Esikuntoutuskoe haavoittuvilla potilailla, joille tehdään kystektomia virtsarakon syövän vuoksi
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
Kliinisesti merkityksellisten ja skaalautuvien harjoitustoimenpiteiden kehittäminen vanhemmille kystectomiapotilaille voi vaikuttaa:
- Potilaat: Harjoitustoimenpiteet voivat parantaa potilaiden tuloksia, mukaan lukien elämänlaatua ja välttää ammattitaitoisia hoitopalveluita.
- Kliinikot: Kohdennettujen interventioiden turvallisuuden ja toteutettavuuden osoittaminen vanhemmilla kirurgisilla potilailla voi helpottaa kliinisesti merkityksellisten preoperatiivisten interventioiden kehittämistä, jotka soveltuvat laajempaan tutkimukseen ja toteutukseen.
- Maksajat: Suuren riskin kirurgisten potilaiden leikkaustulosten paraneminen liittyy merkittäviin kustannussäästöihin.
- Tutkijat: Kohdennetut ja hyvin kontrolloidut tutkimukset, joissa keskitytään kirurgisten tulosten parantamiseen harjoittelun avulla, voivat antaa käsityksen potilastekijöiden, kirurgisten stressitekijöiden ja tulosten välisistä suhteista. Viime kädessä tällainen työ voi johtaa uusiin kliinisiin lähestymistapoihin potilaiden optimoimiseksi leikkausta varten.
Tutkijat selvittävät leikkausta edeltävän harjoittelun vaikutuksia kystektomiapotilailla, erityisesti toimintakyvyn ja lihasvoiman lisäämisessä. Ennen laajemman, satunnaistetusti kontrolloidun monikeskustutkimuksen suorittamista on selvitettävä ennen leikkausta suoritetun harjoituksen toteutettavuus, turvallisuus ja alkuteho kystectomiapotilailla. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat Michiganin yliopistossa kystektomiapotilaiden kuntoutuskokeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla todistettu virtsarakon syöpä.
- ≥60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, suunniteltu kystectomia ja virtsan poisto, +/- neoadjuvanttikemoterapia.
- Potilaan on kyettävä kommunikoimaan ja ymmärtämään/täyttämään lomakkeet/ohjeet ja kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista. Potilaalla voi olla tarvittaessa tulkin tai sijaismiehen apua lomakkeiden/kyselyiden täyttämisessä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 ja kyky kävellä ilman apua.
- Istuva peruselämäntapa, jossa keskimäärin <180 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa.
- Osallistuminen kirurgin selvitykseen valvotun harjoitusohjelman suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoitusharjoittelun vasta-aihe, kuten luuston etäpesäkkeet, oireinen sepelvaltimotauti, vaikea anemia tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa heidän kykyään osallistua harjoitusohjelmaan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta aikaisemmin kuin 28 päivää ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Progressiivinen, leikkausta edeltävä harjoitusohjelma sisältää 3 ohjattua harjoitusta viikossa 4 viikon ajan.
Ensimmäinen harjoitusviikko sisältää sopeutumisjakson, joka suoritetaan ramping-protokollan avulla.
Koehenkilöt lämmittävät juoksumatolla 5 minuutin ajan.
Koehenkilöt suorittavat sitten yhden 15 toiston sarjan harjoittaen kahdeksaa päälihasryhmää ensimmäisen viikon aikana; viikolla 2 he suorittavat 2 sarjaa, joiden tavoitteena on vähintään 12 toistoa; jos koehenkilö saavuttaa 15 toistoa toisella sarjalla, vastusta lisätään 10 % seuraavassa harjoituskerrassa etenemisen varmistamiseksi.
Kunkin harjoituskerran vastusharjoittelun suorittamisen jälkeen koehenkilöt kävelevät juoksumatolla 30 minuuttia alhaisella/kohtalaisella intensiteetillä, mitä seuraa 5 minuutin jäähdytysjakso.
|
Oireilla rajoitettu submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti kohteen harjoituskyvyn arvioimiseksi.
Juoksumatto ja lihasharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, alentaako leikkausta edeltävä harjoitteluohjelma (Prehabilitaatio) iäkkäille potilaille, joille tehdään kystectomia virtsarakon syövän vuoksi, heidän leikkauksen jälkeistä 90 päivän sairaalaan takaisinottoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksessa verrataan 70 rekrytoidun esikuntoisen potilaan takaisinottoastetta laitoksemme ja julkaistun kirjallisuuden historiallisiin takaisinottoprosenttiin.
Takaisinotto määritellään ottamiseksi mihin tahansa akuuttihoitosairaalaan ensimmäisen kotiutuksen jälkeen välittömästi leikkauksen jälkeisestä sairaalasta 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Päivystyskäyntejä tai kiireellisiä, suunnittelemattomia avohoidon arviointeja seurataan, mutta niitä ei lasketa takaisinottoksi.
Seuraamme myös tapauksia, joissa potilaat joutuvat useaan otteeseen 90 päivän sisällä leikkauksesta, mutta tässä tutkimuksessa yksittäisen potilaan useat uudelleenottotapahtumat lasketaan vain yhdeksi takaisinottotapahtumaksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä esikunnon tehokkuus toimintakyvyn ja voiman parantamisessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Submaksimaalista rasitustestiä ja 6 minuutin kävelytestiä käytetään arvioimaan maksimaalista hapen käyttöä ja toimintakykyä lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa.
Lihasvoimaa arvioidaan tilavuuskuormituksen avulla.
|
3 vuotta
|
|
Yhdistelmä toimenpiteitä, jotka arvioivat esikuntoutuksen vaikutuksia perioperatiivisiin kystectomian komplikaatioihin, resurssien käyttöön, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja toimintatilaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varhaiset (30 päivän sisällä leikkauksesta) ja myöhäiset (31–90 päivää leikkauksesta) komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, resurssien käyttö (päivystyskäynnit, subakuutin kuntoutuksen tai hoitokodissa oleskelun tarve ja tähän liittyvät kustannukset) lisähoito) ja leikkauksen jälkeiset tulokset, kuten toimintakyky ja elämänlaatu, arvioidaan ja verrataan julkaistussa kirjallisuudessa saatavilla oleviin historiallisiin tietoihin.
|
3 vuotta
|
|
Arvioi turvallisuutta esikuntoutusohjelmalle iäkkäillä kystectomiapotilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuuden päätepiste on haittatapahtumien esiintyvyys tutkimukseen liittyvien arvioiden ja harjoittelujaksojen aikana.
|
3 vuotta
|
|
Vanhusten kystektomiapotilaiden esikuntoutusohjelman poistumisaste.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen poistuminen on nopeus, jolla potilaat keskeytyvät tutkimuksesta.
|
3 vuotta
|
|
Esikuntoutusohjelmaan sitoutumisaste iäkkäillä kystectomiapotilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimukseen sitoutuminen on kunkin osallistujan suorittamien määrättyjen harjoitusten prosenttiosuus hoitojakson aikana.
|
3 vuotta
|
|
Vanhusten kystectomy-potilaiden esikuntoutusohjelman kertyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa tutkimusrekrytointiastetta ja kun tutkimusryhmä on seulonut potilaat ja lähestynyt heitä osallistumaan, pane merkille syyt, jotka potilaat, jotka eivät halua osallistua, kertovat kieltäytymiselle (henkilökohtainen mieltymys, lääketieteelliset sairaudet/kuntoutus, havaittu ohjelman intensiteetti, aikasitoumus tutkimusprotokollan, matkan matkan tai johdonmukaisten matkustuskeinojen puute).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00051581
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .