Ensaio de pré-habilitação em pacientes vulneráveis submetidos a cistectomia para câncer de bexiga
6 de agosto de 2019 atualizado por: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
O desenvolvimento de intervenções de exercícios clinicamente relevantes e escalonáveis em pacientes idosos com cistectomia pode ter um impacto sobre:
- Pacientes: Intervenções de exercícios podem melhorar os resultados dos pacientes, incluindo qualidade de vida e evitar instalações de enfermagem especializadas.
- Clínicos: Comprovar a segurança e a viabilidade de intervenções direcionadas em pacientes cirúrgicos mais velhos pode facilitar o desenvolvimento de intervenções pré-operatórias clinicamente relevantes, adequadas para estudos e implementação mais amplos.
- Pagadores: Melhores resultados cirúrgicos entre pacientes cirúrgicos de alto risco serão associados a uma economia significativa de custos.
- Pesquisadores: Estudos direcionados e bem controlados com foco na melhoria dos resultados cirúrgicos por meio do exercício podem fornecer informações sobre as relações entre os fatores do paciente, estressores cirúrgicos e resultados. Em última análise, esse trabalho pode levar a novas abordagens clínicas para otimizar pacientes para cirurgia.
Os pesquisadores estudarão os efeitos do treinamento de exercícios pré-operatórios em pacientes com cistectomia, visando especificamente o aumento da capacidade funcional e da força muscular. Antes de conduzir um estudo mais extenso, multicêntrico, randomizado e controlado, a viabilidade, segurança e eficácia inicial do exercício pré-operatório em pacientes com cistectomia devem ser determinados. Para resolver esse problema, os pesquisadores concluirão um estudo de reabilitação em pacientes com cistectomia na Universidade de Michigan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de bexiga comprovado por biópsia.
- Pacientes com idade ≥60 anos, diagnosticados com câncer de bexiga com cistectomia planejada e derivação urinária, +/- quimioterapia neoadjuvante.
- O paciente deve ser capaz de se comunicar e entender/preencher formulários/instruções e fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os pacientes podem ter a assistência de um intérprete ou substituto ao preencher formulários/pesquisas conforme necessário.
- Karnofsky performance status ≥70 com a capacidade de andar sem ajuda.
- Estilo de vida basal sedentário, com uma média de <180 minutos/semana de atividade aeróbica de intensidade moderada.
- Atendendo à liberação do cirurgião para se submeter a um programa de treinamento de exercícios supervisionados.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao treinamento físico, como metástases esqueléticas, doença arterial coronariana sintomática, anemia grave ou qualquer condição que limite sua capacidade de participar de um programa de treinamento físico.
- Pacientes que necessitam de cirurgia antes de 28 dias a partir da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-habilitação
O programa progressivo de treinamento de exercícios pré-operatórios inclui 3 sessões de exercícios supervisionados por semana durante 4 semanas.
A primeira semana de treinamento incluirá um período de aclimatação realizado por meio de um protocolo de rampa.
Os indivíduos irão aquecer em uma esteira por 5 minutos.
Os indivíduos completarão 1 série de 15 repetições, exercitando 8 grupos musculares principais durante a primeira semana; durante a semana #2, eles completarão 2 séries com uma meta de pelo menos 12 repetições; se os sujeitos atingirem 15 repetições na segunda série, a resistência será aumentada em 10% na próxima sessão de treinamento para garantir a progressão.
Após a conclusão da porção de treinamento de resistência de cada sessão, os indivíduos caminharão em uma esteira por 30 minutos em intensidade baixa/moderada, seguidos por um período de relaxamento de 5 minutos.
|
Um teste de exercício cardiopulmonar submáximo limitado por sintomas para estimar a capacidade de exercício do indivíduo.
Esteira e exercícios musculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se um programa de treinamento de exercícios pré-operatório (pré-habilitação) para pacientes idosos submetidos a cistectomia para câncer de bexiga reduzirá a taxa de reinternação hospitalar pós-operatória de 90 dias.
Prazo: 3 anos
|
O estudo irá comparar a taxa de readmissão de 70 pacientes pré-habilitados recrutados com as taxas históricas de readmissão de nossa instituição e a literatura publicada.
A readmissão será definida como uma admissão em qualquer hospital de cuidados intensivos após a alta inicial da internação pós-operatória imediata dentro de 90 dias após a cirurgia.
Visitas a salas de emergência ou avaliações ambulatoriais urgentes e não agendadas serão rastreadas, mas não contarão como reinternação.
Também rastrearemos os casos em que os pacientes tiveram múltiplas readmissões dentro de 90 dias após a cirurgia, mas para os propósitos deste estudo, múltiplas readmissões para um paciente individual contarão apenas como um único evento de readmissão.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a eficácia da pré-habilitação na melhoria da capacidade funcional e força dos níveis basais.
Prazo: 3 anos
|
Um teste de esforço submáximo e um teste de caminhada de 6 minutos serão usados para avaliar a taxa máxima de utilização de oxigênio e capacidade funcional no início e na conclusão do período de intervenção.
A força muscular será avaliada usando carga de volume.
|
3 anos
|
|
Composto de medidas que avaliam os efeitos da pré-habilitação nas complicações perioperatórias da cistectomia, utilização de recursos, resultados relatados pelo paciente e estado funcional.
Prazo: 3 anos
|
Complicações precoces (dentro de 30 dias após a cirurgia) e tardias (entre 31 e 90 dias após a cirurgia), duração da internação hospitalar, utilização de recursos (consultas de emergência, necessidade de reabilitação subaguda ou estadias em asilos e os custos associados a isso cuidados adicionais) e resultados pós-operatórios, como capacidade funcional e qualidade de vida, serão avaliados e comparados com dados históricos disponíveis na literatura publicada.
|
3 anos
|
|
Avaliar a segurança de um programa de pré-habilitação em pacientes idosos com cistectomia.
Prazo: 3 anos
|
O ponto final para segurança é a prevalência de eventos adversos durante avaliações relacionadas ao estudo e sessões de treinamento de exercícios.
|
3 anos
|
|
Taxas de atrito para um programa de pré-habilitação em pacientes idosos cistectomia.
Prazo: 3 anos
|
O atrito do estudo será a taxa na qual os pacientes abandonam o estudo.
|
3 anos
|
|
Taxas de adesão a um programa de pré-habilitação em pacientes idosos cistectomia.
Prazo: 3 anos
|
A adesão ao estudo será a porcentagem de sessões de exercício prescritas que cada participante completa durante o período de tratamento.
|
3 anos
|
|
Taxas de inclusão para um programa de pré-habilitação em pacientes idosos cistectomia.
Prazo: 3 anos
|
Acompanhe a taxa de recrutamento do estudo e, uma vez que os pacientes tenham sido selecionados pela equipe do estudo e abordados para participar, anote os motivos que os pacientes que optam por não participar apresentam para sua recusa (preferência pessoal, comorbidades/descondicionamento médico, percepção da intensidade do programa, compromisso de tempo para o protocolo do estudo, distância percorrida ou falta de meios de transporte consistentes).
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00051581
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .