 10 %, aby se zajistila progrese. Po dokončení části silového tréninku každého sezení budou subjekty chodit na běžeckém pásu po dobu 30 minut při nízké/střední intenzitě, po kterých bude následovat 5minutové období ochlazení.
Jiný: Základní test pevnosti
Submaximální kardiopulmonální zátěžový test s omezením symptomů k odhadu zátěžové kapacity subjektu.
Jiný: Cvičení
Běžecký pás a svalová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda předoperační cvičební program (rehabilitace) pro starší pacienty podstupující cystektomii pro rakovinu močového měchýře sníží jejich pooperační 90denní počet hospitalizací.
Časové okno: 3 roky
Studie porovná míru readmise 70 přijatých rehabilitačních pacientů s historickou mírou readmisí z naší instituce a publikované literatury. Readmise bude definována jako přijetí do jakékoli nemocnice akutní péče po úvodním propuštění z okamžitého pooperačního pobytu do 90 dnů od operace. Návštěvy na pohotovosti nebo urgentní, neplánovaná ambulantní vyšetření budou sledována, ale nebudou se počítat jako readmise. Budeme také sledovat případy, kdy pacienti zaznamenají vícenásobné opětovné přijetí během 90 dnů od operace, ale pro účely této studie se vícenásobné opětovné přijetí u jednotlivého pacienta bude počítat pouze jako jedna událost opětovného přijetí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinnost rehabilitace na zlepšení funkční kapacity a síly od výchozích úrovní.
Časové okno: 3 roky
K posouzení maximální míry využití kyslíku a funkční kapacity na začátku a na konci období intervence se použije submaximální zátěžový test a 6minutový test chůze. Svalová síla bude hodnocena pomocí objemového zatížení.
3 roky
Kombinace opatření hodnotících účinky rehabilitace na perioperační komplikace cystektomie, využití zdrojů, výsledky uváděné pacienty a funkční stav.
Časové okno: 3 roky
Časné (do 30 dnů po operaci) a pozdní (mezi 31 a 90 dny po operaci) komplikace, délka pobytu v nemocnici, využití zdrojů (návštěvy na pohotovosti, potřeba subakutní rehabilitace nebo pobytů v pečovatelském domě a náklady s tím spojené další péče) a pooperační výsledky, jako je funkční kapacita a kvalita života, budou vyhodnoceny a porovnány s historickými údaji dostupnými v publikované literatuře.
3 roky
Vyhodnoťte bezpečnost rehabilitačního programu u starších pacientů po cystektomii.
Časové okno: 3 roky
Konečným bodem pro bezpečnost je prevalence nežádoucích příhod během hodnocení souvisejících se studií a cvičení.
3 roky
Míra opotřebení pro rehabilitační program u starších pacientů po cystektomii.
Časové okno: 3 roky
Opotřebení ve studii bude rychlost, s jakou pacienti opouštějí studii.
3 roky
Míra adherence k rehabilitačnímu programu u starších pacientů po cystektomii.
Časové okno: 3 roky
Dodržování studie bude procento předepsaných cvičebních relací, které každý účastník dokončí během léčebného období.
3 roky
Akruální sazby pro rehabilitační program u starších pacientů po cystektomii.
Časové okno: 3 roky
Sledujte míru náboru do studie a poté, co byli pacienti vyšetřeni studijním týmem a byli osloveni, aby se zúčastnili, poznamenejte si důvody, které pacienti, kteří se rozhodli neúčastnit, uvedli pro své odmítnutí (osobní preference, lékařské komorbidity/dekondice, vnímaná intenzita programu, časový závazek pro protokol studie, cestovní vzdálenost nebo nedostatek konzistentních způsobů cestování).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00051581

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní test pevnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit