Essai de préadaptation chez des patients vulnérables subissant une cystectomie pour un cancer de la vessie
6 août 2019 mis à jour par: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
Le développement d'interventions d'exercice cliniquement pertinentes et évolutives chez les patients âgés ayant subi une cystectomie peut avoir un impact sur :
- Patients : les interventions d'exercice peuvent améliorer les résultats des patients, y compris la qualité de vie et l'évitement des établissements de soins infirmiers qualifiés.
- Cliniciens : Prouver l'innocuité et la faisabilité d'interventions ciblées chez des patients chirurgicaux plus âgés peut faciliter le développement d'interventions préopératoires cliniquement pertinentes et adaptées à une étude et une mise en œuvre plus larges.
- Payeurs : L'amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients chirurgicaux à haut risque sera associée à des économies importantes.
- Chercheurs : Des études ciblées et bien contrôlées axées sur l'amélioration des résultats chirurgicaux grâce à l'exercice peuvent donner un aperçu des relations entre les facteurs du patient, les facteurs de stress chirurgicaux et les résultats. En fin de compte, un tel travail peut conduire à de nouvelles approches cliniques pour optimiser les patients pour la chirurgie.
Les chercheurs étudieront les effets de l'entraînement physique préopératoire sur les patients ayant subi une cystectomie, ciblant spécifiquement l'augmentation de la capacité fonctionnelle et de la force musculaire. Avant de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique plus approfondi, la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité initiale de l'exercice préopératoire chez les patients ayant subi une cystectomie doivent être déterminées. Pour résoudre ce problème, les enquêteurs termineront un essai de réadaptation chez les patients ayant subi une cystectomie à l'Université du Michigan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer de la vessie prouvé par biopsie.
- Patients âgés de ≥ 60 ans, diagnostiqués avec un cancer de la vessie avec cystectomie planifiée et dérivation urinaire, +/- chimiothérapie néoadjuvante.
- Le patient doit être capable de communiquer et de comprendre/remplir des formulaires/instructions, et être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé avant l'inscription. Les patients peuvent avoir l'aide d'un interprète ou d'un substitut lorsqu'ils remplissent des formulaires/enquêtes au besoin.
- Statut de performance de Karnofsky ≥70 avec la capacité de marcher sans aide.
- Mode de vie sédentaire de base, avec une moyenne <180 minutes/semaine d'activité aérobique d'intensité modérée.
- Autorisation du chirurgien traitant à suivre un programme d'exercices supervisés.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'entraînement physique, telle que métastases squelettiques, maladie coronarienne symptomatique, anémie sévère ou toute condition limitant leur capacité à participer à un programme d'entraînement physique.
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale dans les 28 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
Le programme d'exercices préopératoires progressifs comprend 3 séances d'exercices supervisées par semaine pendant 4 semaines.
La première semaine de formation comprendra une période d'acclimatation accomplie via un protocole de rampe.
Les sujets s'échaufferont sur un tapis roulant pendant 5 minutes.
Les sujets effectueront ensuite 1 série de 15 répétitions exerçant 8 groupes musculaires majeurs au cours de la première semaine ; au cours de la semaine #2, ils effectueront 2 séries avec un objectif d'au moins 12 répétitions ; si les sujets atteignent 15 répétitions sur la deuxième série, la résistance sera augmentée de 10% à la séance d'entraînement suivante pour assurer la progression.
Après avoir terminé la partie d'entraînement en résistance de chaque session, les sujets marcheront sur un tapis roulant pendant 30 minutes à une intensité faible/modérée, suivis d'une période de récupération de 5 minutes.
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Un test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal limité par les symptômes pour estimer la capacité d'exercice du sujet.
Tapis roulant et exercices musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si un programme d'entraînement physique préopératoire (préadaptation) pour les patients âgés subissant une cystectomie pour un cancer de la vessie réduira leur taux de réadmission postopératoire à l'hôpital dans les 90 jours.
Délai: 3 années
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L'étude comparera le taux de réadmission de 70 patients recrutés en préadaptation aux taux de réadmission historiques de notre établissement et à la littérature publiée.
La réadmission sera définie comme une admission dans un hôpital de soins de courte durée après la sortie initiale du séjour postopératoire immédiat dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Les visites aux urgences ou les évaluations ambulatoires urgentes et imprévues seront suivies, mais ne compteront pas comme une réadmission.
Nous suivrons également les cas dans lesquels les patients subissent plusieurs réadmissions dans les 90 jours suivant la chirurgie, mais pour les besoins de cette étude, les réadmissions multiples pour un patient individuel ne compteront que comme un seul événement de réadmission.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de la préadaptation sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la force par rapport aux niveaux de base.
Délai: 3 années
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Un test d'effort sous-maximal et un test de marche de 6 minutes seront utilisés pour évaluer le taux maximal d'utilisation de l'oxygène et la capacité fonctionnelle au départ et à la fin de la période d'intervention.
La force musculaire sera évaluée à l'aide de la charge volumique.
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3 années
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Composite de mesures évaluant les effets de la préadaptation sur les complications de la cystectomie périopératoire, l'utilisation des ressources, les résultats rapportés par les patients et l'état fonctionnel.
Délai: 3 années
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Complications précoces (dans les 30 jours suivant la chirurgie) et tardives (entre 31 et 90 jours suivant la chirurgie), durée du séjour à l'hôpital, utilisation des ressources (visites aux urgences, nécessité d'une réadaptation subaiguë ou d'un séjour en maison de retraite, et les coûts associés). soins supplémentaires) et les résultats postopératoires, tels que la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, seront évalués et comparés aux données historiques disponibles dans la littérature publiée.
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3 années
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Évaluer la sécurité d'un programme de préadaptation chez les patients âgés ayant subi une cystectomie.
Délai: 3 années
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Le critère d'évaluation de l'innocuité est la prévalence des événements indésirables lors des évaluations liées à l'étude et des séances d'entraînement physique.
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3 années
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Taux d'attrition pour un programme de préhabilitation chez les patients âgés ayant subi une cystectomie.
Délai: 3 années
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L'attrition de l'étude sera le taux auquel les patients abandonnent l'étude.
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3 années
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Taux d'adhésion à un programme de préadaptation chez les patients âgés ayant subi une cystectomie.
Délai: 3 années
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L'adhésion à l'étude sera le pourcentage de séances d'exercices prescrites que chaque participant effectue pendant la période de traitement.
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3 années
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Taux de recrutement pour un programme de préadaptation chez les patients âgés ayant subi une cystectomie.
Délai: 3 années
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Suivre le taux de recrutement de l'étude et, une fois que les patients ont été sélectionnés par l'équipe de l'étude et approchés pour participer, notez les raisons que les patients qui choisissent de ne pas participer donnent pour leur refus (préférence personnelle, comorbidités médicales/déconditionnement, intensité perçue du programme, temps consacré pour le protocole d'étude, la distance parcourue ou l'absence de moyen de déplacement cohérent).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00051581
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