Proef van prehabilitatie bij kwetsbare patiënten die cystectomie ondergaan voor blaaskanker
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
De ontwikkeling van klinisch relevante en schaalbare oefeninterventies bij oudere cystectomiepatiënten kan van invloed zijn op:
- Patiënten: oefeninterventies kunnen de resultaten van de patiënt verbeteren, waaronder de kwaliteit van leven en het vermijden van bekwame verpleegfaciliteiten.
- Artsen: het aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van gerichte interventies bij oudere chirurgische patiënten kan de ontwikkeling van klinisch relevante preoperatieve interventies vergemakkelijken die geschikt zijn voor breder onderzoek en implementatie.
- Betalers: Verbeterde chirurgische resultaten bij chirurgische patiënten met een hoog risico zullen gepaard gaan met aanzienlijke kostenbesparingen.
- Onderzoekers: Gerichte en goed gecontroleerde studies gericht op het verbeteren van chirurgische resultaten door middel van lichaamsbeweging kunnen inzicht verschaffen in relaties tussen patiëntfactoren, chirurgische stressfactoren en resultaten. Uiteindelijk kan dergelijk werk leiden tot nieuwe klinische benaderingen om patiënten te optimaliseren voor een operatie.
De onderzoekers zullen de effecten van preoperatieve oefentraining op cystectomiepatiënten bestuderen, met name gericht op het vergroten van de functionele capaciteit en spierkracht. Voorafgaand aan het uitvoeren van een uitgebreidere, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie, moeten de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid van preoperatieve oefening bij cystectomiepatiënten worden bepaald. Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers een rehabilitatieonderzoek bij cystectomiepatiënten aan de Universiteit van Michigan voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten door biopsie bewezen blaaskanker hebben.
- Patiënten van ≥60 jaar, gediagnosticeerd met blaaskanker met geplande cystectomie en urinedeviatie, +/- neoadjuvante chemotherapie.
- De patiënt moet in staat zijn om formulieren/instructies te communiceren en te begrijpen/in te vullen, en voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde schriftelijke toestemming te kunnen geven. Patiënten kunnen indien nodig worden bijgestaan door een tolk of surrogaat bij het invullen van formulieren/enquêtes.
- Karnofsky-prestatiestatus ≥70 met de mogelijkheid om zonder hulp te lopen.
- Sedentaire baseline levensstijl, met een gemiddelde van <180 minuten/week van matige intensiteit aerobe activiteit.
- Bijwonen van een chirurg om een trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor training, zoals skeletmetastasen, symptomatische coronaire hartziekte, ernstige bloedarmoede of een andere aandoening die hun vermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma beperkt.
- Patiënten die eerder dan 28 dagen na inschrijving een operatie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Het progressieve, preoperatieve oefenprogramma omvat 3 oefensessies onder toezicht per week gedurende 4 weken.
De eerste trainingsweek omvat een acclimatiseringsperiode die wordt bereikt via een ramping-protocol.
Onderwerpen zullen gedurende 5 minuten opwarmen op een loopband.
De proefpersonen voltooien vervolgens 1 set van 15 herhalingen waarbij ze 8 grote spiergroepen trainen gedurende week één; tijdens week #2 zullen ze 2 sets voltooien met een doel van ten minste 12 herhalingen; als proefpersonen in de tweede set 15 herhalingen bereiken, wordt de weerstand bij de volgende trainingssessie met 10% verhoogd om progressie te garanderen.
Na voltooiing van het weerstandstrainingsgedeelte van elke sessie lopen de proefpersonen gedurende 30 minuten op een loopband met een lage/matige intensiteit, gevolgd door een afkoelperiode van 5 minuten.
|
Een symptoombeperkte submaximale cardiopulmonale inspanningstest om de inspanningscapaciteit van de proefpersoon te schatten.
Loopband- en spieroefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of een preoperatief trainingsprogramma (prehabilitatie) voor oudere patiënten die een cystectomie ondergaan voor blaaskanker, hun postoperatieve 90 dagen durende ziekenhuisopname zal verlagen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De studie zal het heropnamepercentage van 70 aangeworven prehabilitatiepatiënten vergelijken met de historische heropnamepercentages van onze instelling en de gepubliceerde literatuur.
Heropname wordt gedefinieerd als een opname in een ziekenhuis voor acute zorg na het eerste ontslag uit het directe postoperatieve verblijf binnen 90 dagen na de operatie.
Bezoeken aan spoedeisende hulp of dringende, ongeplande poliklinische evaluaties worden bijgehouden, maar tellen niet als een heropname.
We zullen ook gevallen bijhouden waarin patiënten meerdere heropnames ervaren binnen 90 dagen na de operatie, maar voor de doeleinden van deze studie tellen meerdere heropnames voor een individuele patiënt slechts als een enkele heropname.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit van prehabilitatie op het verbeteren van functionele capaciteit en kracht vanaf basislijnniveaus.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een submaximale inspanningstest en een looptest van 6 minuten zullen worden gebruikt om het maximale zuurstofverbruik en de functionele capaciteit te beoordelen bij baseline en aan het einde van de interventieperiode.
De spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van volumebelasting.
|
3 jaar
|
|
Samenstelling van metingen die de effecten beoordelen van prehabilitatie op peri-operatieve cystectomiecomplicaties, gebruik van middelen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en functionele status.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vroege (binnen 30 dagen na de operatie) en late (tussen 31 en 90 dagen na de operatie) complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, gebruik van middelen (bezoek aan de spoedeisende hulp, behoefte aan subacute revalidatie of verblijf in verpleeghuizen, en de kosten die hieraan verbonden zijn) aanvullende zorg) en postoperatieve uitkomsten, zoals functionele capaciteit en kwaliteit van leven, zullen worden geëvalueerd en vergeleken met historische gegevens die beschikbaar zijn in de gepubliceerde literatuur.
|
3 jaar
|
|
Evalueer de veiligheid voor een prehabilitatieprogramma bij oudere cystectomiepatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het eindpunt voor veiligheid is de prevalentie van bijwerkingen tijdens studiegerelateerde beoordelingen en trainingssessies.
|
3 jaar
|
|
Uitvalpercentages voor een prehabilitatieprogramma bij oudere cystectomiepatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Studieverloop is de snelheid waarmee patiënten de studie verlaten.
|
3 jaar
|
|
Percentages van therapietrouw voor een prehabilitatieprogramma bij oudere cystectomiepatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Studietrouw is het percentage voorgeschreven oefensessies dat elke deelnemer voltooit tijdens de behandelingsperiode.
|
3 jaar
|
|
Opbouwpercentages voor een prehabilitatieprogramma bij oudere cystectomiepatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Volg het rekruteringspercentage van de studie en noteer, zodra patiënten door het onderzoeksteam zijn gescreend en benaderd om deel te nemen, de redenen die patiënten die ervoor kiezen niet deel te nemen geven voor hun weigering (persoonlijke voorkeur, medische comorbiditeit/deconditionering, ervaren programma-intensiteit, tijdsbesteding voor het onderzoeksprotocol, de reisafstand of het ontbreken van consistente vervoersmiddelen).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00051581
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .